Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von FiAsp und Aspart während postprandialer Belastung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

31. August 2023 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Auswirkungen von schnell wirkendem Insulin Aspart und schneller wirkendem Aspart (FiAsp) auf die Glukoseexkursion während postprandialer Belastung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Hypoglykämie ist das Haupthindernis für die körperliche Aktivität von Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D). Bei postprandialer körperlicher Betätigung ist die Antizipation mit Insulinbolusreduktion bei Mahlzeiten die empfohlene Methode, um das belastungsassoziierte hypoglykämische Risiko zu reduzieren. Die Auswirkungen der schneller wirkenden Pharmakokinetik von Aspart (FiAsp) auf das Hypoglykämierisiko wurden noch nicht untersucht. In dieser Studie werden zwei verschiedene Zeitpunkte für den Trainingsbeginn untersucht.

Ziel: Vergleich der Wirkung von schnell wirkendem Insulin Aspart und schneller wirkendem Aspart (FiAsp) auf die Glukosereduktion während des Trainings.

Design: Diese Studie ist eine randomisierte Vierfach-Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 1) schnell wirkendem Insulin Aspart und 2) FiAsp auf die Glukosereduktion während einer Übung, die 60 Minuten oder 120 Minuten nach dem Frühstück durchgeführt wird. Das verwendete Insulin und der Zeitpunkt der Übung werden randomisiert. Dieses Projekt wird am Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM, Montreal, Kanada) durchgeführt.

Hypothese: Schneller wirkendes Aspart (FiAsp) wird Insulin Aspart hinsichtlich des hypoglykämischen Risikos nicht unterlegen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. HbA1c ≤ 9,5 %.
  4. Patienten, die mehrere tägliche Injektionen mit Basal-Bolus-Insulin und Insulinanaloga erhalten (vor der Mahlzeit: Aspart, Lispro, Guilisine oder Fiasp; basal: Detemir, Glargin U100 & U300, Degludec U100).
  5. Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese) oder schwere proliferative Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  3. Anämie (Hb < 100 g/l).
  4. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  6. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Übungszeiten zu absolvieren (z. orthopädische Einschränkung).
  7. Laufende Behandlung mit CSII (kontinuierliche subkutane Insulininfusion) „Insulinpumpentherapie“.
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspart - 60-minütige postprandiale Übung
Arzneimittel: Insulin Aspart
Ein Insulinbolus von Aspart wird 5 Minuten vor dem Frühstück verabreicht
Sonstiges: 60 Minuten postprandiales Training
60 Minuten nach dem Frühstück wird ein 60-minütiges Training bei 60 % des VO2-Peaks durchgeführt
Aktiver Komparator: Aspart - 120-minütige postprandiale Übung
Arzneimittel: Insulin Aspart
Ein Insulinbolus von Aspart wird 5 Minuten vor dem Frühstück verabreicht
Sonstiges: 120 Minuten postprandiales Training
120 Minuten nach dem Frühstück wird ein 60-minütiges Training bei 60 % des VO2-Peaks durchgeführt
Aktiver Komparator: FiAsp - 60-minütige postprandiale Übung
Sonstiges: 60 Minuten postprandiales Training
60 Minuten nach dem Frühstück wird ein 60-minütiges Training bei 60 % des VO2-Peaks durchgeführt
Arzneimittel: Insulin FiAsp
Ein Insulinbolus von FiAsp wird 5 Minuten vor dem Frühstück verabreicht
Aktiver Komparator: FiAsp - 120-minütige postprandiale Übung
Sonstiges: 120 Minuten postprandiales Training
120 Minuten nach dem Frühstück wird ein 60-minütiges Training bei 60 % des VO2-Peaks durchgeführt
Arzneimittel: Insulin FiAsp
Ein Insulinbolus von FiAsp wird 5 Minuten vor dem Frühstück verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Plasmaglukosespiegels während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
Differenz zwischen dem Glukosespiegel zu Beginn des Trainings und dem niedrigsten Glukosespiegel vom Beginn des Trainings bis zum Ende des Trainings
60 Minuten (Übungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel unter 4 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Dekrementelle Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Fläche unter der Kurve von Plasmaglukosewerten unter 4 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie unter 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie unter 3,3 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel über 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel zwischen 4 und 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Mittlere Zeit (Minuten) bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Menge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung eines hypoglykämischen Ereignisses benötigt wird
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Veränderung des Oxyhämoglobins im Vastus lateralis
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Veränderungen des Deoxyhämoglobins im Vastus lateralis
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Veränderungen des Gesamthämoglobins im Vastus lateralis
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel zwischen 4 und 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 90 Minuten nach Trainingsende
90 Minuten nach Trainingsende
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel unter 4 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 90 Minuten nach Trainingsende
90 Minuten nach Trainingsende
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel über 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 90 Minuten nach Trainingsende
90 Minuten nach Trainingsende
Fläche unter der Kurve von Plasmaglukosewerten unter 4 mmol/L
Zeitfenster: 90 Minuten nach Trainingsende
90 Minuten nach Trainingsende
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: 90 Minuten nach Trainingsende
90 Minuten nach Trainingsende
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 90 Minuten nach Trainingsende
90 Minuten nach Trainingsende
Gesamtmenge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung von hypoglykämischen Ereignissen benötigt wird
Zeitfenster: 90 Minuten nach Trainingsende
90 Minuten nach Trainingsende
Fläche unter der Kurve des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 4,5 Stunden (gesamter Protokollzeitraum)
4,5 Stunden (gesamter Protokollzeitraum)
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 4,5 Stunden (gesamter Protokollzeitraum)
4,5 Stunden (gesamter Protokollzeitraum)
Gesamtmenge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung von hypoglykämischen Ereignissen benötigt wird
Zeitfenster: 4,5 Stunden (gesamter Protokollzeitraum)
4,5 Stunden (gesamter Protokollzeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiAsp-Exercise

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren