- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03658226
Valutazione della serie di casi di terapia interpersonale psicodinamica nella lombalgia cronica
Una serie di casi di valutazione della terapia interpersonale psicodinamica (PIT) nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP).
Molte persone nel mondo soffrono di dolore cronico; questo è un dolore che dura più di dodici settimane. Il dolore può far sentire le persone di cattivo umore e cambiare il modo in cui si sentono riguardo a se stesse e agli altri intorno a loro. La terapia per il dolore cronico non funziona sempre e spesso le persone non hanno effetti duraturi dal trattamento. Questo studio spera di vedere se una terapia diversa, chiamata terapia interpersonale psicodinamica (PIT), può aiutare le persone con dolore cronico. Questa terapia esamina come vediamo noi stessi e le nostre relazioni con gli altri; mira ad aiutare le persone ad affrontare i problemi personali che rendono loro difficile gestire il dolore.
Lo studio mira a dimostrare che la PIT è un trattamento adatto per la lombalgia cronica e che le persone avranno meno problemi con il loro umore, come si sentono riguardo a se stesse e alle loro relazioni. Questo studio fornirà alle persone con lombalgia cronica otto sessioni di PIT e durante la terapia compileranno moduli sul loro dolore, umore, problemi relazionali e su come si sentono riguardo a se stessi. Vedremo anche cose pratiche da fare con la terapia (ad es. a quante sessioni sono venute le persone, motivi per interrompere la terapia ecc.) e chiedere alle persone come si sono sentite riguardo alla terapia che hanno avuto. Tre mesi dopo la fine dello studio, alle persone verrà chiesto di compilare nuovamente i moduli per vedere se gli effetti sono durati.
Questa ricerca potrebbe aiutare a dare alle persone con dolore cronico una nuova e diversa opzione di trattamento che ha effetti buoni e duraturi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è un dolore continuo ea lungo termine che dura più di 12 settimane. I pazienti con dolore cronico sono un gruppo eterogeneo con varie patologie (ad es. artrosi; fibromialgia) e siti di dolore (ad es., lombalgia cronica, CLBP; dolore cronico diffuso). Il dolore cronico colpisce oltre i due quinti della popolazione del Regno Unito, ovvero circa 28 milioni di adulti. Attualmente, il modello biopsicosociale del dolore è l'approccio euristico più utilizzato per comprendere il dolore cronico. La prospettiva biopsicosociale riconosce che il dolore emerge da un'interazione dinamica tra lo stato fisiologico, i pensieri, le emozioni, i comportamenti e le influenze socioculturali del paziente. Ciò riconosce che il dolore è un'esperienza soggettiva e gli approcci terapeutici mirano alla gestione, piuttosto che alla cura, del dolore cronico.
Il dolore cronico influisce sul benessere sociale, psicologico ed emotivo. Gli attuali trattamenti psicologici (ad es. CBT e ACT) mirano a supportare i pazienti ad affrontare l'impatto del dolore cronico e migliorare la loro qualità di vita. Tuttavia, permangono alcuni interrogativi critici sull'efficacia di questi interventi. La ricerca indica che un numero considerevole di pazienti non trae grandi benefici da questi approcci e spesso gli effetti non vengono mantenuti nel tempo. I dati di audit di un programma locale di gestione del dolore (PMP) indicano che molti pazienti rimangono angosciati dal dolore dopo il trattamento, con circa l'80% che ottiene un punteggio di 5 o più su 10 su una scala di sofferenza del dolore sei mesi dopo. Pertanto, sembra che le attuali terapie psicologiche non stiano prendendo di mira tutti i problemi rilevanti.
Le prove indicano che le terapie psicodinamiche mostrano una certa efficacia nel trattamento del dolore cronico, dimostrando modelli di cambiamento nei problemi interpersonali, nell'intensità del dolore e nella depressione-ansia. La letteratura interpersonale afferma che gli aspetti della relazione sono implicati nel dolore cronico; ad esempio, il peso percepito (sentirsi un peso per gli altri) e l'appartenenza contrastata (solitudine e sentirsi alienati dagli altri) sono significativamente associati all'intensità del dolore, all'autoefficacia e ai limiti funzionali.
La terapia interpersonale psicodinamica afferma che il nostro senso di sé e la capacità di relazionarci con gli altri sono determinanti importanti della nostra capacità di regolare le emozioni, gestire le avversità e accedere al supporto sociale. In quanto tali, è probabile che svolgano un ruolo fondamentale nel modo in cui affrontiamo il dolore cronico. Gli studi hanno trovato un'associazione tra attaccamento insicuro e relative difficoltà interpersonali con scarsa autoefficacia del dolore, ansia e scarso coping. Pertanto, una terapia psicologica come la PIT che si concentra sull'affrontare i modelli di relazione negativi e sul rafforzamento del senso di sé può essere utile nel trattamento del dolore cronico.
Gli interventi psicologici come i PMP cercano di affrontare il ruolo delle relazioni e delle reti sociali nell'autogestione del dolore, ma non prendono di mira i problemi psicologici alla base dei problemi interpersonali. Laddove gli individui riferiscono alti livelli di difficoltà interpersonali, potrebbe essere necessario un focus più approfondito su questi problemi. Poiché il PIT cerca di capire in che modo i modelli problematici di relazione stanno contribuendo all'angoscia e al coping disadattivo di una persona, può essere un approccio utile. Un esempio clinico di ciò è una persona il cui dolore è esacerbato dall'iperattività correlata alla sua incapacità di dire di no alle richieste degli altri (ad esempio per paura di turbarli o suscitare conflitto e rifiuto). Inoltre, PIT ha molti punti di forza come approccio; è un trattamento breve, manualizzato e basato sull'evidenza che ha già dimostrato risultati promettenti nel trattamento di altre condizioni caratterizzate da dolore cronico disabilitante come il disturbo delle sindromi funzionali multisomatoformi e la sindrome dell'intestino irritabile.
Attualmente, l'efficacia della PIT nel dolore cronico è sconosciuta. Con questo in mente, lo studio proposto cerca di condurre una valutazione dell'accettabilità, fattibilità ed efficacia del PIT in una popolazione di dolore cronico; CLBP resistente al trattamento. Il risultato di questo studio ha il potenziale per informare le future opzioni terapeutiche per le persone con dolore cronico. I risultati possono supportare l'uso di una terapia 1:1 alternativa per quelli con difficoltà interpersonali poiché ne consegue che richiederebbero un trattamento per il dolore cronico che abbia un focus interpersonale.
Lo scopo principale di questo studio è quello di condurre una valutazione preliminare del fatto che la PIT sia una terapia accettabile e fattibile per i pazienti con CLBP resistente al trattamento (dove i pazienti stanno ancora vivendo un dolore clinicamente significativo dopo il trattamento precedente) e difficoltà interpersonali. Questo sarà misurato utilizzando l'aderenza alla terapia e le misure di soddisfazione e accettabilità del paziente.
L'obiettivo secondario è condurre una valutazione iniziale dell'efficacia della PIT nelle persone con CLBP resistente al trattamento e problemi interpersonali, compreso il suo impatto sull'angoscia del dolore, l'autoefficacia e il funzionamento interpersonale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In precedenza ha frequentato il programma di gestione del dolore del Walton Center (PMP).
- Resistente al trattamento; sei mesi dopo il trattamento con PMP continuavano a provare dolore clinicamente significativo misurato come 5+ sulla scala di valutazione del dolore. Le raccomandazioni IMMPACT consigliano l'uso di scale di valutazione numerica (NRS) negli studi clinici sui trattamenti del dolore cronico (Dworkin et al., 2005).
- Classificato come "in difficoltà interpersonale" nel West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
- In grado di conversare in inglese in modo competente, il che è un requisito data la natura colloquiale della terapia.
- In grado di impegnarsi nel trattamento e disposto a essere assegnato in modo casuale al basale.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni degenerative comorbide e tumori.
- Psicosi
- Storia di precedenti tentativi di suicidio.
- Piani attivi di autolesionismo e/o suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia
Terapia interpersonale psicodinamica (PIT)
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Il PIT è un modello conversazionale di psicoterapia; i partecipanti riceveranno 8 sessioni di questa terapia una volta alla settimana.
La prima sessione sarà di 2 ore e tutte le sessioni rimanenti saranno di 50 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura oggettiva del comportamento 1 - Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Misurato alla fine della terapia (alla settimana 8).
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Misurare la fattibilità/accettabilità della terapia
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Misurato alla fine della terapia (alla settimana 8).
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Questionario di soddisfazione (PIT per CLBP)
Lasso di tempo: Somministrato due volte nelle 8 settimane di terapia dopo la sessione 1 (settimana 1) e la sessione 8 (settimana 8); la prima e l'ultima seduta di terapia.
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Misurare l'accettabilità della terapia (validità facciale).
Una misura auto-riportata della soddisfazione riguardo al contenuto della terapia.
È stato ideato un questionario basato sul quadro teorico dell'accettabilità in Sekon, Cartwright & Francis (2017).
Ci sono due versioni per post sessione uno e post sessione otto con una formulazione leggermente diversa.
Questa misura del risultato valuterà il cambiamento.
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Somministrato due volte nelle 8 settimane di terapia dopo la sessione 1 (settimana 1) e la sessione 8 (settimana 8); la prima e l'ultima seduta di terapia.
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Misura delle reazioni avverse
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno prima di ogni sessione di terapia settimanalmente e sarà discusso con il terapista/IP in sessione. Poiché la terapia dura 8 settimane, i partecipanti lo completeranno una volta alla settimana per otto settimane.
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Una misura quantitativa contenente un elenco di reazioni avverse previste/probabili (ad es.
esacerbazione del dolore, sentirsi più turbati del solito, aumento dei problemi nelle relazioni) e reazioni impreviste/avverse.
Ci si aspetta che la terapia possa aumentare i sintomi emotivi a breve termine man mano che i partecipanti fanno realizzazioni all'interno della terapia.
Questa è una misura della casella di spunta con una casella qualitativa "altro" per ulteriori input. Questa misura del risultato valuterà il cambiamento.
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I partecipanti lo completeranno prima di ogni sessione di terapia settimanalmente e sarà discusso con il terapista/IP in sessione. Poiché la terapia dura 8 settimane, i partecipanti lo completeranno una volta alla settimana per otto settimane.
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Misura oggettiva del comportamento 2 - Tasso di completamento dalla terapia
Lasso di tempo: Misurato alla fine della terapia (alla settimana 8).
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Misurare la fattibilità/accettabilità della terapia
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Misurato alla fine della terapia (alla settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico-8 (CPAQ-8)
Lasso di tempo: Durante il basale (nessuna terapia) questo sarà completato settimanalmente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti completeranno la misura settimanalmente durante la terapia per 8 settimane.
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CPAQ-8 - Pesce, RA, McGuire, B., Hogan, M., et al. (2010) Una versione breve del CPAQ e si compone di otto elementi che misurano l'accettazione del dolore e l'angoscia.
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Durante il basale (nessuna terapia) questo sarà completato settimanalmente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti completeranno la misura settimanalmente durante la terapia per 8 settimane.
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Durante il basale (nessuna terapia) questo sarà completato settimanalmente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti completeranno la misura settimanalmente durante la terapia per 8 settimane.
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PSEQ Nicholas, MK (2007).
Il PSEQ valuta la fiducia nello svolgere attività durante il dolore e le convinzioni sulla gestione del dolore.
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Durante il basale (nessuna terapia) questo sarà completato settimanalmente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti completeranno la misura settimanalmente durante la terapia per 8 settimane.
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Il questionario sui bisogni interpersonali per il dolore (INQ-P)
Lasso di tempo: Durante il basale (nessuna terapia) questo sarà completato settimanalmente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti completeranno la misura settimanalmente durante la terapia per 8 settimane.
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INQ-P (Methley et al. 2017).
Una misura dei fattori interpersonali nel dolore cronico adattata dall'INQ; valuta l'appartenenza contrastata e l'onere percepito specifico del dolore cronico.
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Durante il basale (nessuna terapia) questo sarà completato settimanalmente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti completeranno la misura settimanalmente durante la terapia per 8 settimane.
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Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Durante il basale (nessuna terapia) questo sarà completato settimanalmente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti completeranno la misura settimanalmente durante la terapia per 8 settimane.
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BDI (Beck et al. 1961).
Il BDI è raccomandato come misura di esito fondamentale del funzionamento emotivo negli studi clinici sul dolore cronico (Dworkin et al., 2005).
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Durante il basale (nessuna terapia) questo sarà completato settimanalmente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti completeranno la misura settimanalmente durante la terapia per 8 settimane.
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Misura clinica giornaliera (4 domande)
Lasso di tempo: Durante il basale (nessuna terapia) ha risposto quotidianamente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti risponderanno quotidianamente durante la terapia per 8 settimane.
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Sono state generate quattro misure a singolo elemento utilizzando la letteratura sulle difficoltà interpersonali nel dolore cronico. Tutte le domande possono essere valutate da 0 a 5; 0 corrisponde a "Niente affatto" e 5 corrisponde a "Per quanto mi sento bene/Estremamente".
L'item 2 è una misura del disagio sociale che ci aspetteremmo essere suscettibile di cambiamento tramite PIT; è un risultato importante che si sovrappone ma non è uguale alla depressione. Gli elementi 3 e 4 misurano le variabili che PIT è progettato per indirizzare e che potremmo aspettarci di mediare qualsiasi miglioramento negli altri risultati. L'item 3 si collega con la connessione sociale (cioè l'appartenenza) e l'item 4 con l'onere percepito poiché il modo in cui ti senti riguardo a te stesso influenza se vedi il tuo. |
Durante il basale (nessuna terapia) ha risposto quotidianamente per un minimo di 3 settimane e un massimo di 6 settimane (a seconda del gruppo randomizzato al basale). Tutti i partecipanti risponderanno quotidianamente durante la terapia per 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Morgan, University of Manchester
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHS001382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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