- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03658226
Case Series Evaluation of Psychodynamic Interpersonal Therapy in Chronic Low Back Pain
En caseserie-evaluering av psykodynamisk mellommenneskelig terapi (PIT) hos pasienter med kronisk korsryggsmerte (CLBP)
Mange mennesker i verden har kroniske smerter; dette er smerte som varer mer enn tolv uker. Smerte kan føre til at folk føler seg dårlige i humøret og endrer hvordan de føler om seg selv og andre rundt seg. Terapi for kroniske smerter virker ikke alltid og ofte har folk ikke varige effekter av behandlingen. Denne studien håper å se om en annen terapi, kalt psykodynamisk interpersonell terapi (PIT), kan hjelpe mennesker med kroniske smerter. Denne terapien ser på hvordan vi ser på oss selv og våre relasjoner til andre; den tar sikte på å hjelpe folk til å ta tak i personlige problemer som gjør det vanskelig for dem å håndtere smertene sine.
Studien har som mål å vise at PIT er en egnet behandling for kroniske korsryggsmerter og at folk vil få færre problemer med humøret, hvordan de har det med seg selv og relasjonene sine. Denne studien vil gi personer med kroniske korsryggsmerter åtte økter med PIT og i løpet av terapien vil de fylle ut skjemaer om smerte, humør, relasjonsproblemer og hvordan de har det med seg selv. Vi vil også se på praktiske ting å gjøre med terapien (f.eks. hvor mange økter folk kom til, grunner til å slutte i terapi osv.) og spør folk om hvordan de hadde det med terapien de hadde. Tre måneder etter at studien er ferdig, vil folk bli bedt om å fylle ut skjemaene på nytt for å se om effektene har vart.
Denne forskningen kan bidra til å gi mennesker med kroniske smerter et nytt og annerledes behandlingstilbud som har gode og varige effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er vedvarende, langvarig smerte på mer enn 12 uker. Pasienter med kroniske smerter er en heterogen gruppe med varierte patologier (f. slitasjegikt; fibromyalgi) og smertesteder (f.eks. kroniske korsryggsmerter, CLBP; kronisk utbredt smerte). Kronisk smerte påvirker mer enn to femtedeler av den britiske befolkningen, det vil si rundt 28 millioner voksne. For tiden er den biopsykososiale smertemodellen den mest brukte heuristiske tilnærmingen til å forstå kronisk smerte. Det biopsykososiale perspektivet anerkjenner at smerte oppstår fra et dynamisk samspill mellom en pasients fysiologiske tilstand, tanker, følelser, atferd og sosiokulturelle påvirkninger. Dette erkjenner at smerte er en subjektiv opplevelse og behandlingstilnærminger er rettet mot behandling, snarere enn å helbrede, av kronisk smerte.
Kronisk smerte påvirker sosialt, psykologisk og følelsesmessig velvære. Nåværende psykologiske behandlinger (f.eks. CBT og ACT) har som mål å støtte pasienter til å takle virkningen av kroniske smerter og forbedre deres livskvalitet. Det gjenstår imidlertid noen kritiske spørsmål angående effektiviteten av disse intervensjonene. Forskning indikerer at et betydelig antall pasienter ikke drar stor nytte av disse tilnærmingene, og at effektene ofte ikke opprettholdes over tid. Tilsynsdata fra et lokalt smertebehandlingsprogram (PMP) indikerer at mange pasienter forblir plaget av smerte etter behandling, med omtrent 80 % som skårer 5 eller mer av 10 på en smerteanstrengelsesskala seks måneder senere. Dermed ser det ut til at dagens psykologiske terapier ikke er rettet mot alle relevante problemstillinger.
Bevis tyder på at psykodynamiske terapier viser en viss effekt i behandlingen av kronisk smerte, og viser mønstre for endring i mellommenneskelige problemer, smerteintensitet og depresjon-angst. Mellommenneskelig litteratur sier at aspekter ved å relatere er involvert i kronisk smerte; for eksempel er opplevd tyngende (føle en byrde på andre) og forpurret tilhørighet (ensomhet og følelse av fremmedgjorthet fra andre) signifikant assosiert med smerteintensitet, selveffektivitet og funksjonelle begrensninger.
Psykodynamisk mellommenneskelig terapi bekrefter at vår selvfølelse og evne til å forholde oss til andre er viktige determinanter for hvor i stand vi er til å regulere følelser, håndtere motgang og få tilgang til sosial støtte. Som sådan vil de sannsynligvis spille en grunnleggende rolle i hvordan vi takler kronisk smerte. Studier har funnet en sammenheng mellom utrygg tilknytning og relaterte mellommenneskelige vansker med dårlig smerte selveffektivitet, angst og dårlig mestring. Derfor kan en psykologisk terapi som PIT som fokuserer på å adressere negative relasjonsmønstre og styrke selvfølelsen være av verdi i behandlingen av kronisk smerte.
Psykologiske intervensjoner som PMPs søker å adressere rollen til relasjoner og sosiale nettverk i selvbehandling av smerte, men retter seg ikke mot de psykologiske problemene som ligger til grunn for mellommenneskelige problemer. Der enkeltpersoner rapporterer høye nivåer av mellommenneskelige vansker, kan det være nødvendig med et mer dyptgående fokus på disse problemene. Ettersom PIT søker å forstå hvordan problematiske relasjonsmønstre bidrar til en persons nød og mistilpassede mestring, kan det være en nyttig tilnærming. Et klinisk eksempel på dette er en person hvis smerte forverres av overaktivitet knyttet til deres manglende evne til å si nei til andres krav (f.eks. av frykt for å forstyrre dem eller fremkalle konflikt og avvisning). I tillegg har PIT mange styrker som tilnærming; det er en kort, manuell og evidensbasert behandling som tidligere har vist lovende resultater i behandlingen av andre tilstander preget av invalidiserende kroniske smerter som multisomatoform funksjonelle syndrom lidelse og irritabel tarm syndrom.
For tiden er effekten av PIT ved kronisk smerte ukjent. Med det i tankene, søker den foreslåtte studien å gjennomføre en evaluering av akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av PIT i en kronisk smertepopulasjon; behandlingsresistent CLBP. Resultatet av denne studien har potensial til å informere fremtidige terapeutiske alternativer for de med kronisk smerte. Resultatene kan støtte bruken av en alternativ 1:1-terapi for de med mellommenneskelige vansker, da det følger at de vil kreve en behandling for kronisk smerte som har et mellommenneskelig fokus.
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en foreløpig evaluering av om PIT er en akseptabel og gjennomførbar terapi for pasienter med behandlingsresistent CLBP (hvor pasienter fortsatt opplever klinisk signifikant smerte etter tidligere behandling) og mellommenneskelige vansker. Dette vil bli målt ved hjelp av etterlevelse av terapi og pasienttilfredshet og akseptabilitetsmål.
Det sekundære målet er å gjennomføre en innledende evaluering av effekten av PIT hos personer med behandlingsresistent CLBP og mellommenneskelige problemer, inkludert dens innvirkning på smerteproblemer, selveffektivitet og mellommenneskelig funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tidligere deltatt på Walton Center smertebehandlingsprogram (PMP).
- Behandlingsbestandig; seks måneder etter PMP-behandling opplever fortsatt klinisk signifikant smerte målt som 5+ på skalaen for smerteanstrengelse. IMMPACT-anbefalinger anbefaler bruk av numeriske vurderingsskalaer (NRS) i kliniske studier av kroniske smertebehandlinger (Dworkin et al., 2005).
- Klassifisert som "mellommenneskelig distressed" på West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
- Kunne snakke engelsk dyktig, noe som er et krav gitt terapiens samtalekarakter.
- Kunne forplikte seg til behandling og villig til å bli tilfeldig allokert til baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Andre komorbide degenerative tilstander og kreftformer.
- Psykose
- Historie om tidligere selvmordsforsøk.
- Aktive planer om selvskading og/eller selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapi
Psykodynamisk mellommenneskelig terapi (PIT)
|
PIT er samtalemodell for psykoterapi; deltakerne vil motta 8 økter med denne terapien en gang i uken.
Den første økten vil vare 2 timer og alle gjenværende økter vil være 50 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt mål på atferd 1 - Antall besøkte økter
Tidsramme: Målt ved slutten av behandlingen (ved uke 8).
|
Måle gjennomførbarhet/akseptabilitet av terapi
|
Målt ved slutten av behandlingen (ved uke 8).
|
|
Tilfredshetsspørreskjema (PIT for CLBP)
Tidsramme: Administrert to ganger i løpet av de 8 ukene av behandlingen etter økt 1 (uke 1) og økt 8 (uke 8); de første og siste øktene i terapien.
|
Måling av aksept av terapi (ansiktsvaliditet).
Et selvrapportert mål på tilfredshet med hensyn til innholdet i terapien.
Et spørreskjema er utviklet basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet i Sekon, Cartwright & Francis (2017).
Det er to versjoner for post-økt én og post-økt åtte med litt forskjellig ordlyd.
