FiAspin ja Aspartin vertailu aterian jälkeisen harjoituksen aikana aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan nopeasti vaikuttavan aspartinsuliinin ja nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin (FiAsp) vaikutusta glukoosipitoisuuteen aterian jälkeisen harjoituksen aikana aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Hypoglykemia on tärkein este fyysisen aktiivisuuden harjoittamiselle potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). Aterian jälkeisessä harjoituksessa ennakointi aterian insuliiniboluksen vähentämisellä on suositeltava tapa vähentää harjoitukseen liittyvää hypoglykemiariskiä. Nopeammin vaikuttavan aspartin (FiAsp) farmakokinetiikan vaikutusta hypoglykemiariskiin ei ole vielä tutkittu. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta erilaista harjoituksen alkamisajankohtaa.
Tavoite: Vertaa nopeavaikutteisen Aspart-insuliinin ja nopeammin vaikuttavan Aspartin (FiAsp) vaikutusta glukoosin vähenemiseen harjoituksen aikana.
Suunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu, nelisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan 1) nopeavaikutteisen Aspart-insuliinin ja 2) FiAsp:n tehoa glukoosin vähentämiseen harjoituksen aikana, joka suoritetaan 60 minuuttia tai 120 minuuttia aamiaisen jälkeen. Käytetty insuliini ja harjoituksen ajoitus satunnaistetaan. Tämä projekti toteutetaan Institut de recherches cliniques de Montréalissa (IRCM, Montreal, Kanada).
Hypoteesi: Nopeammin vaikuttava Aspart (FiAsp) ei ole huonompi kuin Aspart-insuliini hypoglykeemisen riskin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
- HbA1c ≤ 9,5 %.
- Potilaat, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektioita perusbolusinsuliinin ja insuliinianalogien kanssa (ennen ateriaa: Aspart, Lispro, Guilisine tai Fiasp; perus: Detemir, Glargine U100 & U300, Degludec U100).
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus alle 40 ml/min), neuropatia (erityisesti diagnosoitu gastropareesi) tai vaikea proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
- Anemia (Hb < 100 g/l).
- Jatkuva raskaus tai imetys.
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa harjoitusjaksot tutkijan arvion mukaan (esim. ortopedinen rajoitus).
- Jatkuva hoito CSII:lla (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) "insuliinipumpputerapialla".
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspart - 60 minuutin harjoitus aterian jälkeen
|
Aspartinsuliinibolus annetaan 5 minuuttia ennen aamiaista
60 minuuttia kestävä harjoitus 60 % VO2-huipusta suoritetaan 60 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Aspart - 120 minuuttia aterian jälkeistä harjoittelua
|
Aspartinsuliinibolus annetaan 5 minuuttia ennen aamiaista
60 minuutin harjoitus 60 % VO2-huipusta suoritetaan 120 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
|
Active Comparator: FiAsp - 60 minuutin aterian jälkeinen harjoitus
|
60 minuuttia kestävä harjoitus 60 % VO2-huipusta suoritetaan 60 minuuttia aamiaisen jälkeen
FiAsp-insuliinibolus annetaan 5 minuuttia ennen aamiaista
|
|
Active Comparator: FiAsp - 120 minuuttia aterian jälkeistä harjoittelua
|
60 minuutin harjoitus 60 % VO2-huipusta suoritetaan 120 minuuttia aamiaisen jälkeen
FiAsp-insuliinibolus annetaan 5 minuuttia ennen aamiaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoositason lasku harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
Ero harjoituksen alun glukoositasojen ja harjoituksen alempien glukoositasojen välillä harjoituksen loppuun
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kulutettiin alle 4 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Plasman glukoosipitoisuuksien käyrän alla oleva ala
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala alle 4 mmol/L
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden rasituksen aiheuttama hypoglykemia on alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden rasituksen aiheuttama hypoglykemia on alle 3,3 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa hypoglykemian hoitoa
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat yli 10 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat välillä 4-10 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Keskimääräinen aika (minuutit) ensimmäiseen hypoglykeemiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Hypoglykeemisen tapahtuman hoitoon tarvittava hiilihydraattimäärä
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Muutos oksihemoglobiinissa vastus lateralisissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Muutokset deoksihemoglobiinissa vastus lateralisissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Muutokset kokonaishemoglobiinissa vastus lateralisissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
60 minuuttia (harjoitusjakso)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kuluivat välillä 4-10 mmol/l
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoositasot kulutettiin alle 4 mmol/l
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin plasman glukoosipitoisuudet olivat yli 10 mmol/l
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala alle 4 mmol/L
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa hypoglykemian hoitoa
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien hoitoon tarvittava hiilihydraattien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
90 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Plasman glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4,5 tuntia (koko protokollajakso)
|
4,5 tuntia (koko protokollajakso)
|
|
Hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4,5 tuntia (koko protokollajakso)
|
4,5 tuntia (koko protokollajakso)
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien hoitoon tarvittava hiilihydraattien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4,5 tuntia (koko protokollajakso)
|
4,5 tuntia (koko protokollajakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiAsp-Exercise
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .