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Ésteres de cetonas para la optimización del rendimiento cognitivo en hipoxia

5 de septiembre de 2018 actualizado por: HVMN Inc
Este estudio investigará los efectos de las bebidas de ésteres de cetonas en el rendimiento cognitivo en hipoxia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el marco de la hipoxia inducida por la altitud, la capacidad cognitiva se degrada y puede comprometer el rendimiento tanto individual como del equipo. Esta degradación está relacionada con la caída de los niveles de energía cerebral (ATP) y una mayor dependencia de la producción de energía anaeróbica a partir de la glucosa. Los cuerpos cetónicos son el sustrato alternativo evolutivo a la glucosa para los requerimientos metabólicos del cerebro; estudios previos han demostrado que la presencia de cuerpos cetónicos elevados (cetosis) mantiene los niveles de ATP en el cerebro y reduce la glucólisis anaeróbica cerebral durante la hipoxia. La cetosis se puede lograr en ayunas o siguiendo una dieta cetogénica; sin embargo, estos enfoques no son prácticos. La suplementación con ésteres de cetonas exógenas permite una elevación rápida (< 30 minutos) y significativa de los niveles de cetonas en sangre sin necesidad de mantener una dieta o ayuno.

HVMN, en colaboración con investigadores de IHMC, propone un estudio para investigar los efectos del consumo de un "alimento" de éster de cetona aprobado por la FDA sobre el rendimiento cognitivo en el contexto de la hipoxia. Para el estudio de 4 brazos dentro del sujeto propuesto, los participantes completarán una batería de pruebas de rendimiento cognitivo en condiciones de normoxia y luego de hipoxia después del consumo de una bebida de éster de cetona o una bebida de placebo (N.B. para cada bebida de estudio, rendimiento cognitivo tanto en hipoxia como en hipoxia). la normoxia se evaluará en UNA visita):

VISITA A:

Brazo 1: Normoxia + Placebo Brazo 2: Hipoxia + Placebo

VISITA B:

Brazo 3: Normoxia + Éster de cetona Brazo 4: Hipoxia + Éster de cetona

Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con éster de cetonas atenuará el deterioro del rendimiento cognitivo del operador inducido por la hipoxia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

* Aprobar el examen médico en la inscripción.

Criterio de exclusión:

* Fumador activo, abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + Normoxia
Bebida de sabor, volumen y apariencia combinada administrada antes de las pruebas cognitivas en normoxia
Placebo que sabe similar a la intervención activa
Comparador de placebos: Placebo + Hipoxia
Bebida del mismo sabor, volumen y apariencia administrada antes de las pruebas cognitivas en hipoxia
Placebo que sabe similar a la intervención activa
Los participantes respirarán a través de una máscara para proporcionar la cantidad de oxígeno que normalmente se ve a 16-17,000 pies de altitud.
Experimental: Éster de cetona + Normoxia
Bebida de éster de cetona administrada antes de las pruebas cognitivas en normoxia
Bebida deportiva aromatizada que contiene deltaG (betahidroxibutirato monoéster) como único ingrediente activo, diluido con agua.
Otros nombres:
  • Cetona HVMN
Experimental: Éster de cetona + Hipoxia
Bebida de éster de cetona administrada antes de las pruebas cognitivas en hipoxia
Los participantes respirarán a través de una máscara para proporcionar la cantidad de oxígeno que normalmente se ve a 16-17,000 pies de altitud.
Bebida deportiva aromatizada que contiene deltaG (betahidroxibutirato monoéster) como único ingrediente activo, diluido con agua.
Otros nombres:
  • Cetona HVMN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo: agudeza visual
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
El rendimiento cognitivo (agudeza visual) se evaluará mediante el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com).
Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
Cambio en el rendimiento cognitivo: sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
El rendimiento cognitivo (sensibilidad al contraste) se evaluará mediante el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com).
Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
Cambio en el rendimiento cognitivo: tiempo de reacción de elección
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
El rendimiento cognitivo (tiempo de reacción de elección) se evaluará utilizando el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com) y el sistema de pruebas DANA (http://www.danabrainvital.com).
Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
Cambio en el rendimiento cognitivo - Seguimiento ocular - Persecución suave
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
El rendimiento cognitivo (seguimiento ocular) se evaluará buscando un seguimiento suave (horizontal y vertical) utilizando el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com).
Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
Cambio en el rendimiento cognitivo - Seguimiento ocular - Saccades
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
El rendimiento cognitivo (seguimiento ocular) se evaluará observando la velocidad sacádica (horizontal y vertical) utilizando el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com).
Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
Cambio en el rendimiento cognitivo: tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
El rendimiento cognitivo (tiempo de reacción simple) se evaluará utilizando el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com) y el sistema de pruebas DANA (http://www.danabrainvital.com).
Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], después de normoxia [60 min post bebida 1 del estudio] y después de hipoxia [60 min post bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
La fuerza de agarre se medirá utilizando un
Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], después de normoxia [60 min post bebida 1 del estudio] y después de hipoxia [60 min post bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
Cambio en los niveles de cetonas en sangre
Periodo de tiempo: Medido 5 veces a intervalos regulares en cada una de las dos visitas del estudio. [tiempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Los niveles de cetonas en la sangre se medirán en muestras de sangre por punción digital utilizando un medidor de glucosa/cetonas portátil de grado clínico (Abott Diabetes Care).
Medido 5 veces a intervalos regulares en cada una de las dos visitas del estudio. [tiempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Medido 5 veces a intervalos regulares en cada una de las dos visitas del estudio. [tiempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Los niveles de glucosa en la sangre se medirán en muestras de sangre por punción en el dedo utilizando un medidor portátil de glucosa/cetona de grado clínico (Abott Diabetes Care).
Medido 5 veces a intervalos regulares en cada una de las dos visitas del estudio. [tiempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEHYPOX18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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