Ketoniesterit kognitiivisen suorituskyvyn optimointiin hypoksiassa
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: HVMN Inc
Tämä tutkimus tutkii ketoniesterijuomien vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn hypoksiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeuden aiheuttaman hypoksian yhteydessä kognitiivinen kapasiteetti heikkenee ja voi vaarantaa sekä yksilön että joukkueen suorituskyvyn. Tämä hajoaminen liittyy aivojen energiatason (ATP) laskuun ja lisääntyneeseen riippuvuuteen glukoosin anaerobisesta energiantuotannosta. Ketonikappaleet ovat evolutionaarinen vaihtoehtoinen substraatti glukoosille aivojen aineenvaihdunnan tarpeisiin; aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonneiden ketoaineiden läsnäolo (ketoosi) ylläpitää aivojen ATP-tasoja ja vähentää aivojen anaerobista glykolyysiä hypoksian aikana. Ketoosi voidaan saavuttaa paastottaessa tai ketogeenisen ruokavalion jälkeen; nämä lähestymistavat ovat kuitenkin epäkäytännöllisiä. Eksogeeninen ketoniesterilisä mahdollistaa nopean (< 30 min) ja merkittävän veren ketonipitoisuuden nousun ilman, että tarvitsee noudattaa ruokavaliota tai paastoa.
HVMN ehdottaa yhteistyössä IHMC:n tutkijoiden kanssa tutkimusta, jossa tutkitaan FDA:n hyväksymän ketoniesteri "ruoan" kulutuksen vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn hypoksian yhteydessä. Ehdotetussa 4-haaraisessa tutkimuskohteen sisäisessä tutkimuksessa osallistujat suorittavat kognitiivisen suorituskyvyn testin normoksian ja sitten hypoksian olosuhteissa ketoniesterijuoman tai lumelääkejuoman nauttimisen jälkeen (Huom. kunkin tutkimusjuoman kognitiivinen suorituskyky sekä hypoksiassa että hypoksiassa normoksia arvioidaan YHDELLÄ käynnillä):
KÄYNTI A:
Käsivarsi 1: Normoksia + lumelääke Käsivarsi 2: Hypoksia + lumelääke
KÄYNTI B:
Käsivarsi 3: Normoxia + Ketoniesteri Varsi 4: Hypoksia + Ketoniesteri
Tutkijat olettavat, että ketoniesterilisäys heikentää hypoksian aiheuttamaa käyttäjän kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Läpäise lääkärintarkastus ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
* Aktiivinen tupakoitsija, päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Normoxia
Maku, tilavuus ja ulkonäkö vastaava juoma annettu ennen kognitiivista testiä normoksiassa
|
Plasebo, joka maistuu aktiiviselta interventiolta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + Hypoksia
Maku, tilavuus ja ulkonäkö vastaava juoma annettu ennen kognitiivista testausta hypoksiassa
|
Plasebo, joka maistuu aktiiviselta interventiolta
Osallistujat hengittävät maskin läpi tarjotakseen happea tyypillisesti 16-17 000 jalan korkeudessa.
|
|
Kokeellinen: Ketoniesteri + Normoxia
Ketoniesterijuoma annettu ennen kognitiivista testausta normoksiassa
|
Maustettu urheilujuoma, joka sisältää ainoana vaikuttavana aineena deltaG:tä (betahydroksibutyraattimonoesteri) vedellä laimennettuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketoniesteri + Hypoksia
Ketoniesterijuoma annettu ennen kognitiivista testausta hypoksiassa
|
Osallistujat hengittävät maskin läpi tarjotakseen happea tyypillisesti 16-17 000 jalan korkeudessa.
Maustettu urheilujuoma, joka sisältää ainoana vaikuttavana aineena deltaG:tä (betahydroksibutyraattimonoesteri) vedellä laimennettuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä – näkötarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
Kognitiivinen suorituskyky (näöntarkkuus) arvioidaan RightEye-testausjärjestelmällä (https://www.righteye.com).
|
Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos - kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
Kognitiivinen suorituskyky (kontrastiherkkyys) arvioidaan RightEye-testausjärjestelmällä (https://www.righteye.com).
|
Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä - valinnan reaktioaika
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
Kognitiivinen suorituskyky (valinnainen reaktioaika) arvioidaan käyttämällä sekä RightEye-testausjärjestelmää (https://www.righteye.com)
ja DANA-testausjärjestelmä (http://www.danabrainvital.com).
|
Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä - Eye Tracking - Smooth Pursuit
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
Kognitiivinen suorituskyky (silmän seuranta) arvioidaan etsimällä sujuvaa harjoittelua (vaaka- ja pystysuora) käyttämällä RightEye-testausjärjestelmää (https://www.righteye.com).
|
Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä - Eye Tracking - Saccades
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
Kognitiivinen suorituskyky (silmän seuranta) arvioidaan tarkastelemalla saccade-nopeutta (vaaka- ja pystysuora) RightEye-testausjärjestelmän avulla (https://www.righteye.com).
|
Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä - yksinkertainen reaktioaika
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
Kognitiivinen suorituskyky (yksinkertainen reaktioaika) arvioidaan käyttämällä sekä RightEye-testausjärjestelmää (https://www.righteye.com)
ja DANA-testausjärjestelmä (http://www.danabrainvital.com).
|
Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksia [aika = 30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian aikana [30-60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksian jälkeen [60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian jälkeen [60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
Tartunnan vahvuus mitataan käyttämällä a
|
Mitattu 3 kertaa (perustaso [aika = 0 min], normoksian jälkeen [60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 1] ja hypoksian jälkeen [60 min tutkimuksen jälkeinen juoma 2]) kummallakin kahdella testikäynnillä.
|
|
Muutos veren ketonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Mitattu 5 kertaa säännöllisin väliajoin kunkin kahden opintokäynnin aikana. [aika (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Veren ketonitasot mitataan sormenpistoverinäytteistä käyttämällä kliinistä laatua olevaa kädessä pidettävää glukoosi/ketonimittaria (Abott Diabetes Care).
|
Mitattu 5 kertaa säännöllisin väliajoin kunkin kahden opintokäynnin aikana. [aika (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
|
Muutos verensokeritasoissa
Aikaikkuna: Mitattu 5 kertaa säännöllisin väliajoin kunkin kahden opintokäynnin aikana. [aika (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Verensokeritasot mitataan sormenpistoverinäytteistä käyttämällä kliinistä laatua olevaa kädessä pidettävää glukoosi/ketonimittaria (Abott Diabetes Care).
|
Mitattu 5 kertaa säännöllisin väliajoin kunkin kahden opintokäynnin aikana. [aika (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Suzuki M, Suzuki M, Sato K, Dohi S, Sato T, Matsuura A, Hiraide A. Effect of beta-hydroxybutyrate, a cerebral function improving agent, on cerebral hypoxia, anoxia and ischemia in mice and rats. Jpn J Pharmacol. 2001 Oct;87(2):143-50. doi: 10.1254/jjp.87.143.
- Kirsch JR, D'Alecy LG, Mongroo PB. Butanediol induced ketosis increases tolerance to hypoxia in the mouse. Stroke. 1980 Sep-Oct;11(5):506-13. doi: 10.1161/01.str.11.5.506.
- Xu K, Sun X, Eroku BO, Tsipis CP, Puchowicz MA, LaManna JC. Diet-induced ketosis improves cognitive performance in aged rats. Adv Exp Med Biol. 2010;662:71-5. doi: 10.1007/978-1-4419-1241-1_9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEHYPOX18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taste Matched Placebo
-
E-Star BioTech, LLCMayo Clinic; PPDEi vielä rekrytointiaVaikea hallita hypertensiota
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoiset | Anemia, sirppisoluYhdysvallat, Espanja, Tanska
-
Tianjin Eye HospitalEi vielä rekrytointiaLapset, joilla on torticollis
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationValmisMultippeli myeloomaItävalta, Tanska, Saksa, Suomi, Kanada, Ruotsi, Norja, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Turkki
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureValmis
-
Drexel UniversityValmisHarjoitusterapia | Tasapaino, asentoYhdysvallat
-
Eisai Inc.Valmis
-
Vidac PharmaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalBaylor College of Medicine; University of Houston; University of Texas at... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMasennus | Tupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | Ahdistus | Nikotiiniriippuvuus | Ihmisen immuunikatovirus | Tupakointi, tupakkaYhdysvallat
-
Janssen Research & Development, LLCValmis