Comparação de FiAsp e Aspart durante exercício pós-prandial em adultos com diabetes tipo 1
31 de agosto de 2023 atualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado para comparar o impacto da insulina aspártico de ação rápida e aspártico de ação rápida (FiAsp) na excursão de glicose durante o exercício pós-prandial em adultos com diabetes tipo 1
A hipoglicemia é a principal barreira para a prática de atividade física de pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). Para o exercício pós-prandial, a antecipação com a redução do bolus de insulina na refeição é o método recomendado para reduzir o risco hipoglicêmico associado ao exercício. O impacto da farmacocinética do Aspart (FiAsp) de ação mais rápida no risco de hipoglicemia ainda não foi explorado. Este estudo irá explorar dois momentos diferentes para o início do exercício.
Objetivo: Comparar o impacto da insulina Aspart de ação rápida e Aspart de ação rápida (FiAsp) na redução da glicose durante o exercício.
Projeto: Este estudo é um estudo randomizado, cruzado de quatro vias para comparar a eficácia de 1) insulina Aspart de ação rápida e 2) FiAsp na redução da glicose durante um exercício realizado 60 minutos ou 120 minutos após o café da manhã. A insulina utilizada e o horário do exercício serão randomizados. Este projeto será realizado no Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM, Montreal, Canadá).
Hipótese: Aspart de ação mais rápida (FiAsp) não será inferior à insulina Aspart para o risco de hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Pacientes em uso de múltiplas injeções diárias com esquema de insulina em bolus basal e análogos de insulina (pré-refeição: Aspart, Lispro, Guilisine ou Fiasp; basal: Detemir, Glargine U100 e U300, Degludec U100).
- Consentimento informado por escrito dado.
Critério de exclusão:
- Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia (especialmente gastroparesia diagnosticada) ou retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
- Anemia (Hb < 100g/L).
- Gravidez ou amamentação em curso.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de completar os períodos de exercícios a critério do investigador (p. limitação ortopédica).
- Tratamento contínuo com CSII (Infusão Subcutânea Contínua de Insulina) "terapia com bomba de insulina".
- Participação em um ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspart - 60 minutos de exercício pós-prandial
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Um bolus de insulina de Aspart será administrado 5 minutos antes do café da manhã
Um exercício de 60 minutos a 60% do VO2 pico será realizado 60 minutos após o café da manhã
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Comparador Ativo: Aspart - 120 minutos de exercício pós-prandial
|
Um bolus de insulina de Aspart será administrado 5 minutos antes do café da manhã
Um exercício de 60 minutos a 60% do VO2 pico será realizado 120 minutos após o café da manhã
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Comparador Ativo: FiAsp - 60 minutos de exercício pós-prandial
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Um exercício de 60 minutos a 60% do VO2 pico será realizado 60 minutos após o café da manhã
Um bolus de insulina de FiAsp será administrado 5 minutos antes do café da manhã
|
|
Comparador Ativo: FiAsp - 120 minutos de exercício pós-prandial
|
Um exercício de 60 minutos a 60% do VO2 pico será realizado 120 minutos após o café da manhã
Um bolus de insulina de FiAsp será administrado 5 minutos antes do café da manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição dos níveis de glicose plasmática durante o exercício
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
Diferença entre os níveis de glicose no início do exercício e os níveis de glicose mais baixos desde o início do exercício até o final do exercício
|
60 minutos (período de exercício)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de tempo de níveis de glicose plasmática gastos abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
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60 minutos (período de exercício)
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Área decremental sob a curva dos níveis de glicose plasmática
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
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60 minutos (período de exercício)
|
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Área sob a curva dos níveis de glicose plasmática abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
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60 minutos (período de exercício)
|
|
Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
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|
Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
|
|
Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
|
|
Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
|
|
Porcentagem de tempo de níveis de glicose plasmática gastos acima de 10 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
|
|
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose plasmática gastos entre 4 e 10 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
|
|
Tempo médio (minutos) até o primeiro evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
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|
Quantidade de carboidratos necessária para tratar um evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
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60 minutos (período de exercício)
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Alteração da oxihemoglobina no vasto lateral
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
|
|
Alterações na desoxihemoglobina no vasto lateral
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
|
|
Alterações na hemoglobina total no vasto lateral
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
|
60 minutos (período de exercício)
|
|
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose plasmática gastos entre 4 e 10 mmol/L
Prazo: 90 minutos após o término do exercício
|
90 minutos após o término do exercício
|
|
Porcentagem de tempo de níveis de glicose plasmática gastos abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 90 minutos após o término do exercício
|
90 minutos após o término do exercício
|
|
Porcentagem de tempo de níveis de glicose plasmática gastos acima de 10 mmol/L
Prazo: 90 minutos após o término do exercício
|
90 minutos após o término do exercício
|
|
Área sob a curva dos níveis de glicose plasmática abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 90 minutos após o término do exercício
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90 minutos após o término do exercício
|
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Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: 90 minutos após o término do exercício
|
90 minutos após o término do exercício
|
|
Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 90 minutos após o término do exercício
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90 minutos após o término do exercício
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Quantidade total de carboidratos necessária para tratar eventos hipoglicêmicos
Prazo: 90 minutos após o término do exercício
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90 minutos após o término do exercício
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Área sob a curva dos níveis de glicose plasmática
Prazo: 4,5 horas (todo o período do protocolo)
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4,5 horas (todo o período do protocolo)
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Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 4,5 horas (todo o período do protocolo)
|
4,5 horas (todo o período do protocolo)
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Quantidade total de carboidratos necessária para tratar eventos hipoglicêmicos
Prazo: 4,5 horas (todo o período do protocolo)
|
4,5 horas (todo o período do protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiAsp-Exercise
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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