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Serie de casos Evaluación de la terapia interpersonal psicodinámica en el dolor lumbar crónico

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Charlotte Morgan

Evaluación de una serie de casos de terapia interpersonal psicodinámica (PIT) en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP)

Muchas personas en el mundo tienen dolor crónico; este es un dolor que dura más de doce semanas. El dolor puede hacer que las personas se sientan desanimadas y cambien cómo se sienten acerca de sí mismas y de quienes las rodean. La terapia para el dolor crónico no siempre funciona y, a menudo, las personas no obtienen efectos duraderos del tratamiento. Este estudio espera ver si una terapia diferente, llamada Terapia Interpersonal Psicodinámica (PIT), puede ayudar a las personas con dolor crónico. Esta terapia analiza cómo nos vemos a nosotros mismos y nuestras relaciones con los demás; su objetivo es ayudar a las personas a abordar los problemas personales que les dificultan controlar su dolor.

El estudio tiene como objetivo demostrar que la PIT es un tratamiento adecuado para el dolor lumbar crónico y que las personas tendrán menos problemas con su estado de ánimo, cómo se sienten consigo mismos y sus relaciones. Este estudio dará a las personas con dolor lumbar crónico ocho sesiones de PIT y durante la terapia completarán formularios sobre su dolor, estado de ánimo, problemas de relación y cómo se sienten consigo mismos. También veremos cosas prácticas que hacer con la terapia (p. a cuántas sesiones asistieron las personas, razones para interrumpir la terapia, etc.) y pregunte a las personas cómo se sintieron con respecto a la terapia que recibieron. A los tres meses de finalizado el estudio, se pedirá a las personas que rellenen los formularios para comprobar si los efectos han durado.

Esta investigación podría ayudar a brindar a las personas con dolor crónico una opción de tratamiento nueva y diferente que tenga efectos buenos y duraderos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor crónico es un dolor continuo a largo plazo de más de 12 semanas. Los pacientes con dolor crónico son un grupo heterogéneo con patologías variadas (p. osteoartritis; fibromialgia) y sitios de dolor (p. ej., dolor lumbar crónico, CLBP; dolor crónico generalizado). El dolor crónico afecta a más de dos quintas partes de la población del Reino Unido, es decir, alrededor de 28 millones de adultos. Actualmente, el modelo biopsicosocial del dolor es el enfoque heurístico más utilizado para comprender el dolor crónico. La perspectiva biopsicosocial reconoce que el dolor surge de una interacción dinámica del estado fisiológico, los pensamientos, las emociones, los comportamientos y las influencias socioculturales del paciente. Esto reconoce que el dolor es una experiencia subjetiva y que los enfoques de tratamiento están dirigidos al manejo, más que a la cura, del dolor crónico.

El dolor crónico afecta el bienestar social, psicológico y emocional. Los tratamientos psicológicos actuales (p. CBT y ACT) tienen como objetivo ayudar a los pacientes a hacer frente al impacto del dolor crónico y mejorar su calidad de vida. Sin embargo, quedan algunas preguntas críticas con respecto a la efectividad de estas intervenciones. Las investigaciones indican que un número considerable de pacientes no se benefician mucho de estos enfoques y, a menudo, los efectos no se mantienen a lo largo del tiempo. Los datos de auditoría de un Programa de Manejo del Dolor (PMP, por sus siglas en inglés) local indican que muchos pacientes siguen angustiados por el dolor después del tratamiento, y aproximadamente el 80 % obtuvo una puntuación de 5 o más sobre 10 en una escala de angustia por el dolor seis meses después. Por lo tanto, parece que las terapias psicológicas actuales no están dirigidas a todos los temas relevantes.

La evidencia indica que las terapias psicodinámicas muestran cierta eficacia en el tratamiento del dolor crónico, demostrando patrones de cambio en problemas interpersonales, intensidad del dolor y depresión-ansiedad. La literatura interpersonal afirma que los aspectos de la relación están implicados en el dolor crónico; por ejemplo, la carga percibida (sentirse una carga para los demás) y la pertenencia frustrada (soledad y sentirse alienado de los demás) se asocian significativamente con la intensidad del dolor, la autoeficacia y las limitaciones funcionales.

La Terapia Interpersonal Psicodinámica afirma que nuestro sentido del yo y la capacidad de relacionarnos con los demás son determinantes importantes de nuestra capacidad para regular las emociones, manejar la adversidad y acceder al apoyo social. Como tales, es probable que desempeñen un papel fundamental en la forma en que enfrentamos el dolor crónico. Los estudios han encontrado una asociación entre el apego inseguro y las dificultades interpersonales relacionadas con la autoeficacia del dolor deficiente, la ansiedad y el afrontamiento deficiente. Por lo tanto, una terapia psicológica como PIT que se enfoca en abordar los patrones de relación negativos y fortalecer el sentido de uno mismo puede ser valiosa en el tratamiento del dolor crónico.

Las intervenciones psicológicas como los PMP buscan abordar el papel de las relaciones y las redes sociales en el autocontrol del dolor, pero no se enfocan en los problemas psicológicos que subyacen a los problemas interpersonales. Cuando las personas reportan altos niveles de dificultades interpersonales, es posible que se requiera un enfoque más profundo en estos temas. Como PIT busca comprender cómo los patrones problemáticos de relación contribuyen a la angustia de una persona y al afrontamiento desadaptativo, puede ser un enfoque útil. Un ejemplo clínico de esto es una persona cuyo dolor se ve exacerbado por la hiperactividad relacionada con su incapacidad para decir no a las demandas de los demás (por ejemplo, por miedo a molestarlos o provocar conflictos y rechazo). Además, PIT tiene muchas fortalezas como enfoque; es un tratamiento breve, manualizado y basado en la evidencia que ha demostrado previamente resultados prometedores en el tratamiento de otras afecciones caracterizadas por dolor crónico incapacitante, como el síndrome funcional multisomatomorfo y el síndrome del intestino irritable.

Actualmente, se desconoce la eficacia de la PIT en el dolor crónico. Con eso en mente, el estudio propuesto busca realizar una evaluación de la aceptabilidad, factibilidad y eficacia de PIT en una población con dolor crónico; CLBP resistente al tratamiento. El resultado de este estudio tiene el potencial de informar futuras opciones terapéuticas para las personas con dolor crónico. Los resultados pueden respaldar el uso de una terapia 1:1 alternativa para aquellos con dificultades interpersonales, ya que se deduce que requerirían un tratamiento para el dolor crónico que tenga un enfoque interpersonal.

El objetivo principal de este estudio es realizar una evaluación preliminar de si la PIT es una terapia aceptable y factible para pacientes con CLBP resistente al tratamiento (donde los pacientes todavía experimentan un dolor clínicamente significativo después del tratamiento previo) y dificultades interpersonales. Esto se medirá mediante la adherencia a la terapia y la satisfacción del paciente y las medidas de aceptabilidad.

El objetivo secundario es realizar una evaluación inicial de la eficacia de PIT en personas con CLBP resistente al tratamiento y problemas interpersonales, incluido su impacto en la angustia por el dolor, la autoeficacia y el funcionamiento interpersonal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Previamente asistió al programa de manejo del dolor (PMP) del Walton Center.
  • resistente al tratamiento; seis meses después del tratamiento con PMP todavía experimenta dolor clínicamente significativo medido como 5+ en la escala de calificación de angustia por dolor. Las recomendaciones de IMMPACT aconsejan el uso de escalas de calificación numérica (NRS) en ensayos clínicos de tratamientos para el dolor crónico (Dworkin et al., 2005).
  • Clasificado como "angustia interpersonal" en el Inventario de dolor multidimensional de West Haven Yale (WHYMPI).
  • Capaz de conversar en inglés de manera competente, lo cual es un requisito dada la naturaleza conversacional de la terapia.
  • Capaz de comprometerse con el tratamiento y dispuesto a ser asignado aleatoriamente a la línea de base.

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones degenerativas y cánceres comórbidos.
  • Psicosis
  • Antecedentes de intentos de suicidio previos.
  • Planes activos de autolesión y/o suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia
Terapia Interpersonal Psicodinámica (PIT)
PIT es un modelo conversacional de psicoterapia; los participantes recibirán 8 sesiones de esta terapia una vez por semana. La primera sesión será de 2 horas y todas las sesiones restantes serán de 50 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida objetiva de la conducta 1 - Número de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: Medido al final de la terapia (en la semana 8).
Medición de la viabilidad/aceptabilidad de la terapia
Medido al final de la terapia (en la semana 8).
Cuestionario de satisfacción (PIT para CLBP)
Periodo de tiempo: Administrado dos veces en las 8 semanas de terapia después de la sesión 1 (semana 1) y la sesión 8 (semana 8); la primera y la última sesión de terapia.
Medición de la aceptabilidad de la terapia (validez aparente). Una medida autoinformada de satisfacción con respecto al contenido de la terapia. Se ha elaborado un cuestionario basado en el marco teórico de aceptabilidad de Sekon, Cartwright & Francis (2017). Hay dos versiones para la sesión posterior uno y la sesión posterior ocho con una redacción ligeramente diferente. Esta medida de resultado evaluará el cambio.
Administrado dos veces en las 8 semanas de terapia después de la sesión 1 (semana 1) y la sesión 8 (semana 8); la primera y la última sesión de terapia.
Medida de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Los participantes completarán esto antes de cada sesión de terapia semanalmente y se discutirá con el terapeuta/IP en la sesión. Como la terapia es de 8 semanas, los participantes la completarán una vez por semana durante ocho semanas.
Una medida cuantitativa que contiene una lista de reacciones adversas previstas/probables (p. exacerbación del dolor, sentirse más molesto de lo habitual, aumento de los problemas en las relaciones) y reacciones imprevistas/adversas. Se espera que la terapia pueda aumentar los síntomas emocionales a corto plazo a medida que los participantes se dan cuenta dentro de la terapia. Esta es una medida de casilla de verificación con una casilla cualitativa 'otra' para más información. Esta medida de resultado evaluará el cambio.
Los participantes completarán esto antes de cada sesión de terapia semanalmente y se discutirá con el terapeuta/IP en la sesión. Como la terapia es de 8 semanas, los participantes la completarán una vez por semana durante ocho semanas.
Medida objetiva del comportamiento 2 - Tasa de finalización de la terapia
Periodo de tiempo: Medido al final de la terapia (en la semana 8).
Medición de la viabilidad/aceptabilidad de la terapia
Medido al final de la terapia (en la semana 8).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de aceptación del dolor crónico-8 (CPAQ-8)
Periodo de tiempo: Durante la línea base (sin terapia), esto se completará semanalmente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea base aleatorizado). Todos los participantes completarán la medida semanalmente durante la terapia durante 8 semanas.
CPAQ-8 - Fish, R. A., McGuire, B., Hogan, M., et al. (2010) Una versión corta del CPAQ y consta de ocho elementos que miden la aceptación del dolor y la angustia.
Durante la línea base (sin terapia), esto se completará semanalmente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea base aleatorizado). Todos los participantes completarán la medida semanalmente durante la terapia durante 8 semanas.
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Durante la línea base (sin terapia), esto se completará semanalmente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea base aleatorizado). Todos los participantes completarán la medida semanalmente durante la terapia durante 8 semanas.
PSEQ Nicholas, M. K (2007). El PSEQ evalúa la confianza en la realización de actividades mientras se tiene dolor y las creencias sobre cómo afrontar el dolor.
Durante la línea base (sin terapia), esto se completará semanalmente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea base aleatorizado). Todos los participantes completarán la medida semanalmente durante la terapia durante 8 semanas.
El Cuestionario de Necesidades Interpersonales para el Dolor (INQ-P)
Periodo de tiempo: Durante la línea base (sin terapia), esto se completará semanalmente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea base aleatorizado). Todos los participantes completarán la medida semanalmente durante la terapia durante 8 semanas.
INQ-P (Methley et al. 2017). Una medida de factores interpersonales en el dolor crónico adaptada del INQ; evalúa la pertenencia frustrada y la carga percibida específica del dolor crónico.
Durante la línea base (sin terapia), esto se completará semanalmente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea base aleatorizado). Todos los participantes completarán la medida semanalmente durante la terapia durante 8 semanas.
El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Durante la línea base (sin terapia), esto se completará semanalmente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea base aleatorizado). Todos los participantes completarán la medida semanalmente durante la terapia durante 8 semanas.
BDI (Beck et al. 1961). El BDI se recomienda como una medida de resultado central del funcionamiento emocional en los ensayos clínicos de dolor crónico (Dworkin et al., 2005).
Durante la línea base (sin terapia), esto se completará semanalmente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea base aleatorizado). Todos los participantes completarán la medida semanalmente durante la terapia durante 8 semanas.
Medida clínica diaria (4 preguntas)
Periodo de tiempo: Durante la línea de base (sin terapia) respondió diariamente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea de base aleatorizado). Todos los participantes las responderán diariamente durante la terapia durante 8 semanas.

Se generaron cuatro medidas de un solo ítem utilizando la literatura sobre dificultades interpersonales en el dolor crónico. Todas las preguntas pueden calificarse de 0 a 5; 0 es 'Nada en absoluto' y 5 es 'Tan bien como puedo sentir/Extremadamente'.

  1. "¿Qué tan angustioso ha sido tu dolor hoy?"
  2. "¿Qué tan solo te has sentido hoy?"
  3. "¿Qué tan bien te has sentido acerca de tus relaciones con otras personas hoy?"
  4. "¿Qué tan bien te has sentido contigo mismo hoy?" El ítem 1 se basa en escalas de calificación numérica genéricas utilizadas para medir la angustia por el dolor.

El ítem 2 es una medida de malestar social que esperaríamos que sea susceptible de cambiar a través de PIT; es un resultado importante que se superpone pero no es lo mismo que la depresión.

Los ítems 3 y 4 miden variables a las que PIT está diseñado como objetivo y que podríamos esperar que mediaran cualquier mejora en los otros resultados. El ítem 3 se vincula con la conexión social (es decir, la pertenencia) y el ítem 4 con la percepción de una carga, ya que cómo te sientes contigo mismo influye en la forma en que ves el tuyo.

Durante la línea de base (sin terapia) respondió diariamente durante un mínimo de 3 semanas y un máximo de 6 semanas (dependiendo del grupo de línea de base aleatorizado). Todos los participantes las responderán diariamente durante la terapia durante 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Morgan, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHS001382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los participantes deberán dar su consentimiento para que sus datos de resultados anónimos (medidas clínicas y medidas de viabilidad/aceptabilidad) se utilicen en estudios de investigación similares realizados en la Universidad de Manchester.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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