- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03658226
Kroonisen alaselkäkivun psykodynaamisen ihmisten välisen terapian tapaussarjan arviointi
Tapaussarjan arviointi psykodynaamisesta ihmissuhdeterapiasta (PIT) kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavilla potilailla
Monilla ihmisillä maailmassa on krooninen kipu; tämä on kipua, joka kestää yli kaksitoista viikkoa. Kipu voi saada ihmiset tuntemaan olonsa matalaksi ja muuttaa heidän tunteitaan itsestään ja muista ympärillään. Kroonisen kivun hoito ei aina toimi, eikä ihmisillä useinkaan ole pysyviä vaikutuksia hoidosta. Tämä tutkimus toivoo voivansa nähdä, voiko erilainen terapia, nimeltään Psychodynamic Interpersonal Therapy (PIT), auttaa ihmisiä, joilla on krooninen kipu. Tämä terapia tarkastelee, miten näemme itsemme ja suhteemme muihin; sen tarkoituksena on auttaa ihmisiä käsittelemään henkilökohtaisia ongelmia, jotka vaikeuttavat heidän tuskansa hallintaa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että PIT on sopiva hoito krooniseen alaselkäkipuun ja että ihmisillä on vähemmän ongelmia mielialaan, tunteisiinsa ja ihmissuhteisiinsa. Tämä tutkimus antaa kroonista alaselkäkipua sairastaville kahdeksan PIT-istuntoa ja terapian aikana he täyttävät lomakkeita kivusta, mielialasta, parisuhteen ongelmista ja tunteistaan. Tutustumme myös terapiaan liittyviin käytännön asioihin (esim. kuinka monelle istunnolle ihmiset tulivat, syitä terapian lopettamiseen jne.) ja kysy ihmisiltä, mitä he kokivat saamastaan terapiasta. Kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ihmisiä pyydetään täyttämään lomakkeet uudelleen nähdäkseen, ovatko vaikutukset kestäneet.
Tämä tutkimus voisi auttaa tarjoamaan kroonista kipua sairastaville uuden ja erilaisen hoitovaihtoehdon, jolla on hyviä ja pysyviä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on jatkuvaa, pitkäaikaista kipua, joka kestää yli 12 viikkoa. Kroonisesta kivusta kärsivät potilaat ovat heterogeeninen ryhmä, jolla on erilaisia patologioita (esim. nivelrikko; fibromyalgia) ja kipukohdat (esim. krooninen alaselän kipu, CLBP; krooninen laajalle levinnyt kipu). Krooninen kipu vaikuttaa yli kahteen viidesosaan Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä, eli noin 28 miljoonaan aikuiseen. Tällä hetkellä kivun biopsykososiaalinen malli on laajimmin käytetty heuristinen lähestymistapa kroonisen kivun ymmärtämiseen. Biopsykososiaalinen näkökulma tunnustaa, että kipu syntyy potilaan fysiologisen tilan, ajatusten, tunteiden, käyttäytymisen ja sosiokulttuuristen vaikutusten dynaamisesta vuorovaikutuksesta. Tämä tunnustaa, että kipu on subjektiivinen kokemus, ja hoitomenetelmät tähtäävät kroonisen kivun hallintaan, ei parantamiseen.
Krooninen kipu vaikuttaa sosiaaliseen, psyykkiseen ja henkiseen hyvinvointiin. Nykyiset psykologiset hoidot (esim. CBT ja ACT) pyrkivät tukemaan potilaita selviytymään kroonisen kivun vaikutuksista ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Näiden interventioiden tehokkuuteen liittyy kuitenkin joitakin kriittisiä kysymyksiä. Tutkimukset osoittavat, että huomattava määrä potilaita ei hyödy suuresti näistä lähestymistavoista ja että vaikutukset eivät usein säily ajan mittaan. Paikallisen kivunhallintaohjelman (PMP) auditointitiedot osoittavat, että monet potilaat kärsivät edelleen kivusta hoidon jälkeen, ja noin 80 % saa pisteet 5 tai enemmän 10:stä kipua koskevalla asteikolla kuuden kuukauden kuluttua. Näin ollen näyttää siltä, että nykyiset psykologiset terapiat eivät kohdistu kaikkiin olennaisiin kysymyksiin.
Todisteet osoittavat, että psykodynaamiset hoidot osoittavat jonkin verran tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa, ja ne osoittavat muutosmalleja ihmisten välisissä ongelmissa, kivun voimakkuudessa ja masennuksessa-ahdistuneisuudessa. Ihmistenvälisessä kirjallisuudessa kerrotaan, että suhteeseen liittyvät näkökohdat liittyvät krooniseen kipuun; esimerkiksi koettu rasittavaisuus (muiden taakan tunteminen) ja estynyt kuuluminen (yksinäisyys ja vieraantumisen tunne muista) liittyvät merkittävästi kivun voimakkuuteen, itsetehokkuuteen ja toimintarajoitteisiin.
Psykodynaaminen ihmissuhdeterapia vahvistaa, että itsetuntomme ja kykymme olla yhteydessä muihin ovat tärkeitä tekijöitä sille, kuinka kykenemme säätelemään tunteita, hallitsemaan vastoinkäymisiä ja saamaan sosiaalista tukea. Sellaisenaan niillä on todennäköisesti keskeinen rooli siinä, kuinka selviämme kroonisesta kivusta. Tutkimukset ovat löytäneet yhteyden epävarman kiintymyssuhteen ja siihen liittyvien ihmissuhteiden vaikeuksien välillä huonoon kivun itsetehokkuuteen, ahdistukseen ja huonoon selviytymiseen. Siksi PIT:n kaltainen psykologinen terapia, joka keskittyy negatiivisten ihmissuhdemallien käsittelemiseen ja itsetunteen vahvistamiseen, voi olla arvokasta kroonisen kivun hoidossa.
Psykologisilla interventioilla, kuten PMP:llä, pyritään käsittelemään ihmissuhteiden ja sosiaalisten verkostojen roolia kivun itsehallinnassa, mutta ne eivät kohdistu ihmissuhdeongelmien taustalla oleviin psykologisiin ongelmiin. Jos henkilöt ilmoittavat suurista ihmissuhteiden vaikeuksista, näihin ongelmiin voi olla tarpeen keskittyä tarkemmin. Koska PIT pyrkii ymmärtämään, kuinka ongelmalliset suhteet vaikuttavat henkilön ahdistukseen ja sopeutumattomaan selviytymiseen, se voi olla hyödyllinen lähestymistapa. Kliininen esimerkki tästä on henkilö, jonka kipua pahentaa yliaktiivisuus, joka liittyy hänen kyvyttömyyteen sanoa ei muiden vaatimuksille (esim. pelko häiritä heitä tai saada aikaan konfliktia ja hylkäämistä). Lisäksi PIT:llä on monia vahvuuksia lähestymistapana; Se on lyhyt, manuaalinen ja näyttöön perustuva hoito, joka on aiemmin osoittanut lupaavia tuloksia muiden sairauksien hoidossa, joille on ominaista vammauttava krooninen kipu, kuten multisomatoformiset toiminnalliset oireyhtymät ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
Tällä hetkellä PIT:n tehokkuutta kroonisessa kivussa ei tunneta. Tätä silmällä pitäen ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan PIT:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta kroonista kipua kärsivässä populaatiossa; hoitoresistentti CLBP. Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoa tulevista hoitovaihtoehdoista kroonista kipua kärsiville. Tulokset voivat tukea vaihtoehtoisen 1:1-terapian käyttöä ihmissuhde-ongelmista kärsiville, koska he tarvitsevat kroonisen kivun hoitoa, joka keskittyy ihmissuhteisiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehdä alustava arvio siitä, onko PIT hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen hoito potilaille, joilla on hoitoresistentti CLBP (jossa potilaat kokevat edelleen kliinisesti merkittävää kipua aikaisemman hoidon jälkeen) ja ihmissuhdevaikeudet. Tätä mitataan terapian noudattamisen sekä potilaiden tyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden mittareilla.
Toissijaisena tavoitteena on suorittaa alustava arviointi PIT:n tehokkuudesta ihmisillä, joilla on hoitoresistentti CLBP ja ihmissuhdeongelmia, mukaan lukien sen vaikutus kipuun, itsetehokkuuteen ja ihmisten väliseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui aiemmin Walton Centerin kivunhallintaohjelmaan (PMP).
- Hoitoa kestävä; kuusi kuukautta PMP-hoidon jälkeen edelleen kliinisesti merkittävää kipua mitattuna 5+ kivun ahdistusasteikolla. IMMPACT-suositukset suosittelevat numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) käyttöä kroonisen kivun hoitoon liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa (Dworkin et al., 2005).
- Luokiteltu "henkilökohtaisesti ahdistuneeksi" West Haven Yale Multidimensional Pain Inventoryssa (WHYMPI).
- Pystyy keskustelemaan englanniksi taitavasti, mikä on edellytys terapian keskusteluluonteen vuoksi.
- Pystyy sitoutumaan hoitoon ja halukas saamaan hänet satunnaisesti perustilaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset rappeumatilat ja syövät.
- Psykoosi
- Aikaisempien itsemurhayritysten historia.
- Aktiiviset itsensä vahingoittamis- ja/tai itsemurhasuunnitelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapia
Psykodynaaminen ihmissuhdeterapia (PIT)
|
PIT on psykoterapian keskustelumalli; Osallistujat saavat 8 terapiakertaa kerran viikossa.
Ensimmäinen istunto kestää 2 tuntia ja kaikki loput 50 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen käyttäytymismittari 1 - Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: Mitattu hoidon lopussa (viikolla 8).
|
Hoidon toteutettavuuden/hyväksyttävyyden mittaaminen
|
Mitattu hoidon lopussa (viikolla 8).
|
|
Tyytyväisyyskysely (PIT CLBP:lle)
Aikaikkuna: Annettiin kahdesti 8 viikon hoidon aikana istunnon 1 (viikko 1) ja istunnon 8 (viikko 8) jälkeen; ensimmäinen ja viimeinen terapiakerta.
|
Hoidon hyväksyttävyyden mittaaminen (kasvojen validiteetti).
Itse ilmoittama tyytyväisyyden mitta terapian sisällöstä.
Sekon, Cartwright & Francis (2017) hyväksyttävyyden teoreettiseen viitekehykseen perustuen on laadittu kyselylomake.
Ensimmäisestä ja kahdeksasta jälkeisestä istunnosta on kaksi versiota hieman erilaisella sanamuodolla.
Tämä tulosmittaus arvioi muutosta.
|
Annettiin kahdesti 8 viikon hoidon aikana istunnon 1 (viikko 1) ja istunnon 8 (viikko 8) jälkeen; ensimmäinen ja viimeinen terapiakerta.
|
|
Haittavaikutusten mittaaminen
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän ennen jokaista terapiaistuntoa viikoittain, ja siitä keskustellaan istunnon aikana terapeutin/PI:n kanssa. Koska terapia kestää 8 viikkoa, osallistujat suorittavat tämän kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Määrällinen mitta, joka sisältää luettelon odotetuista/todennäköisistä haittavaikutuksista (esim.
kivun paheneminen, tavallista enemmän järkyttynyt olo, lisääntyneet parisuhdeongelmat) ja odottamattomat/haittavaikutukset.
On odotettavissa, että terapia voi lisätä emotionaalisia oireita lyhyellä aikavälillä, kun osallistujat tekevät oivalluksia terapiassa.
Tämä on valintaruutumitta, jossa on laadullinen "muu"-ruutu lisäsyöttöä varten. Tämä tulosmitta arvioi muutosta.
|
Osallistujat suorittavat tämän ennen jokaista terapiaistuntoa viikoittain, ja siitä keskustellaan istunnon aikana terapeutin/PI:n kanssa. Koska terapia kestää 8 viikkoa, osallistujat suorittavat tämän kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
|
Objektiivinen käyttäytymisen mitta 2 - Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Mitattu hoidon lopussa (viikolla 8).
|
Hoidon toteutettavuuden/hyväksyttävyyden mittaaminen
|
Mitattu hoidon lopussa (viikolla 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely-8 (CPAQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) tämä suoritetaan viikoittain vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (satunnaistetusta lähtötilanteesta riippuen). Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain terapian aikana 8 viikon ajan.
|
CPAQ-8 - Fish, R. A., McGuire, B., Hogan, M., et ai. (2010) Lyhyt versio CPAQ:sta ja koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka mittaavat kivun hyväksymistä ja kärsimystä.
|
Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) tämä suoritetaan viikoittain vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (satunnaistetusta lähtötilanteesta riippuen). Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain terapian aikana 8 viikon ajan.
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) tämä suoritetaan viikoittain vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (satunnaistetusta lähtötilanteesta riippuen). Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain terapian aikana 8 viikon ajan.
|
PSEQ Nicholas, M. K (2007).
PSEQ arvioi luottamusta toimintojen suorittamiseen kivussa ja uskomuksia kivusta selviytymiseen.
|
Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) tämä suoritetaan viikoittain vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (satunnaistetusta lähtötilanteesta riippuen). Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain terapian aikana 8 viikon ajan.
|
|
Interpersonal Needs Questionnaire for Pain (INQ-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) tämä suoritetaan viikoittain vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (satunnaistetusta lähtötilanteesta riippuen). Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain terapian aikana 8 viikon ajan.
|
INQ-P (Methley et al. 2017).
Interpersonaalisten tekijöiden mitta kroonisessa kivussa INQ:sta mukautettuna; arvioi krooniselle kivulle ominaista estynyttä kuuluvuutta ja koettua rasittavuutta.
|
Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) tämä suoritetaan viikoittain vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (satunnaistetusta lähtötilanteesta riippuen). Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain terapian aikana 8 viikon ajan.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) tämä suoritetaan viikoittain vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (satunnaistetusta lähtötilanteesta riippuen). Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain terapian aikana 8 viikon ajan.
|
BDI (Beck et ai. 1961).
BDI:tä suositellaan emotionaalisen toiminnan keskeiseksi tulosmittariksi kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa (Dworkin et al., 2005).
|
Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) tämä suoritetaan viikoittain vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (satunnaistetusta lähtötilanteesta riippuen). Kaikki osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain terapian aikana 8 viikon ajan.
|
|
Päivittäinen kliininen mittaus (4 kysymystä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) vastattiin päivittäin vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (riippuen satunnaistetusta lähtötilanteesta). Kaikki osallistujat vastaavat niihin päivittäin terapian aikana 8 viikon ajan.
|
Neljä yksittäistä mittaa luotiin käyttämällä kirjallisuutta kroonisen kivun ihmisten välisistä vaikeuksista. Kaikki kysymykset voidaan pisteyttää 0-5; 0 on "Ei ollenkaan" ja 5 on "Niin hyvä kuin voin tuntea/erittäin".
Kohta 2 on sosiaalisen ahdingon mitta, jota odotamme muutettavan PIT:n kautta; se on tärkeä tulos, joka on päällekkäinen masennuksen kanssa, mutta ei ole sama kuin masennuksen kanssa. Kohdat 3 ja 4 mittaavat muuttujia, joita PIT on suunniteltu kohdistamaan ja joiden voimme odottaa välittävän mahdollisia parannuksia muihin tuloksiin. Kohta 3 liittyy sosiaaliseen yhteyteen (eli kuulumiseen) ja kohta 4 koettuun rasittavuuteen, koska se, miten tunnet itseäsi, vaikuttaa siihen, näetkö omasi. |
Lähtötilanteen aikana (ei hoitoa) vastattiin päivittäin vähintään 3 viikon ja enintään 6 viikon ajan (riippuen satunnaistetusta lähtötilanteesta). Kaikki osallistujat vastaavat niihin päivittäin terapian aikana 8 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Morgan, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS001382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .