Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af FiAsp og Aspart under postprandial træning hos voksne med type 1-diabetes

31. august 2023 opdateret af: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En dobbeltblind, randomiseret, cross-over-undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​hurtigtvirkende insulin aspart og hurtigere virkende aspart (FiAsp) på glukoseudslip under postprandial træning hos voksne med type 1-diabetes

Hypoglykæmi er hovedbarrieren for fysisk aktivitet hos patienter med type 1-diabetes (T1D). Til postprandial træning er forventning med måltid insulin bolus reduktion den anbefalede metode til at reducere træningsassocieret hypoglykæmisk risiko. Effekten af ​​hurtigere virkende Aspart (FiAsp) farmakokinetik på hypoglykæmisk risiko er endnu ikke undersøgt. Denne undersøgelse vil undersøge to forskellige tidspunkter for træningsstart.

Formål: At sammenligne virkningen af ​​hurtigtvirkende insulin Aspart og hurtigere virkende Aspart (FiAsp) på glukosereduktion under træning.

Design: Dette studie er et randomiseret, fire-vejs crossover-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​1) hurtigtvirkende insulin Aspart og 2) FiAsp på glukosereduktion under en træning udført 60 minutter eller 120 minutter efter morgenmad. Den anvendte insulin og tidspunktet for træningen vil blive randomiseret. Dette projekt vil blive udført på Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM, Montreal, Canada).

Hypotese: Hurtigere virkende Aspart (FiAsp) vil være ikke-inferiør i forhold til insulin Aspart for hypoglykæmisk risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. HbA1c ≤ 9,5 %.
  4. Patienter, der bruger flere daglige injektioner med basal-bolus insulinbehandling og insulinanaloger (før måltid: Aspart, Lispro, Guilisine eller Fiasp; basal: Detemir, Glargine U100 & U300, Degludec U100).
  5. Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati (især diagnosticeret gastroparese) eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Anæmi (Hb < 100g/L).
  4. Igangværende graviditet eller amning.
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  6. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at gennemføre træningsperioderne efter investigatorens vurdering (f. ortopædisk begrænsning).
  7. Igangværende behandling med CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) "insulinpumpeterapi".
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg i de sidste 3 måneder forud for inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspart - 60 minutters postprandial træning
Medicin: Insulin Aspart
En insulinbolus af Aspart vil blive givet 5 minutter før morgenmad
Andet: 60 minutter postprandial træning
En 60-minutters træning ved 60 % af VO2-top vil blive udført 60 minutter efter morgenmaden
Aktiv komparator: Aspart - 120 minutters postprandial træning
Medicin: Insulin Aspart
En insulinbolus af Aspart vil blive givet 5 minutter før morgenmad
Andet: 120 minutter postprandial træning
En 60-minutters træning ved 60 % af VO2-top vil blive udført 120 minutter efter morgenmaden
Aktiv komparator: FiAsp - 60 minutters postprandial træning
Andet: 60 minutter postprandial træning
En 60-minutters træning ved 60 % af VO2-top vil blive udført 60 minutter efter morgenmaden
Medicin: Insulin FiAsp
En insulinbolus af FiAsp vil blive givet 5 minutter før morgenmad
Aktiv komparator: FiAsp - 120 minutters postprandial træning
Andet: 120 minutter postprandial træning
En 60-minutters træning ved 60 % af VO2-top vil blive udført 120 minutter efter morgenmaden
Medicin: Insulin FiAsp
En insulinbolus af FiAsp vil blive givet 5 minutter før morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i plasmaglukoseniveauer under træning
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
Forskellen mellem glukoseniveauer i begyndelsen af ​​træningen og de laveste glukoseniveauer fra træningens start til træningens afslutning
60 minutter (træningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt under 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Dekrementerende areal under kurven for plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer under 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Antal patienter med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Antal patienter med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt over 10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Gennemsnitlig tid (minutter) til den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Mængden af ​​kulhydrater, der er nødvendig for at behandle en hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Ændring i oxyhæmoglobin i vastus lateralis
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Ændringer i deoxyhæmoglobin i vastus lateralis
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Ændringer i total hæmoglobin i vastus lateralis
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: 90 minutter efter endt træning
90 minutter efter endt træning
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt under 4 mmol/L
Tidsramme: 90 minutter efter endt træning
90 minutter efter endt træning
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt over 10 mmol/L
Tidsramme: 90 minutter efter endt træning
90 minutter efter endt træning
Område under kurven for plasmaglukoseniveauer under 4 mmol/L
Tidsramme: 90 minutter efter endt træning
90 minutter efter endt træning
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: 90 minutter efter endt træning
90 minutter efter endt træning
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 90 minutter efter endt træning
90 minutter efter endt træning
Samlet mængde kulhydrater, der er nødvendige for at behandle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 90 minutter efter endt træning
90 minutter efter endt træning
Areal under kurven for plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: 4,5 timer (hele protokolperioden)
4,5 timer (hele protokolperioden)
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 4,5 timer (hele protokolperioden)
4,5 timer (hele protokolperioden)
Samlet mængde kulhydrater, der er nødvendige for at behandle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 4,5 timer (hele protokolperioden)
4,5 timer (hele protokolperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiAsp-Exercise

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner