Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení případové série psychodynamické interpersonální terapie u chronické bolesti dolní části zad

24. září 2019 aktualizováno: Charlotte Morgan

Série případů hodnocení psychodynamické interpersonální terapie (PIT) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)

Mnoho lidí na světě má chronickou bolest; je to bolest, která trvá déle než dvanáct týdnů. Bolest může způsobit, že lidé pocítí špatnou náladu a změní to, jak se cítí sami o sobě ao ostatních kolem sebe. Terapie chronické bolesti ne vždy funguje a lidé často nemají trvalé následky léčby. Tato studie doufá, že zjistí, zda jiná terapie, nazývaná Psychodynamická interpersonální terapie (PIT), může pomoci lidem s chronickou bolestí. Tato terapie se dívá na to, jak vidíme sami sebe a své vztahy s ostatními; jeho cílem je pomoci lidem řešit osobní problémy, které jim ztěžují zvládat bolest.

Studie si klade za cíl ukázat, že PIT je vhodnou léčbou chronické bolesti v kříži a že lidé budou mít méně problémů s náladou, s tím, jak se cítí o sobě a svých vztazích. Tato studie poskytne lidem s chronickou bolestí dolní části zad osm sezení PIT a během terapie budou vyplňovat formuláře o své bolesti, náladě, problémech ve vztazích a o tom, jak se sami cítí. Podíváme se také na praktické věci související s terapií (např. kolik sezení lidé přišli, důvody ukončení terapie atd.) a zeptejte se lidí, jak se cítili z terapie, kterou absolvovali. Tři měsíce po dokončení studie budou lidé požádáni, aby znovu vyplnili formuláře, aby zjistili, zda účinky přetrvávají.

Tento výzkum by mohl pomoci poskytnout lidem s chronickou bolestí novou a jinou možnost léčby, která má dobré a trvalé účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest je kontinuální, dlouhodobá bolest delší než 12 týdnů. Pacienti s chronickou bolestí jsou heterogenní skupinou s různými patologiemi (např. osteoartrózy; fibromyalgie) a místa bolesti (např. chronická bolest dolní části zad, CLBP; chronická rozšířená bolest). Chronická bolest postihuje více než dvě pětiny populace Spojeného království, tedy přibližně 28 milionů dospělých. V současnosti je biopsychosociální model bolesti nejrozšířenějším heuristickým přístupem k pochopení chronické bolesti. Biopsychosociální pohled uznává, že bolest vzniká z dynamické souhry pacientova fyziologického stavu, myšlenek, emocí, chování a sociokulturních vlivů. To potvrzuje, že bolest je subjektivní zkušenost a léčebné přístupy jsou zaměřeny spíše na zvládání než na léčbu chronické bolesti.

Chronická bolest ovlivňuje sociální, psychickou a emocionální pohodu. Současná psychologická léčba (např. CBT a ACT) mají za cíl podporovat pacienty, aby se vyrovnali s dopadem chronické bolesti a zlepšili kvalitu jejich života. Existují však některé kritické otázky týkající se účinnosti těchto intervencí. Výzkum ukazuje, že značný počet pacientů nemá z těchto přístupů velký užitek a účinky se často v průběhu času neudrží. Údaje z auditu z místního programu zvládání bolesti (PMP) ukazují, že mnoho pacientů zůstává po léčbě rozrušeno bolestí, přičemž přibližně 80 % má o šest měsíců později skóre 5 nebo více z 10 na stupnici bolesti. Zdá se tedy, že současné psychologické terapie se nezaměřují na všechny relevantní problémy.

Důkazy naznačují, že psychodynamické terapie vykazují určitou účinnost při léčbě chronické bolesti, demonstrují vzorce změn v mezilidských problémech, intenzitě bolesti a depresi-úzkosti. Interpersonální literatura uvádí, že aspekty vztahování se podílejí na chronické bolesti; například vnímaná zátěž (pocit zátěže na druhé) a mařená sounáležitost (osamělost a pocit odcizení od ostatních) jsou významně spojeny s intenzitou bolesti, vlastní účinností a funkčními omezeními.

Psychodynamická interpersonální terapie potvrzuje, že náš pocit sebe sama a schopnost vztahovat se k ostatním jsou důležitými determinanty toho, jak jsme schopni regulovat emoce, zvládat nepřízeň osudu a získat přístup k sociální podpoře. Jako takové budou pravděpodobně hrát zásadní roli v tom, jak se vyrovnáváme s chronickou bolestí. Studie zjistily souvislost mezi nejistou vazbou a souvisejícími interpersonálními potížemi se špatnou vlastní účinností bolesti, úzkostí a špatným zvládáním. Proto může být při léčbě chronické bolesti cenná psychologická terapie, jako je PIT, která se zaměřuje na řešení negativních vztahových vzorců a posílení pocitu sebe sama.

Psychologické intervence, jako jsou PMP, se snaží řešit roli vztahů a sociálních sítí při zvládání bolesti, ale nezaměřují se na psychologické problémy, které jsou základem interpersonálních problémů. Tam, kde jednotlivci uvádějí vysokou míru interpersonálních obtíží, může být zapotřebí se na tyto otázky důkladněji zaměřit. Protože se PIT snaží porozumět tomu, jak problematické vzorce vztahování přispívají k utrpení člověka a maladaptivnímu zvládání, může to být užitečný přístup. Klinickým příkladem toho je osoba, jejíž bolest je umocněna nadměrnou aktivitou související s její neschopností říci ne požadavkům druhých (např. ze strachu, že je rozruší nebo vyvolá konflikt a odmítnutí). Navíc má PIT jako přístup mnoho silných stránek; jde o krátkou, manuální léčbu založenou na důkazech, která již dříve prokázala slibné výsledky v léčbě jiných stavů charakterizovaných ochromující chronickou bolestí, jako je porucha multisomatoformních funkčních syndromů a syndrom dráždivého tračníku.

V současné době není účinnost PIT u chronické bolesti známa. S ohledem na to se navrhovaná studie snaží provést hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti PIT u populace s chronickou bolestí; CLBP odolný vůči léčbě. Výsledek této studie má potenciál informovat o budoucích terapeutických možnostech pro osoby s chronickou bolestí. Výsledky mohou podpořit použití alternativní terapie 1:1 pro osoby s interpersonálními obtížemi, protože by vyžadovali léčbu chronické bolesti, která má interpersonální zaměření.

Primárním cílem této studie je provést předběžné hodnocení, zda je PIT přijatelnou a proveditelnou terapií pro pacienty s CLBP rezistentním na léčbu (kdy pacienti po předchozí léčbě stále pociťují klinicky významnou bolest) a interpersonálními obtížemi. To bude měřeno pomocí měření adherence k léčbě a spokojenosti a přijatelnosti pacienta.

Sekundárním cílem je provést počáteční hodnocení účinnosti PIT u lidí s CLBP rezistentním na léčbu a interpersonálními problémy, včetně jeho dopadu na bolest, vlastní účinnost a interpersonální fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve navštěvoval Walton Center program zvládání bolesti (PMP).
  • Odolné vůči léčbě; šest měsíců po léčbě PMP stále pociťovali klinicky významnou bolest měřenou jako 5+ na stupnici hodnocení bolesti. Doporučení IMMPACT doporučují používat numerické hodnotící škály (NRS) v klinických studiích léčby chronické bolesti (Dworkin et al., 2005).
  • Klasifikováno jako „interpersonally distressed“ na West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
  • Schopnost konverzovat v angličtině, což je vzhledem ke konverzační povaze terapie podmínkou.
  • Schopní zavázat se k léčbě a ochotni být náhodně přiděleni do výchozího stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Další komorbidní degenerativní stavy a rakoviny.
  • Psychóza
  • Historie předchozích pokusů o sebevraždu.
  • Aktivní plány sebepoškozování a/nebo sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie
Psychodynamická interpersonální terapie (PIT)
PIT je konverzační model psychoterapie; účastníci absolvují 8 sezení této terapie jednou týdně. První sezení bude trvat 2 hodiny a všechny zbývající sezení budou 50 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní měřítko chování 1 - Počet navštívených sezení
Časové okno: Měřeno na konci terapie (v týdnu 8).
Měření proveditelnosti/přijatelnosti terapie
Měřeno na konci terapie (v týdnu 8).
Dotazník spokojenosti (PIT pro CLBP)
Časové okno: Podáno dvakrát během 8 týdnů terapie po sezení 1 (1. týden) a 8. sezení (8. týden); první a poslední sezení terapie.
Měření přijatelnosti terapie (face validita). Vlastní míra spokojenosti s obsahem terapie. Dotazník byl navržen na základě teoretického rámce přijatelnosti v Sekon, Cartwright & Francis (2017). Existují dvě verze pro první a po osmé s mírně odlišným zněním. Toto měřítko výsledku posoudí změnu.
Podáno dvakrát během 8 týdnů terapie po sezení 1 (1. týden) a 8. sezení (8. týden); první a poslední sezení terapie.
Měření nežádoucích reakcí
Časové okno: Účastníci to dokončí před každým terapeutickým sezením týdně a bude to prodiskutováno s terapeutem/PI na sezení. Protože terapie trvá 8 týdnů, účastníci ji absolvují jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Kvantitativní opatření obsahující seznam předpokládaných/pravděpodobných nežádoucích účinků (např. exacerbace bolesti, pocit většího rozrušení než obvykle, zvýšené problémy ve vztazích) a neočekávané/nežádoucí reakce. Očekává se, že terapie může krátkodobě zvýšit emocionální symptomy, jak si účastníci v rámci terapie uvědomí. Toto je zaškrtávací políčko s kvalitativním políčkem „jiné“ pro další vstup. Toto měřítko výsledku posoudí změnu.
Účastníci to dokončí před každým terapeutickým sezením týdně a bude to prodiskutováno s terapeutem/PI na sezení. Protože terapie trvá 8 týdnů, účastníci ji absolvují jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Objektivní měřítko chování 2 - Míra dokončení terapie
Časové okno: Měřeno na konci terapie (v týdnu 8).
Měření proveditelnosti/přijatelnosti terapie
Měřeno na konci terapie (v týdnu 8).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijetí chronické bolesti-8 (CPAQ-8)
Časové okno: Během výchozího stavu (žádná léčba) bude toto ukončeno týdně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci budou provádět opatření týdně během terapie po dobu 8 týdnů.
CPAQ-8 - Fish, R.A., McGuire, B., Hogan, M., et al. (2010) Krátká verze CPAQ a skládá se z osmi položek, které měří akceptaci bolesti a distres.
Během výchozího stavu (žádná léčba) bude toto ukončeno týdně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci budou provádět opatření týdně během terapie po dobu 8 týdnů.
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Během výchozího stavu (žádná léčba) bude toto ukončeno týdně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci budou provádět opatření týdně během terapie po dobu 8 týdnů.
PSEQ Nicholas, M. K (2007). PSEQ hodnotí sebedůvěru při vykonávání činností v době bolesti a přesvědčení o zvládání bolesti.
Během výchozího stavu (žádná léčba) bude toto ukončeno týdně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci budou provádět opatření týdně během terapie po dobu 8 týdnů.
Dotazník interpersonálních potřeb pro bolest (INQ-P)
Časové okno: Během výchozího stavu (žádná léčba) bude toto ukončeno týdně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci budou provádět opatření týdně během terapie po dobu 8 týdnů.
INQ-P (Methley et al. 2017). Míra interpersonálních faktorů u chronické bolesti upravená z INQ; hodnotí zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž specifickou pro chronickou bolest.
Během výchozího stavu (žádná léčba) bude toto ukončeno týdně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci budou provádět opatření týdně během terapie po dobu 8 týdnů.
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Během výchozího stavu (žádná léčba) bude toto ukončeno týdně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci budou provádět opatření týdně během terapie po dobu 8 týdnů.
BDI (Beck a kol. 1961). BDI se doporučuje jako hlavní výsledné měřítko emočního fungování v klinických studiích chronické bolesti (Dworkin a kol., 2005).
Během výchozího stavu (žádná léčba) bude toto ukončeno týdně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci budou provádět opatření týdně během terapie po dobu 8 týdnů.
Denní klinické měření (4 otázky)
Časové okno: Během výchozího stavu (žádná léčba) odpovídal denně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci na ně budou odpovídat denně během terapie po dobu 8 týdnů.

Pomocí literatury o interpersonálních obtížích u chronické bolesti byly vytvořeny čtyři jednotlivé položky. Všechny otázky mohou být bodovány od 0 do 5; 0 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „tak dobře, jak se cítím/extrémně“.

  1. "Jak znepokojivá byla vaše dnešní bolest?"
  2. "Jak osamělý jsi se dnes cítil?"
  3. "Jak dobře ses dnes cítil ze svých vztahů s ostatními?"
  4. "Jak dobře ses dnes cítil?" Položka 1 je založena na obecných numerických hodnotících škálách používaných k měření bolesti.

Položka 2 je mírou sociální tísně, u které bychom očekávali, že bude možné ji změnit prostřednictvím PIT; je to důležitý výsledek, který se překrývá s depresí, ale není s ní stejný.

Položky 3 a 4 měří proměnné, na které se má PIT zaměřit a od kterých bychom mohli očekávat, že zprostředkují jakékoli zlepšení ostatních výsledků. Položka 3 souvisí se sociálním spojením (tj. sounáležitostí) a položka 4 s vnímanou zátěží, protože to, jak se cítíte, ovlivňuje, zda vidíte své.

Během výchozího stavu (žádná léčba) odpovídal denně po dobu minimálně 3 týdnů a maximálně 6 týdnů (v závislosti na randomizované výchozí skupině). Všichni účastníci na ně budou odpovídat denně během terapie po dobu 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Morgan, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHS001382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Účastníci budou muset souhlasit s tím, aby jejich anonymizovaná výsledná data (klinická opatření a opatření proveditelnosti/přijatelnosti) byla použita v podobných výzkumných studiích prováděných na univerzitě v Manchesteru.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit