Comparación de FiAsp y Aspart durante el ejercicio posprandial en adultos con diabetes tipo 1
31 de agosto de 2023 actualizado por: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para comparar el impacto de la insulina asparta de acción rápida y la asparta de acción más rápida (FiAsp) en la excursión de glucosa durante el ejercicio posprandial en adultos con diabetes tipo 1
La hipoglucemia es la principal barrera para la práctica de actividad física de los pacientes con diabetes tipo 1 (DT1). Para el ejercicio posprandial, la anticipación con la reducción del bolo de insulina en las comidas es el método recomendado para reducir el riesgo de hipoglucemia asociado con el ejercicio. Aún no se ha explorado el impacto de la farmacocinética de Aspart (FiAsp) de acción más rápida en el riesgo de hipoglucemia. Este estudio explorará dos tiempos diferentes para el inicio del ejercicio.
Objetivo: Comparar el impacto de la insulina Aspart de acción rápida y la Aspart de acción rápida (FiAsp) en la reducción de la glucosa durante el ejercicio.
Diseño: Este estudio es un estudio cruzado aleatorizado de cuatro vías para comparar la eficacia de 1) insulina Aspart de acción rápida y 2) FiAsp en la reducción de glucosa durante un ejercicio realizado 60 minutos o 120 minutos después del desayuno. La insulina utilizada y el momento del ejercicio serán aleatorios. Este proyecto se llevará a cabo en el Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM, Montreal, Canadá).
Hipótesis: Aspart de acción más rápida (FiAsp) no será inferior a la insulina Aspart para el riesgo de hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Pacientes que utilizan múltiples inyecciones diarias con régimen de insulina en bolo basal y análogos de insulina (antes de las comidas: Aspart, Lispro, Guilisine o Fiasp; basal: Detemir, Glargine U100 & U300, Degludec U100).
- Se da el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía (especialmente gastroparesia diagnosticada) o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- Anemia (Hb < 100g/L).
- Embarazo o lactancia en curso.
- Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar los períodos de ejercicio a juicio del investigador (p. limitación ortopédica).
- Tratamiento en curso con CSII (Infusión Subcutánea Continua de Insulina) "terapia con bomba de insulina".
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses antes de la inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aspart - ejercicio posprandial de 60 minutos
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Se administrará un bolo de insulina de Aspart 5 minutos antes del desayuno.
Se realizará un ejercicio de 60 minutos al 60% del VO2 pico 60 minutos después del desayuno
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Comparador activo: Aspart - ejercicio posprandial de 120 minutos
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Se administrará un bolo de insulina de Aspart 5 minutos antes del desayuno.
Se realizará un ejercicio de 60 minutos al 60% del VO2 pico 120 minutos después del desayuno
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Comparador activo: FiAsp - ejercicio posprandial de 60 minutos
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Se realizará un ejercicio de 60 minutos al 60% del VO2 pico 60 minutos después del desayuno
Se administrará un bolo de insulina de FiAsp 5 minutos antes del desayuno.
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Comparador activo: FiAsp - ejercicio posprandial de 120 minutos
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Se realizará un ejercicio de 60 minutos al 60% del VO2 pico 120 minutos después del desayuno
Se administrará un bolo de insulina de FiAsp 5 minutos antes del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de los niveles de glucosa en plasma durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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Diferencia entre los niveles de glucosa al inicio del ejercicio y los niveles de glucosa más bajos desde el inicio del ejercicio hasta el final del ejercicio
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60 minutos (período de ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa plasmática por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Área decreciente bajo la curva de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Área bajo la curva de niveles de glucosa en plasma por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en plasma pasados por encima de 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa en plasma pasados entre 4 y 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Tiempo medio (minutos) hasta el primer evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Cantidad de carbohidratos necesarios para tratar un evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Cambio en la oxihemoglobina en el vasto lateral
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Cambios en la desoxihemoglobina en el vasto lateral
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Cambios en la hemoglobina total en el vasto lateral
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
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60 minutos (período de ejercicio)
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa en plasma pasados entre 4 y 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 90 minutos después del final del ejercicio
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90 minutos después del final del ejercicio
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa plasmática por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 90 minutos después del final del ejercicio
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90 minutos después del final del ejercicio
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa en plasma pasados por encima de 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 90 minutos después del final del ejercicio
|
90 minutos después del final del ejercicio
|
|
Área bajo la curva de niveles de glucosa en plasma por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 90 minutos después del final del ejercicio
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90 minutos después del final del ejercicio
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Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 90 minutos después del final del ejercicio
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90 minutos después del final del ejercicio
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Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 90 minutos después del final del ejercicio
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90 minutos después del final del ejercicio
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Cantidad total de carbohidratos necesarios para tratar eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 90 minutos después del final del ejercicio
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90 minutos después del final del ejercicio
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Área bajo la curva de los niveles de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 4,5 horas (período completo del protocolo)
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4,5 horas (período completo del protocolo)
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Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 4,5 horas (período completo del protocolo)
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4,5 horas (período completo del protocolo)
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Cantidad total de carbohidratos necesarios para tratar eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 4,5 horas (período completo del protocolo)
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4,5 horas (período completo del protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- FiAsp-Exercise
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .