Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av FiAsp och Aspart under postprandial träning hos vuxna med typ 1-diabetes

31 augusti 2023 uppdaterad av: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie för att jämföra effekten av snabbverkande insulin aspart och snabbverkande aspart (FiAsp) på glukosexkursion under postprandial träning hos vuxna med typ 1-diabetes

Hypoglykemi är huvudbarriären för fysisk aktivitet hos patienter med typ 1-diabetes (T1D). För postprandial träning är förväntan vid måltid insulinbolusreduktion den rekommenderade metoden för att minska träningsrelaterad hypoglykemisk risk. Effekten av snabbverkande asparts (FiAsp) farmakokinetik på hypoglykemisk risk har ännu inte undersökts. Denna studie kommer att utforska två olika tidpunkter för träningsstart.

Mål: Att jämföra effekten av snabbverkande insulin Aspart och snabbare verkande Aspart (FiAsp) på glukosreduktion under träning.

Design: Denna studie är en randomiserad, fyrvägs, crossover-studie för att jämföra effekten av 1) snabbverkande insulin Aspart och 2) FiAsp på glukosreduktion under en träning utförd 60 minuter eller 120 minuter efter frukost. Det insulin som används och tidpunkten för träningen kommer att randomiseras. Detta projekt kommer att genomföras vid Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM, Montreal, Kanada).

Hypotes: Snabbverkande Aspart (FiAsp) kommer att vara icke sämre än insulin Aspart för hypoglykemisk risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor ≥ 18 år gamla.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
  3. HbA1c ≤ 9,5 %.
  4. Patienter som använder flera dagliga injektioner med basal-bolusinsulinregim och insulinanaloger (före måltid: Aspart, Lispro, Guilisine eller Fiasp; basala: Detemir, Glargine U100 & U300, Degludec U100).
  5. Skriftligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 40 ml/min), neuropati (särskilt diagnostiserad gastropares) eller allvarlig proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  2. Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  3. Anemi (Hb < 100g/L).
  4. Pågående graviditet eller amning.
  5. Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.
  6. Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra träningsperioderna enligt utredarens bedömning (t. ortopedisk begränsning).
  7. Pågående behandling med CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) "insulinpumpterapi".
  8. Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före inkluderingen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspart - 60 minuter postprandial träning
Läkemedel: Insulin Aspart
En insulinbolus av Aspart kommer att ges 5 minuter före frukost
Övrig: 60 minuter postprandial träning
En 60-minuters träning med 60 % av VO2-toppen kommer att utföras 60 minuter efter frukost
Aktiv komparator: Aspart - 120 minuter postprandial träning
Läkemedel: Insulin Aspart
En insulinbolus av Aspart kommer att ges 5 minuter före frukost
Övrig: 120 minuter postprandial träning
En 60 minuters träning med 60 % av VO2-toppen kommer att utföras 120 minuter efter frukost
Aktiv komparator: FiAsp - 60 minuter postprandial träning
Övrig: 60 minuter postprandial träning
En 60-minuters träning med 60 % av VO2-toppen kommer att utföras 60 minuter efter frukost
Läkemedel: Insulin FiAsp
En insulinbolus med FiAsp kommer att ges 5 minuter före frukost
Aktiv komparator: FiAsp - 120 minuter postprandial träning
Övrig: 120 minuter postprandial träning
En 60 minuters träning med 60 % av VO2-toppen kommer att utföras 120 minuter efter frukost
Läkemedel: Insulin FiAsp
En insulinbolus med FiAsp kommer att ges 5 minuter före frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad plasmaglukosnivåer under träning
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
Skillnad mellan glukosnivåer i början av träningen och de lägsta glukosnivåerna från träningens början till slutet av träningen
60 minuter (träningsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 4 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Dekrementell yta under kurvan för plasmaglukosnivåer
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Area under kurvan för plasmaglukosnivåer under 4 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Antal patienter med ansträngningsutlöst hypoglykemi under 3,9 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Antal patienter med ansträngningsutlöst hypoglykemi under 3,3 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Antal patienter som behöver oral behandling för hypoglykemi
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas över 10 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade mellan 4 och 10 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Medeltid (minuter) till den första hypoglykemiska händelsen
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Mängden kolhydrater som behövs för att behandla en hypoglykemisk händelse
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Förändring av oxyhemoglobin i vastus lateralis
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Förändringar i deoxihemoglobin i vastus lateralis
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Förändringar i totalt hemoglobin i vastus lateralis
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer spenderade mellan 4 och 10 mmol/L
Tidsram: 90 minuter efter avslutad träning
90 minuter efter avslutad träning
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas under 4 mmol/L
Tidsram: 90 minuter efter avslutad träning
90 minuter efter avslutad träning
Procent av tiden för plasmaglukosnivåer som spenderas över 10 mmol/L
Tidsram: 90 minuter efter avslutad träning
90 minuter efter avslutad träning
Area under kurvan för plasmaglukosnivåer under 4 mmol/L
Tidsram: 90 minuter efter avslutad träning
90 minuter efter avslutad träning
Antal patienter som behöver oral behandling för hypoglykemi
Tidsram: 90 minuter efter avslutad träning
90 minuter efter avslutad träning
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: 90 minuter efter avslutad träning
90 minuter efter avslutad träning
Total mängd kolhydrater som behövs för att behandla hypoglykemiska händelser
Tidsram: 90 minuter efter avslutad träning
90 minuter efter avslutad träning
Area under kurvan för plasmaglukosnivåer
Tidsram: 4,5 timmar (hela protokollperioden)
4,5 timmar (hela protokollperioden)
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: 4,5 timmar (hela protokollperioden)
4,5 timmar (hela protokollperioden)
Total mängd kolhydrater som behövs för att behandla hypoglykemiska händelser
Tidsram: 4,5 timmar (hela protokollperioden)
4,5 timmar (hela protokollperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FiAsp-Exercise

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin Aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera