Confronto tra FiAsp e Aspart durante l'esercizio postprandiale negli adulti con diabete di tipo 1
31 agosto 2023 aggiornato da: Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'impatto dell'insulina aspart ad azione rapida e dell'aspart ad azione rapida (FiAsp) sull'escursione del glucosio durante l'esercizio postprandiale negli adulti con diabete di tipo 1
L'ipoglicemia è la principale barriera per la pratica dell'attività fisica dei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). Per l'esercizio postprandiale, l'anticipazione con la riduzione del bolo insulinico pasto è il metodo raccomandato per ridurre il rischio ipoglicemico associato all'esercizio. L'impatto della farmacocinetica dell'aspart ad azione rapida (FiAsp) sul rischio ipoglicemico non è stato ancora esplorato. Questo studio esplorerà due tempi diversi per l'inizio dell'esercizio.
Obiettivo: confrontare l'impatto dell'insulina ad azione rapida Aspart e dell'Aspart ad azione rapida (FiAsp) sulla riduzione del glucosio durante l'esercizio.
Disegno: Questo studio è uno studio randomizzato, a quattro vie, crossover per confrontare l'efficacia di 1) insulina Aspart ad azione rapida e 2) FiAsp sulla riduzione del glucosio durante un esercizio eseguito 60 minuti o 120 minuti dopo la colazione. L'insulina utilizzata e i tempi dell'esercizio saranno randomizzati. Questo progetto sarà condotto presso l'Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM, Montreal, Canada).
Ipotesi: Aspart ad azione rapida (FiAsp) non sarà inferiore all'insulina Aspart per il rischio di ipoglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Pazienti che utilizzano più iniezioni giornaliere con regime di insulina basale-bolo e analoghi dell'insulina (pre-prandiale: Aspart, Lispro, Guilisine o Fiasp; basale: Detemir, Glargine U100 e U300, Degludec U100).
- Consenso informato scritto dato.
Criteri di esclusione:
- Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia (in particolare gastroparesi diagnosticata) o grave retinopatia proliferativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
- Anemia (Hb < 100 g/L).
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare i periodi di esercizio a giudizio dello sperimentatore (ad es. limitazione ortopedica).
- Trattamento in corso con CSII (infusione continua di insulina sottocutanea) "terapia con microinfusore".
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aspart - Esercizio postprandiale di 60 minuti
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Un bolo di insulina di Aspart verrà somministrato 5 minuti prima di colazione
Un esercizio di 60 minuti al 60% del picco VO2 verrà eseguito 60 minuti dopo la colazione
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Comparatore attivo: Aspart - Esercizio postprandiale di 120 minuti
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Un bolo di insulina di Aspart verrà somministrato 5 minuti prima di colazione
Un esercizio di 60 minuti al 60% del picco VO2 verrà eseguito 120 minuti dopo la colazione
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Comparatore attivo: FiAsp - Esercizio postprandiale di 60 minuti
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Un esercizio di 60 minuti al 60% del picco VO2 verrà eseguito 60 minuti dopo la colazione
Un bolo di insulina di FiAsp verrà somministrato 5 minuti prima della colazione
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Comparatore attivo: FiAsp - Esercizio postprandiale di 120 minuti
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Un esercizio di 60 minuti al 60% del picco VO2 verrà eseguito 120 minuti dopo la colazione
Un bolo di insulina di FiAsp verrà somministrato 5 minuti prima della colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dei livelli di glucosio plasmatico durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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Differenza tra i livelli di glucosio all'inizio dell'esercizio e i livelli di glucosio più bassi dall'inizio dell'esercizio fino alla fine dell'esercizio
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 4 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Area decrementale sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Area sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico inferiori a 4 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Numero di pazienti che richiedono un trattamento orale per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Numero totale di episodi di ipoglicemia che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 10 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi tra 4 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Tempo medio (minuti) al primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Quantità di carboidrati necessari per trattare un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Variazione dell'ossiemoglobina nel vasto laterale
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Alterazioni della deossiemoglobina nel vasto laterale
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Variazioni dell'emoglobina totale nel vasto laterale
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
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60 minuti (periodo di esercizio)
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi tra 4 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 4 mmol/L
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sopra di 10 mmol/L
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Area sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico inferiori a 4 mmol/L
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Numero di pazienti che richiedono un trattamento orale per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Numero totale di episodi di ipoglicemia che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Quantità totale di carboidrati necessari per trattare gli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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90 minuti dopo la fine dell'esercizio
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Area sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 4,5 ore (intero periodo del protocollo)
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4,5 ore (intero periodo del protocollo)
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Numero totale di episodi di ipoglicemia che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 4,5 ore (intero periodo del protocollo)
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4,5 ore (intero periodo del protocollo)
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Quantità totale di carboidrati necessari per trattare gli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 4,5 ore (intero periodo del protocollo)
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4,5 ore (intero periodo del protocollo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FiAsp-Exercise
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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