1型糖尿病の成人における食後の運動中のFiAspとAspartの比較
2023年8月31日 更新者：Institut de Recherches Cliniques de Montreal
1型糖尿病の成人における食後の運動中のグルコースエクスカーションに対する速効型インスリンアスパルトと速効型アスパルト（FiAsp）の影響を比較するための二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究
低血糖は、1 型糖尿病 (T1D) 患者の身体活動の練習の主な障壁です。 食後の運動については、運動に伴う低血糖リスクを軽減するために推奨される方法は、食事のインスリンボーラス量を減らすことです。 低血糖リスクに対する速効型アスパルト (FiAsp) 薬物動態の影響はまだ調査されていません。 この研究では、運動開始の 2 つの異なるタイミングを調査します。
目的: 速効型インスリン アスパルトと速効型アスパルト (FiAsp) が運動中のグルコース減少に与える影響を比較する。
デザイン: この研究は、朝食後 60 分または 120 分に実行される運動中のグルコース減少に対する 1) 超速効型インスリン Aspart と 2) FiAsp の有効性を比較するための無作為化 4 方向クロスオーバー研究です。 使用するインスリンと運動のタイミングはランダム化されます。 このプロジェクトは、Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM、モントリオール、カナダ) で実施されます。
仮説: 速効型アスパルト (FiAsp) は、低血糖リスクについてインスリン アスパルトに劣らない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
- HbA1c≦9.5%。
- -基礎ボーラスインスリンレジメンとインスリン類似体（食事前：アスパルト、リスプロ、ギリジンまたはフィアスプ;基礎：デテミル、グラルギンU100およびU300、デグルデクU100）による毎日複数回の注射を使用している患者。
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
除外基準:
- -臨床的に重要な微小血管合併症：腎症（40ml /分未満の推定糸球体濾過速度）、神経障害（特に胃不全麻痺と診断された）または重度の増殖性網膜症 研究者によって判断された。
- 最近（<3か月）の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術。
- 貧血 (Hb < 100g/L)。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニングから2週間以内の重度の低血糖エピソード。
- -研究への参加を妨げる可能性のある他の深刻な医学的疾患、または研究者の判断により運動期間を完了する能力（例： 整形外科の制限）。
- CSII（持続皮下インスリン注入）「インスリンポンプ療法」による継続治療。
- -この研究に含める前の過去3か月の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Aspart - 60 分間の食後運動
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アスパルトのインスリンボーラスは、朝食の5分前に投与されます
朝食の 60 分後に VO2 ピークの 60% で 60 分間の運動を行います。
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アクティブコンパレータ：Aspart - 食後120分間のエクササイズ
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アスパルトのインスリンボーラスは、朝食の5分前に投与されます
朝食の 120 分後に VO2 ピークの 60% で 60 分間の運動を行います。
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アクティブコンパレータ：FiAsp - 食後60分間の運動
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朝食の 60 分後に VO2 ピークの 60% で 60 分間の運動を行います。
FiAsp のインスリンボーラスは、朝食の 5 分前に投与されます。
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アクティブコンパレータ：FiAsp - 食後120分間のエクササイズ
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朝食の 120 分後に VO2 ピークの 60% で 60 分間の運動を行います。
FiAsp のインスリンボーラスは、朝食の 5 分前に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動中の血漿グルコースレベルの低下
時間枠：60分（運動時間）
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運動開始時の血糖値と、運動開始から運動終了までの最低血糖値との差
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60分（運動時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコースレベルが 4 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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血漿グルコース濃度曲線下の減少面積
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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4mmol/L未満の血漿グルコースレベルの曲線下面積
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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運動誘発性低血糖が 3.9mmol/L 未満の患者数
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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運動誘発性低血糖が 3.3mmol/L 未満の患者数
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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低血糖で内服治療を必要とした患者数
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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治療が必要な低血糖エピソードの総数
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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血漿グルコースレベルが 10 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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血漿グルコースレベルが 4 ～ 10 mmol/L であった時間の割合
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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最初の低血糖イベントまでの平均時間 (分)
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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低血糖イベントの治療に必要な炭水化物の量
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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外側広筋のオキシヘモグロビンの変化
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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外側広筋におけるデオキシヘモグロビンの変化
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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外側広筋の総ヘモグロビンの変化
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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血漿グルコースレベルが 4 ～ 10 mmol/L であった時間の割合
時間枠：運動終了後90分
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運動終了後90分
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血漿グルコースレベルが 4 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：運動終了後90分
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運動終了後90分
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血漿グルコースレベルが 10 mmol/L を超えていた時間の割合
時間枠：運動終了後90分
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運動終了後90分
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4mmol/L未満の血漿グルコースレベルの曲線下面積
時間枠：運動終了後90分
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運動終了後90分
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低血糖で内服治療を必要とした患者数
時間枠：運動終了後90分
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運動終了後90分
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治療が必要な低血糖エピソードの総数
時間枠：運動終了後90分
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運動終了後90分
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低血糖イベントの治療に必要な炭水化物の総量
時間枠：運動終了後90分
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運動終了後90分
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血漿グルコースレベルの曲線下面積
時間枠：4.5時間（全プロトコル期間）
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4.5時間（全プロトコル期間）
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治療が必要な低血糖エピソードの総数
時間枠：4.5時間（全プロトコル期間）
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4.5時間（全プロトコル期間）
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低血糖イベントの治療に必要な炭水化物の総量
時間枠：4.5時間（全プロトコル期間）
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4.5時間（全プロトコル期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de recherches cliniques de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。