Dette resultatmålet vil vurdere endring.
|
Administrert to ganger i løpet av de 8 ukene av behandlingen etter økt 1 (uke 1) og økt 8 (uke 8); de første og siste øktene i terapien.
|
|
Mål for bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette før hver terapiøkt ukentlig, og det vil bli diskutert med terapeuten/PI i økten. Siden terapien varer i 8 uker, vil deltakerne fullføre dette en gang i uken i åtte uker.
|
Et kvantitativt mål som inneholder en liste over forventede/sannsynlige bivirkninger (f.eks.
forverring av smerte, følelse av mer opprørt enn vanlig, økte problemer i forhold) og uforutsette/bivirkninger.
Det forventes at terapi kan øke emosjonelle symptomer på kort sikt ettersom deltakerne gjør erkjennelser innenfor terapien.
Dette er et avkrysningsboksmål med en kvalitativ 'annet'-boks for ytterligere input. Dette utfallsmålet vil vurdere endring.
|
Deltakerne vil fullføre dette før hver terapiøkt ukentlig, og det vil bli diskutert med terapeuten/PI i økten. Siden terapien varer i 8 uker, vil deltakerne fullføre dette en gang i uken i åtte uker.
|
|
Objektivt mål på atferd 2 - Gjennomføringsrate fra terapi
Tidsramme: Målt ved slutten av behandlingen (ved uke 8).
|
Måle gjennomførbarhet/akseptabilitet av terapi
|
Målt ved slutten av behandlingen (ved uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8)
Tidsramme: Under baseline (ingen behandling) vil dette fullføres ukentlig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakere vil gjennomføre tiltaket ukentlig under terapi i 8 uker.
|
CPAQ-8 - Fish, R.A., McGuire, B., Hogan, M., et al. (2010) En kortversjon av CPAQ og består av åtte elementer som måler smerteaksept og angst.
|
Under baseline (ingen behandling) vil dette fullføres ukentlig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakere vil gjennomføre tiltaket ukentlig under terapi i 8 uker.
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Under baseline (ingen behandling) vil dette fullføres ukentlig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakere vil gjennomføre tiltaket ukentlig under terapi i 8 uker.
|
PSEQ Nicholas, M.K (2007).
PSEQ vurderer tilliten til å utføre aktiviteter mens den er i smerte og tro på å mestre smerte.
|
Under baseline (ingen behandling) vil dette fullføres ukentlig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakere vil gjennomføre tiltaket ukentlig under terapi i 8 uker.
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire for Pain (INQ-P)
Tidsramme: Under baseline (ingen behandling) vil dette fullføres ukentlig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakere vil gjennomføre tiltaket ukentlig under terapi i 8 uker.
|
INQ-P (Methley et al. 2017).
Et mål på mellommenneskelige faktorer i kronisk smerte tilpasset fra INQ; vurderer forpurret tilhørighet og opplevd belastning spesifikk for kroniske smerter.
|
Under baseline (ingen behandling) vil dette fullføres ukentlig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakere vil gjennomføre tiltaket ukentlig under terapi i 8 uker.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Under baseline (ingen behandling) vil dette fullføres ukentlig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakere vil gjennomføre tiltaket ukentlig under terapi i 8 uker.
|
BDI (Beck et al. 1961).
BDI anbefales som et kjerneresultatmål for emosjonell funksjon i kliniske studier med kronisk smerte (Dworkin et al., 2005).
|
Under baseline (ingen behandling) vil dette fullføres ukentlig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakere vil gjennomføre tiltaket ukentlig under terapi i 8 uker.
|
|
Daglig klinisk mål (4 spørsmål)
Tidsramme: Under baseline (ingen terapi) svarte daglig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakerne vil svare dem daglig under behandlingen i 8 uker.
|
Fire enkeltelementmål ble generert ved hjelp av litteratur om mellommenneskelige vansker ved kronisk smerte. Alle spørsmål kan gis fra 0-5; 0 er 'Ikke i det hele tatt' og 5 er 'Så bra som jeg kan føle/ekstremt'.
Punkt 2 er et mål på sosial nød som vi forventer å kunne endres via PIT; det er et viktig resultat som overlapper med, men ikke er det samme som depresjon. Punkt 3 og 4 måler variabler som PIT er designet for å målrette mot og som vi kan forvente å formidle enhver forbedring i de andre resultatene. Punkt 3 kobler til sosial tilknytning (dvs. tilhørighet) og punkt 4 med opplevd tyngende belastning siden hvordan du føler om deg selv påvirker om du ser ditt. |
Under baseline (ingen terapi) svarte daglig i minimum 3 uker og maksimalt 6 uker (avhengig av randomisert baseline-gruppe). Alle deltakerne vil svare dem daglig under behandlingen i 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Morgan, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHS001382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .