Porównanie FiAsp i Aspart podczas ćwiczeń poposiłkowych u dorosłych z cukrzycą typu 1
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ szybko działającej insuliny Aspart i szybciej działającej insuliny Aspart (FiAsp) na wahania poziomu glukozy podczas ćwiczeń poposiłkowych u dorosłych z cukrzycą typu 1
Hipoglikemia jest główną barierą w podejmowaniu aktywności fizycznej przez pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). W przypadku ćwiczeń poposiłkowych zalecaną metodą zmniejszania ryzyka hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym jest zmniejszenie dawki insuliny w bolusie posiłkowym. Wpływ farmakokinetyki szybciej działającego Aspart (FiAsp) na ryzyko hipoglikemii nie został jeszcze zbadany. To badanie zbada dwa różne momenty rozpoczęcia ćwiczeń.
Cel: Porównanie wpływu insuliny szybko działającej Aspart i szybciej działającej insuliny Aspart (FiAsp) na redukcję glukozy podczas wysiłku.
Projekt: To badanie jest randomizowanym, czterokierunkowym badaniem krzyżowym, mającym na celu porównanie skuteczności 1) szybko działającej insuliny Aspart i 2) FiAsp na redukcję glukozy podczas ćwiczeń wykonywanych 60 minut lub 120 minut po śniadaniu. Stosowana insulina i czas ćwiczeń będą ustalane losowo. Ten projekt będzie prowadzony w Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM, Montreal, Kanada).
Hipoteza: Szybciej działający Aspart (FiAsp) nie będzie gorszy od insuliny Aspart pod względem ryzyka hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Pacjenci stosujący wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny w schemacie baza-bolus i analogi insuliny (przed posiłkiem: Aspart, Lispro, Guilisine lub Fiasp; baza: Detemir, Glargine U100 i U300, Degludec U100).
- Udzielono pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowana przesączanie kłębuszkowe poniżej 40 ml/min), neuropatia (zwłaszcza rozpoznana gastropareza) lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
- Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
- niedokrwistość (Hb < 100 g/l).
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią.
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z uczestnictwem w badaniu lub możliwością ukończenia okresów ćwiczeń (np. ograniczenia ortopedyczne).
- Trwające leczenie za pomocą CSII (ciągłego podskórnego wlewu insuliny) „terapia za pomocą pompy insulinowej”.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspart - 60 minut ćwiczeń poposiłkowych
|
Bolus insuliny Aspart zostanie podany 5 minut przed śniadaniem
60-minutowe ćwiczenie przy 60% szczytowego VO2 zostanie wykonane 60 minut po śniadaniu
|
|
Aktywny komparator: Aspart - 120 minut ćwiczeń poposiłkowych
|
Bolus insuliny Aspart zostanie podany 5 minut przed śniadaniem
60-minutowe ćwiczenie przy 60% szczytowego VO2 zostanie wykonane 120 minut po śniadaniu
|
|
Aktywny komparator: FiAsp - 60 minut ćwiczeń poposiłkowych
|
60-minutowe ćwiczenie przy 60% szczytowego VO2 zostanie wykonane 60 minut po śniadaniu
Bolus insuliny FiAsp zostanie podany 5 minut przed śniadaniem
|
|
Aktywny komparator: FiAsp - 120 minut ćwiczeń poposiłkowych
|
60-minutowe ćwiczenie przy 60% szczytowego VO2 zostanie wykonane 120 minut po śniadaniu
Bolus insuliny FiAsp zostanie podany 5 minut przed śniadaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek poziomu glukozy w osoczu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
Różnica między poziomami glukozy na początku ćwiczenia a najniższymi poziomami glukozy od początku ćwiczenia do końca ćwiczenia
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu, przez jaki poziom glukozy w osoczu pozostawał poniżej 4 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Malejąca powierzchnia pod krzywą poziomów glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Pole pod krzywą poziomów glukozy w osoczu poniżej 4 mmol/L
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy w osoczu przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił od 4 do 10 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Średni czas (minuty) do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Zmiana oksyhemoglobiny w mięśniu obszernym bocznym
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Zmiany dezoksyhemoglobiny w mięśniu obszernym bocznym
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Zmiany całkowitej hemoglobiny w mięśniu obszernym bocznym
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
|
60 minut (okres ćwiczeń)
|
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy w osoczu wynosił od 4 do 10 mmol/l
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
|
Procent czasu, przez jaki poziom glukozy w osoczu pozostawał poniżej 4 mmol/l
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy w osoczu przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
|
Pole pod krzywą poziomów glukozy w osoczu poniżej 4 mmol/L
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
|
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
|
Całkowita ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
90 minut po zakończeniu ćwiczeń
|
|
Pole pod krzywą poziomów glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 4,5 godziny (cały okres protokołu)
|
4,5 godziny (cały okres protokołu)
|
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 4,5 godziny (cały okres protokołu)
|
4,5 godziny (cały okres protokołu)
|
|
Całkowita ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 4,5 godziny (cały okres protokołu)
|
4,5 godziny (cały okres protokołu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiAsp-Exercise
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .