제1형 당뇨병 성인의 식후 운동 중 FiAsp와 Aspart의 비교
2023년 8월 31일 업데이트: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
속효성 인슐린 아스파트와 속효성 아스파트(FiAsp)가 제1형 당뇨병이 있는 성인의 식후 운동 중 포도당 변동에 미치는 영향을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구
저혈당증은 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 신체 활동 관행에 대한 주요 장벽입니다. 식후 운동의 경우, 운동 관련 저혈당 위험을 줄이기 위해 식사 인슐린 볼루스 감소를 예상하는 것이 권장되는 방법입니다. 속효성 Aspart(FiAsp) 약동학이 저혈당 위험에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았습니다. 이 연구는 운동 개시에 대한 두 가지 다른 타이밍을 탐구할 것입니다.
목적: 속효성 인슐린 Aspart와 속효성 Aspart(FiAsp)가 운동 중 포도당 감소에 미치는 영향을 비교합니다.
디자인: 이 연구는 아침 식사 후 60분 또는 120분에 수행되는 운동 중 포도당 감소에 대한 1) 속효성 인슐린 Aspart 및 2) FiAsp의 효능을 비교하기 위한 무작위, 4방향, 교차 연구입니다. 사용되는 인슐린과 운동 시기는 무작위로 결정됩니다. 이 프로젝트는 Institut de recherches cliniques de Montréal(IRCM, 캐나다 몬트리올)에서 진행됩니다.
가설: 더 빠르게 작용하는 Aspart(FiAsp)는 저혈당 위험에 대해 인슐린 Aspart보다 열등하지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- HbA1c ≤ 9.5%.
- basal-bolus 인슐린 요법 및 인슐린 유사체(식전: Aspart, Lispro, Guilisine 또는 Fiasp; basal: Detemir, Glargine U100 & U300, Degludec U100)를 매일 여러 번 주사하는 환자.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 미세혈관 합병증: 신병증(추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만), 신경병증(특히 진단된 위마비) 또는 연구자가 판단한 중증 증식성 망막병증.
- 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 빈혈(Hb < 100g/L).
- 지속적인 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 운동 기간을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 정형 외과 적 제한).
- CSII(지속적인 피하 인슐린 주입) "인슐린 펌프 요법"으로 지속적인 치료.
- 이 연구에 포함되기 전 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Aspart - 식후 60분 운동
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Aspart의 인슐린 볼루스는 아침 식사 5분 전에 제공됩니다.
아침 식후 60분에 VO2 피크의 60%에서 60분 운동을 수행합니다.
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활성 비교기: Aspart - 식후 120분 운동
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Aspart의 인슐린 볼루스는 아침 식사 5분 전에 제공됩니다.
아침 식후 120분에 VO2 피크의 60%로 60분 운동
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활성 비교기: FiAsp - 식후 60분 운동
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아침 식후 60분에 VO2 피크의 60%에서 60분 운동을 수행합니다.
FiAsp의 인슐린 볼루스는 아침 식사 5분 전에 제공됩니다.
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활성 비교기: FiAsp - 식후 120분 운동
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아침 식후 120분에 VO2 피크의 60%로 60분 운동
FiAsp의 인슐린 볼루스는 아침 식사 5분 전에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중 혈장 포도당 수치 감소
기간: 60분(운동시간)
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운동 시작 시점의 포도당 수치와 운동 시작부터 운동 종료까지의 최저 포도당 수치의 차이
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60분(운동시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 포도당 수치가 4mmol/L 미만으로 유지되는 시간의 백분율
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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혈장 포도당 수치 곡선 아래의 감소 면적
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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4mmol/L 미만의 혈장 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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3.9mmol/L 미만의 운동 유발성 저혈당 환자 수
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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3.3mmol/L 미만의 운동 유발성 저혈당 환자 수
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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저혈당으로 경구 치료가 필요한 환자 수
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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치료가 필요한 총 저혈당 에피소드 수
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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혈장 포도당 수치가 10mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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4~10mmol/L 사이에서 소비된 혈장 포도당 수준의 시간 백분율
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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첫 번째 저혈당 발생까지의 평균 시간(분)
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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저혈당 증상을 치료하는 데 필요한 탄수화물의 양
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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외측광근의 산소헤모글로빈 변화
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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외측광근의 디옥시헤모글로빈 변화
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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외측광근의 총 헤모글로빈 변화
기간: 60분(운동시간)
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60분(운동시간)
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4~10mmol/L 사이에서 소비된 혈장 포도당 수준의 시간 백분율
기간: 운동 종료 후 90분
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운동 종료 후 90분
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혈장 포도당 수치가 4mmol/L 미만으로 유지되는 시간의 백분율
기간: 운동 종료 후 90분
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운동 종료 후 90분
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혈장 포도당 수치가 10mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 운동 종료 후 90분
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운동 종료 후 90분
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4mmol/L 미만의 혈장 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 운동 종료 후 90분
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운동 종료 후 90분
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저혈당으로 경구 치료가 필요한 환자 수
기간: 운동 종료 후 90분
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운동 종료 후 90분
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치료가 필요한 총 저혈당 에피소드 수
기간: 운동 종료 후 90분
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운동 종료 후 90분
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저혈당 증상을 치료하는 데 필요한 총 탄수화물 양
기간: 운동 종료 후 90분
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운동 종료 후 90분
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혈장 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 4.5시간(전체 프로토콜 기간)
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4.5시간(전체 프로토콜 기간)
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치료가 필요한 총 저혈당 에피소드 수
기간: 4.5시간(전체 프로토콜 기간)
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4.5시간(전체 프로토콜 기간)
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저혈당 증상을 치료하는 데 필요한 총 탄수화물 양
기간: 4.5시간(전체 프로토콜 기간)
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4.5시간(전체 프로토콜 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .