Srovnání FiAsp a Aspartu během postprandiálního cvičení u dospělých s diabetem 1.
31. srpna 2023 aktualizováno: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání dopadu rychle působícího inzulinu aspart a rychleji působícího aspartu (FiAsp) na exkurzi glukózy během postprandiálního cvičení u dospělých s diabetem 1.
Hypoglykémie je hlavní překážkou pro pohybovou aktivitu pacientů s diabetem 1. typu (T1D). U postprandiálního cvičení je doporučenou metodou ke snížení hypoglykemického rizika spojeného s cvičením anticipace se snížením bolusu inzulinu po jídle. Vliv farmakokinetiky rychleji působícího aspartu (FiAsp) na hypoglykemické riziko nebyl dosud prozkoumán. Tato studie prozkoumá dvě různá načasování začátku cvičení.
Cíl: Porovnat vliv rychle působícího inzulinu Aspart a rychleji působícího Aspartu (FiAsp) na redukci glukózy během cvičení.
Design: Tato studie je randomizovaná, čtyřcestná, zkřížená studie k porovnání účinnosti 1) rychle působícího inzulínu Aspart a 2) FiAsp na redukci glukózy během cvičení prováděného 60 minut nebo 120 minut po snídani. Použitý inzulín a načasování cvičení budou náhodně vybrány. Tento projekt bude probíhat v Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM, Montreal, Kanada).
Hypotéza: Rychleji působící aspart (FiAsp) nebude horší než inzulin Aspart z hlediska hypoglykemického rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
- HbA1c ≤ 9,5 %.
- Pacienti užívající vícenásobné denní injekce s bazálním bolusovým inzulínovým režimem a inzulínovými analogy (před jídlem: Aspart, Lispro, Guilisine nebo Fiasp; bazální: Detemir, Glargin U100 & U300, Degludec U100).
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza) nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
- Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
- Anémie (Hb < 100 g/l).
- Probíhající těhotenství nebo kojení.
- Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit období cvičení podle úsudku zkoušejícího (např. ortopedické omezení).
- Pokračující léčba pomocí CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) „terapie inzulínovou pumpou“.
- Účast na klinické studii v posledních 3 měsících před zařazením do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspart – 60minutové cvičení po jídle
|
Inzulínový bolus Aspartu bude podán 5 minut před snídaní
60 minut po snídani bude provedeno 60minutové cvičení při 60 % maxima VO2
|
|
Aktivní komparátor: Aspart – 120minutové cvičení po jídle
|
Inzulínový bolus Aspartu bude podán 5 minut před snídaní
60minutové cvičení při 60 % maxima VO2 bude provedeno 120 minut po snídani
|
|
Aktivní komparátor: FiAsp - 60minutové postprandiální cvičení
|
60 minut po snídani bude provedeno 60minutové cvičení při 60 % maxima VO2
Inzulínový bolus FiAsp bude podán 5 minut před snídaní
|
|
Aktivní komparátor: FiAsp - 120minutové postprandiální cvičení
|
60minutové cvičení při 60 % maxima VO2 bude provedeno 120 minut po snídani
Inzulínový bolus FiAsp bude podán 5 minut před snídaní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny glukózy v plazmě během cvičení
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
Rozdíl mezi hladinami glukózy na začátku cvičení a nejnižšími hladinami glukózy od začátku cvičení do konce cvičení
|
60 minut (doba cvičení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě pod 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Dekrementální plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Oblast pod křivkou hladin glukózy v plazmě pod 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě nad 10 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě mezi 4 a 10 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Průměrná doba (minuty) do první hypoglykemické události
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemické příhody
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Změna oxyhemoglobinu v vastus lateralis
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Změny deoxyhemoglobinu v vastus lateralis
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Změny celkového hemoglobinu v vastus lateralis
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
|
60 minut (doba cvičení)
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě mezi 4 a 10 mmol/l
Časové okno: 90 minut po skončení cvičení
|
90 minut po skončení cvičení
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě pod 4 mmol/l
Časové okno: 90 minut po skončení cvičení
|
90 minut po skončení cvičení
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě nad 10 mmol/l
Časové okno: 90 minut po skončení cvičení
|
90 minut po skončení cvičení
|
|
Oblast pod křivkou hladin glukózy v plazmě pod 4 mmol/l
Časové okno: 90 minut po skončení cvičení
|
90 minut po skončení cvičení
|
|
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: 90 minut po skončení cvičení
|
90 minut po skončení cvičení
|
|
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 90 minut po skončení cvičení
|
90 minut po skončení cvičení
|
|
Celkové množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemických příhod
Časové okno: 90 minut po skončení cvičení
|
90 minut po skončení cvičení
|
|
Oblast pod křivkou hladin glukózy v plazmě
Časové okno: 4,5 hodiny (celá doba protokolu)
|
4,5 hodiny (celá doba protokolu)
|
|
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 4,5 hodiny (celá doba protokolu)
|
4,5 hodiny (celá doba protokolu)
|
|
Celkové množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemických příhod
Časové okno: 4,5 hodiny (celá doba protokolu)
|
4,5 hodiny (celá doba protokolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FiAsp-Exercise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .