Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena serii przypadków psychodynamicznej terapii interpersonalnej w przewlekłym bólu krzyża

24 września 2019 zaktualizowane przez: Charlotte Morgan

Ocena serii przypadków psychodynamicznej terapii interpersonalnej (PIT) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP)

Wiele osób na świecie cierpi na przewlekły ból; jest to ból, który trwa dłużej niż dwanaście tygodni. Ból może powodować obniżenie nastroju i zmianę tego, co myślą o sobie i innych wokół nich. Terapia bólu przewlekłego nie zawsze działa i często ludzie nie odczuwają trwałych efektów leczenia. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy inna terapia, zwana psychodynamiczną terapią interpersonalną (PIT), może pomóc osobom z przewlekłym bólem. Ta terapia patrzy na to, jak postrzegamy siebie i nasze relacje z innymi; ma na celu pomóc ludziom w rozwiązywaniu problemów osobistych, które utrudniają im radzenie sobie z bólem.

Badanie ma na celu wykazanie, że PIT jest odpowiednim sposobem leczenia przewlekłego bólu krzyża i że ludzie będą mieli mniej problemów z nastrojem, tym, co myślą o sobie i swoich związkach. W ramach tego badania osoby z przewlekłym bólem krzyża otrzymają osiem sesji PIT, a podczas terapii będą wypełniać formularze dotyczące ich bólu, nastroju, problemów w relacjach i tego, co myślą o sobie. Przyjrzymy się również praktycznym rzeczom związanym z terapią (np. na ile sesji ludzie przybyli, powody przerwania terapii itp.) i zapytaj ludzi o to, co sądzą o terapii, którą przeszli. Trzy miesiące po zakończeniu badania ludzie zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie formularzy, aby sprawdzić, czy efekty się utrzymały.

Badania te mogą pomóc zapewnić osobom z przewlekłym bólem nową i inną opcję leczenia, która ma dobre i trwałe efekty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból przewlekły to ciągły, długotrwały ból trwający dłużej niż 12 tygodni. Chorzy z bólem przewlekłym stanowią grupę heterogenną o zróżnicowanych patologiach (m.in. zapalenie kości i stawów; fibromialgia) i miejsc bólowych (np. przewlekły ból krzyża, CLBP; przewlekły uogólniony ból). Przewlekły ból dotyka ponad dwie piąte populacji Wielkiej Brytanii, czyli około 28 milionów dorosłych. Obecnie biopsychospołeczny model bólu jest najczęściej stosowanym heurystycznym podejściem do zrozumienia bólu przewlekłego. Perspektywa biopsychospołeczna uznaje, że ból wyłania się z dynamicznej gry stanu fizjologicznego pacjenta, myśli, emocji, zachowań i wpływów społeczno-kulturowych. Potwierdza to, że ból jest subiektywnym doświadczeniem, a metody leczenia mają na celu radzenie sobie z przewlekłym bólem, a nie jego leczenie.

Przewlekły ból wpływa na dobrostan społeczny, psychiczny i emocjonalny. Obecne terapie psychologiczne (np. CBT i ACT) mają na celu wsparcie pacjentów w radzeniu sobie ze skutkami przewlekłego bólu i poprawę jakości ich życia. Nadal jednak pozostaje kilka krytycznych pytań dotyczących skuteczności tych interwencji. Badania wskazują, że znaczna liczba pacjentów nie odnosi większych korzyści z tych metod i często efekty nie utrzymują się w czasie. Dane audytowe z lokalnego programu leczenia bólu (PMP) wskazują, że wielu pacjentów pozostaje przygnębionych bólem po leczeniu, a około 80% uzyskało 5 lub więcej punktów na 10 w skali bólu po sześciu miesiącach. Wydaje się zatem, że obecne terapie psychologiczne nie są ukierunkowane na wszystkie istotne problemy.

Dowody wskazują, że terapie psychodynamiczne wykazują pewną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu, wykazując wzorce zmian w problemach interpersonalnych, nasileniu bólu i depresji-lęku. Literatura interpersonalna stwierdza, że ​​​​aspekty relacji są związane z przewlekłym bólem; na przykład postrzegana uciążliwość (poczucie ciężaru dla innych) i udaremniona przynależność (samotność i poczucie wyobcowania z innych) są istotnie związane z natężeniem bólu, poczuciem własnej skuteczności i ograniczeniami funkcjonalnymi.

Psychodynamiczna terapia interpersonalna potwierdza, że ​​nasze poczucie siebie i umiejętność nawiązywania relacji z innymi są ważnymi determinantami tego, jak jesteśmy zdolni do regulowania emocji, radzenia sobie z przeciwnościami losu i dostępu do wsparcia społecznego. W związku z tym prawdopodobnie odegrają fundamentalną rolę w radzeniu sobie z przewlekłym bólem. Badania wykazały związek między niepewnym przywiązaniem i powiązanymi trudnościami interpersonalnymi ze słabym poczuciem własnej skuteczności w bólu, lękiem i słabym radzeniem sobie. Dlatego terapia psychologiczna, taka jak PIT, która koncentruje się na odnoszeniu się do negatywnych wzorców relacji i wzmacnianiu poczucia własnej wartości, może być wartościowa w leczeniu bólu przewlekłego.

Interwencje psychologiczne, takie jak PMP, mają na celu uwzględnienie roli relacji i sieci społecznych w samodzielnym radzeniu sobie z bólem, ale nie są ukierunkowane na problemy psychologiczne leżące u podstaw problemów interpersonalnych. W przypadku, gdy osoby zgłaszają wysoki poziom trudności interpersonalnych, może być wymagane bardziej dogłębne skupienie się na tych kwestiach. Ponieważ PIT stara się zrozumieć, w jaki sposób problematyczne wzorce relacji przyczyniają się do cierpienia danej osoby i nieprzystosowanego radzenia sobie, może to być pomocne podejście. Klinicznym tego przykładem jest osoba, której ból nasila nadpobudliwość związana z niemożnością odmowy spełnieniu żądań innych (np. z obawy przed zmartwieniem lub wywołaniem konfliktu i odrzucenia). Ponadto PIT jako podejście ma wiele zalet; jest to krótka, manualna i oparta na dowodach terapia, która wcześniej wykazała obiecujące wyniki w leczeniu innych stanów charakteryzujących się upośledzającym przewlekłym bólem, takich jak wielosomatyczne zespoły czynnościowe i zespół jelita drażliwego.

Obecnie nieznana jest skuteczność PIT w bólu przewlekłym. Mając to na uwadze, proponowane badanie ma na celu ocenę dopuszczalności, wykonalności i skuteczności PIT w populacji pacjentów z przewlekłym bólem; oporny na leczenie CLBP. Wynik tego badania może potencjalnie wpłynąć na przyszłe opcje terapeutyczne dla osób z przewlekłym bólem. Wyniki mogą wspierać zastosowanie alternatywnej terapii 1:1 dla osób z trudnościami interpersonalnymi, ponieważ wynika z tego, że wymagałyby one leczenia przewlekłego bólu, który koncentruje się na relacjach międzyludzkich.

Głównym celem tego badania jest wstępna ocena, czy PIT jest akceptowalną i wykonalną terapią pacjentów z opornym na leczenie CLBP (u których pacjenci nadal odczuwają klinicznie istotny ból po wcześniejszym leczeniu) i trudnościami interpersonalnymi. Zostanie to zmierzone za pomocą przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz mierników satysfakcji i akceptacji pacjentów.

Celem drugorzędnym jest wstępna ocena skuteczności PIT u osób z opornym na leczenie CLBP i problemami interpersonalnymi, w tym jej wpływu na odczuwanie bólu, poczucie własnej skuteczności i funkcjonowanie interpersonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej uczestniczył w programie zarządzania bólem Walton Center (PMP).
  • Odporność na leczenie; sześć miesięcy po leczeniu PMP nadal odczuwa klinicznie istotny ból mierzony jako 5+ w skali bólu. Zalecenia IMMPACT zalecają stosowanie numerycznych skal ocen (NRS) w badaniach klinicznych nad leczeniem bólu przewlekłego (Dworkin i in., 2005).
  • Sklasyfikowany jako „zmartwiony interpersonalnie” w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu West Haven Yale (WHYMPI).
  • Potrafi biegle rozmawiać w języku angielskim, co jest wymogiem, biorąc pod uwagę konwersacyjny charakter terapii.
  • Zdolny do zaangażowania się w leczenie i chętny do losowego przydziału do linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące choroby zwyrodnieniowe i nowotwory.
  • Psychoza
  • Historia wcześniejszych prób samobójczych.
  • Aktywne plany samookaleczenia i/lub samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia
Psychodynamiczna Terapia Interpersonalna (PIT)
PIT to konwersacyjny model psychoterapii; uczestnicy otrzymają 8 sesji tej terapii raz w tygodniu. Pierwsza sesja będzie trwała 2 godziny, a wszystkie pozostałe sesje będą trwały 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna miara zachowania 1 - Liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec terapii (w 8. tygodniu).
Pomiar wykonalności/akceptowalności terapii
Mierzono pod koniec terapii (w 8. tygodniu).
Ankieta satysfakcji (PIT dla CLBP)
Ramy czasowe: Podawany dwukrotnie w ciągu 8 tygodni terapii po sesji 1 (tydzień 1) i sesji 8 (tydzień 8); pierwsza i ostatnia sesja terapii.
Pomiar akceptowalności terapii (trafność twarzy). Samoopisowa miara zadowolenia z treści terapii. Kwestionariusz został opracowany w oparciu o teoretyczne ramy akceptowalności w Sekon, Cartwright & Francis (2017). Istnieją dwie wersje dla pierwszej i ósmej sesji po sesji z nieco innym brzmieniem. Ta miara wyniku oceni zmianę.
Podawany dwukrotnie w ciągu 8 tygodni terapii po sesji 1 (tydzień 1) i sesji 8 (tydzień 8); pierwsza i ostatnia sesja terapii.
Miara działań niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać to co tydzień przed każdą sesją terapeutyczną i będzie to omawiane z terapeutą/PI podczas sesji. Ponieważ terapia trwa 8 tygodni, uczestnicy będą ją ukończyć raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Miara ilościowa zawierająca listę przewidywanych/prawdopodobnych działań niepożądanych (np. zaostrzenie bólu, uczucie większego zdenerwowania niż zwykle, nasilenie problemów w związkach) i nieoczekiwane/niepożądane reakcje. Oczekuje się, że terapia może krótkoterminowo nasilać objawy emocjonalne, ponieważ uczestnicy dokonują urzeczywistnień w ramach terapii. Jest to miara pola wyboru z jakościowym polem „inne” dla dalszych danych wejściowych. Ta miara wyniku oceni zmianę.
Uczestnicy będą wypełniać to co tydzień przed każdą sesją terapeutyczną i będzie to omawiane z terapeutą/PI podczas sesji. Ponieważ terapia trwa 8 tygodni, uczestnicy będą ją ukończyć raz w tygodniu przez osiem tygodni.
Obiektywna miara zachowania 2 - Wskaźnik ukończenia terapii
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec terapii (w 8. tygodniu).
Pomiar wykonalności/akceptowalności terapii
Mierzono pod koniec terapii (w 8. tygodniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego-8 (CPAQ-8)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej (bez terapii) będzie ona wykonywana co tydzień przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą uzupełniać pomiar co tydzień podczas terapii przez 8 tygodni.
CPAQ-8 - Fish, RA, McGuire, B., Hogan, M., i in. (2010) Krótka wersja kwestionariusza CPAQ, składająca się z ośmiu pozycji, które mierzą akceptację bólu i dystres.
Podczas linii podstawowej (bez terapii) będzie ona wykonywana co tydzień przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą uzupełniać pomiar co tydzień podczas terapii przez 8 tygodni.
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej (bez terapii) będzie ona wykonywana co tydzień przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą uzupełniać pomiar co tydzień podczas terapii przez 8 tygodni.
PSEQ Mikołaj, MK (2007). PSEQ ocenia pewność siebie w wykonywaniu czynności w czasie odczuwania bólu oraz przekonania na temat radzenia sobie z bólem.
Podczas linii podstawowej (bez terapii) będzie ona wykonywana co tydzień przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą uzupełniać pomiar co tydzień podczas terapii przez 8 tygodni.
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych dotyczących bólu (INQ-P)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej (bez terapii) będzie ona wykonywana co tydzień przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą uzupełniać pomiar co tydzień podczas terapii przez 8 tygodni.
INQ-P (Methley i wsp. 2017). Miara czynników interpersonalnych w bólu przewlekłym zaadaptowana z kwestionariusza INQ; ocenia udaremnioną przynależność i postrzeganą uciążliwość specyficzną dla przewlekłego bólu.
Podczas linii podstawowej (bez terapii) będzie ona wykonywana co tydzień przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą uzupełniać pomiar co tydzień podczas terapii przez 8 tygodni.
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej (bez terapii) będzie ona wykonywana co tydzień przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą uzupełniać pomiar co tydzień podczas terapii przez 8 tygodni.
BDI (Beck i wsp. 1961). BDI jest zalecany jako główna miara wyniku funkcjonowania emocjonalnego w badaniach klinicznych bólu przewlekłego (Dworkin i in., 2005).
Podczas linii podstawowej (bez terapii) będzie ona wykonywana co tydzień przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą uzupełniać pomiar co tydzień podczas terapii przez 8 tygodni.
Codzienna miara kliniczna (4 pytania)
Ramy czasowe: W okresie wyjściowym (bez terapii) codziennie przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą na nie odpowiadać codziennie podczas terapii przez 8 tygodni.

Na podstawie literatury dotyczącej trudności interpersonalnych w bólu przewlekłym wygenerowano cztery pomiary pojedynczych pozycji. Wszystkie pytania mogą być punktowane od 0 do 5; 0 oznacza „Wcale”, a 5 oznacza „Tak dobrze, jak czuję/Bardzo”.

  1. „Jak bardzo dokuczliwy był twój dzisiejszy ból?”
  2. „Jak samotny czułeś się dzisiaj?”
  3. „Jak dobrze czułeś się dzisiaj w swoich relacjach z innymi ludźmi?”
  4. „Jak dobrze się dziś ze sobą czułeś?” Pozycja 1 opiera się na ogólnych numerycznych skalach oceny stosowanych do pomiaru cierpienia bólowego.

Pozycja 2 jest miarą niepokoju społecznego, który można by zmienić za pomocą PIT; jest to ważny wynik, który pokrywa się z depresją, ale nie jest tym samym co depresja.

Pozycje 3 i 4 mierzą zmienne, na które PIT ma być ukierunkowane i które, jak możemy oczekiwać, pośredniczą w jakiejkolwiek poprawie innych wyników. Pozycja 3 łączy się z powiązaniami społecznymi (tj. przynależnością), a pozycja 4 z postrzeganą uciążliwością, ponieważ to, jak się czujesz, wpływa na to, czy widzisz swoje.

W okresie wyjściowym (bez terapii) codziennie przez minimum 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni (w zależności od randomizowanej grupy początkowej). Wszyscy uczestnicy będą na nie odpowiadać codziennie podczas terapii przez 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Morgan, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHS001382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Uczestnicy będą zobowiązani do wyrażenia zgody na wykorzystanie ich zanonimizowanych danych wynikowych (miar klinicznych i miar wykonalności/akceptowalności) w podobnych badaniach naukowych prowadzonych na Uniwersytecie w Manchesterze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj