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低酸素症における認知能力の最適化のためのケトンエステル

2018年9月5日 更新者:HVMN Inc
この研究では、ケトンエステル飲料が低酸素症の認知能力に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

高所に起因する低酸素状態では、認知能力が低下し、個人とチームの両方のパフォーマンスが損なわれる可能性があります。 この劣化は、脳エネルギー (ATP) レベルの低下と、グルコースからの嫌気性エネルギー生産への依存度の増加に関連しています。 ケトン体は、脳の代謝要件のためのグルコースに代わる進化的基質です。以前の研究では、上昇したケトン体 (ケトーシス) の存在が脳の ATP レベルを維持し、低酸素時の脳の嫌気性解糖を減少させることが示されています。 ケトーシスは、絶食時またはケトジェニックダイエット後に達成できます。ただし、これらのアプローチは実用的ではありません。 外因性ケトンエステル補給により、食事を維持したり断食したりする必要なく、血中ケトンレベルを迅速に (< 30 分) 大幅に上昇させることができます。

HVMN は、IHMC の研究者と協力して、FDA 承認のケトンエステル「食品」を摂取することによる低酸素状態での認知能力への影響を調査する研究を提案しています。 提案された4アームの被験者内研究では、参加者は、ケトンエステル飲料またはプラセボ飲料を摂取した後、酸素正常状態と低酸素状態の条件下で認知能力テストバッテリーを完了します(各研究飲料のN.Bは、低酸素状態と酸素正常状態は 1 回の訪問で評価されます):

訪問 A:

アーム 1: 酸素正常状態 + プラセボ アーム 2: 低酸素 + プラセボ

訪問 B:

アーム 3: 正常酸素 + ケトン エステル アーム 4: 低酸素 + ケトン エステル

研究者らは、ケトンエステルの補給が、低酸素によるオペレーターの認知能力の低下を軽減するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

※入学時に健康診断に合格すること。

除外基準:

*アクティブな喫煙者、薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ + ノルモキシア
酸素正常状態での認知検査の前に与えられた、味、量、外観が一致した飲み物
能動介入に似た味のプラセボ
プラセボコンパレーター:プラセボ + 低酸素症
低酸素状態での認知テストの前に与えられた、味、量、外観が一致した飲み物
能動介入に似た味のプラセボ
参加者はマスクを通して呼吸し、高度 16 ~ 17,000 フィートで通常見られる量の酸素を供給します。
実験的:ケトンエステル + ノルモキシア
酸素正常状態で認知検査の前に投与されるケトンエステル飲料
唯一の有効成分としてデルタG(ベータヒドロキシ酪酸モノエステル)を含むフレーバースポーツドリンクを水で薄めたものです。
他の名前:
  • HVMNケトン
実験的:ケトンエステル + 低酸素症
低酸素状態での認知検査の前にケトンエステル飲料を投与
参加者はマスクを通して呼吸し、高度 16 ~ 17,000 フィートで通常見られる量の酸素を供給します。
唯一の有効成分としてデルタG(ベータヒドロキシ酪酸モノエステル)を含むフレーバースポーツドリンクを水で薄めたものです。
他の名前:
  • HVMNケトン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力の変化 - 視力
時間枠:2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力 (視力) は、RightEye テスト システム (https://www.righteye.com) を使用して評価されます。
2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力の変化 - コントラスト感度
時間枠:2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力 (コントラスト感度) は、RightEye テスト システム (https://www.righteye.com) を使用して評価されます。
2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力の変化 - 選択反応時間
時間枠:2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力 (選択反応時間) は、両方の RightEye テスト システム (https://www.righteye.com) を使用して評価されます。 および DANA テスト システム (http://www.danabrainvital.com)。
2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力の変化 - アイトラッキング - スムーズな追跡
時間枠:2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知性能 (アイ トラッキング) は、RightEye テスト システム (https://www.righteye.com) を使用してスムーズな追跡 (水平および垂直) を探すことによって評価されます。
2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力の変化 - アイトラッキング - サッカード
時間枠:2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力 (アイ トラッキング) は、RightEye テスト システム (https://www.righteye.com) を使用してサッカード速度 (水平および垂直) を調べることによって評価されます。
2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力の変化 - 単純反応時間
時間枠:2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。
認知能力 (単純な反応時間) は、両方の RightEye テスト システム (https://www.righteye.com) を使用して評価されます。 および DANA テスト システム (http://www.danabrainvital.com)。
2回の試験訪問のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、正常酸素状態中[時間=研究後30〜60分後の飲料1]、および低酸素中[研究後30〜60分後飲料2])。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠:2回の試験来院のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、酸素正常状態後[試験後60分後ドリンク1]、低酸素後[試験後60分後ドリンク2])。
グリップ力は、を使用して測定されます
2回の試験来院のそれぞれで3回測定した(ベースライン[時間=0分]、酸素正常状態後[試験後60分後ドリンク1]、低酸素後[試験後60分後ドリンク2])。
血中ケトン濃度の変化
時間枠:2回の研究訪問のそれぞれを通して、定期的に5回測定されました。 [時間 (分) = 0、30、75、105、150]
血中ケトンレベルは、臨床グレードのハンドヘルドグルコース/ケトンメーター(Abott Diabetes Care)を使用して、指を刺した血液サンプルで測定されます。
2回の研究訪問のそれぞれを通して、定期的に5回測定されました。 [時間 (分) = 0、30、75、105、150]
血糖値の変化
時間枠:2回の研究訪問のそれぞれを通して、定期的に5回測定されました。 [時間 (分) = 0、30、75、105、150]
血中グルコースレベルは、臨床グレードのハンドヘルドグルコース/ケトンメーター(Abott Diabetes Care)を使用して、指を刺した血液サンプルで測定されます。
2回の研究訪問のそれぞれを通して、定期的に5回測定されました。 [時間 (分) = 0、30、75、105、150]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月31日

研究の完了 (予想される)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEHYPOX18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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