- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659825
Ésteres de cetonas para la optimización del rendimiento cognitivo en hipoxia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el marco de la hipoxia inducida por la altitud, la capacidad cognitiva se degrada y puede comprometer el rendimiento tanto individual como del equipo. Esta degradación está relacionada con la caída de los niveles de energía cerebral (ATP) y una mayor dependencia de la producción de energía anaeróbica a partir de la glucosa. Los cuerpos cetónicos son el sustrato alternativo evolutivo a la glucosa para los requerimientos metabólicos del cerebro; estudios previos han demostrado que la presencia de cuerpos cetónicos elevados (cetosis) mantiene los niveles de ATP en el cerebro y reduce la glucólisis anaeróbica cerebral durante la hipoxia. La cetosis se puede lograr en ayunas o siguiendo una dieta cetogénica; sin embargo, estos enfoques no son prácticos. La suplementación con ésteres de cetonas exógenas permite una elevación rápida (< 30 minutos) y significativa de los niveles de cetonas en sangre sin necesidad de mantener una dieta o ayuno.
HVMN, en colaboración con investigadores de IHMC, propone un estudio para investigar los efectos del consumo de un "alimento" de éster de cetona aprobado por la FDA sobre el rendimiento cognitivo en el contexto de la hipoxia. Para el estudio de 4 brazos dentro del sujeto propuesto, los participantes completarán una batería de pruebas de rendimiento cognitivo en condiciones de normoxia y luego de hipoxia después del consumo de una bebida de éster de cetona o una bebida de placebo (N.B. para cada bebida de estudio, rendimiento cognitivo tanto en hipoxia como en hipoxia). la normoxia se evaluará en UNA visita):
VISITA A:
Brazo 1: Normoxia + Placebo Brazo 2: Hipoxia + Placebo
VISITA B:
Brazo 3: Normoxia + Éster de cetona Brazo 4: Hipoxia + Éster de cetona
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con éster de cetonas atenuará el deterioro del rendimiento cognitivo del operador inducido por la hipoxia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* Aprobar el examen médico en la inscripción.
Criterio de exclusión:
* Fumador activo, abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + Normoxia
Bebida de sabor, volumen y apariencia combinada administrada antes de las pruebas cognitivas en normoxia
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Placebo que sabe similar a la intervención activa
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Comparador de placebos: Placebo + Hipoxia
Bebida del mismo sabor, volumen y apariencia administrada antes de las pruebas cognitivas en hipoxia
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Placebo que sabe similar a la intervención activa
Los participantes respirarán a través de una máscara para proporcionar la cantidad de oxígeno que normalmente se ve a 16-17,000 pies de altitud.
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Experimental: Éster de cetona + Normoxia
Bebida de éster de cetona administrada antes de las pruebas cognitivas en normoxia
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Bebida deportiva aromatizada que contiene deltaG (betahidroxibutirato monoéster) como único ingrediente activo, diluido con agua.
Otros nombres:
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Experimental: Éster de cetona + Hipoxia
Bebida de éster de cetona administrada antes de las pruebas cognitivas en hipoxia
|
Los participantes respirarán a través de una máscara para proporcionar la cantidad de oxígeno que normalmente se ve a 16-17,000 pies de altitud.
Bebida deportiva aromatizada que contiene deltaG (betahidroxibutirato monoéster) como único ingrediente activo, diluido con agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento cognitivo: agudeza visual
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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El rendimiento cognitivo (agudeza visual) se evaluará mediante el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com).
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Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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Cambio en el rendimiento cognitivo: sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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El rendimiento cognitivo (sensibilidad al contraste) se evaluará mediante el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com).
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Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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Cambio en el rendimiento cognitivo: tiempo de reacción de elección
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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El rendimiento cognitivo (tiempo de reacción de elección) se evaluará utilizando el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com)
y el sistema de pruebas DANA (http://www.danabrainvital.com).
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Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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Cambio en el rendimiento cognitivo - Seguimiento ocular - Persecución suave
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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El rendimiento cognitivo (seguimiento ocular) se evaluará buscando un seguimiento suave (horizontal y vertical) utilizando el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com).
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Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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Cambio en el rendimiento cognitivo - Seguimiento ocular - Saccades
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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El rendimiento cognitivo (seguimiento ocular) se evaluará observando la velocidad sacádica (horizontal y vertical) utilizando el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com).
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Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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Cambio en el rendimiento cognitivo: tiempo de reacción simple
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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El rendimiento cognitivo (tiempo de reacción simple) se evaluará utilizando el sistema de prueba RightEye (https://www.righteye.com)
y el sistema de pruebas DANA (http://www.danabrainvital.com).
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Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], durante la normoxia [tiempo = 30-60 min después de la bebida 1 del estudio] y durante la hipoxia [30-60 min después de la bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], después de normoxia [60 min post bebida 1 del estudio] y después de hipoxia [60 min post bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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La fuerza de agarre se medirá utilizando un
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Medido 3 veces (línea de base [tiempo = 0 min], después de normoxia [60 min post bebida 1 del estudio] y después de hipoxia [60 min post bebida 2 del estudio]) en cada una de las dos visitas de prueba.
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Cambio en los niveles de cetonas en sangre
Periodo de tiempo: Medido 5 veces a intervalos regulares en cada una de las dos visitas del estudio. [tiempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Los niveles de cetonas en la sangre se medirán en muestras de sangre por punción digital utilizando un medidor de glucosa/cetonas portátil de grado clínico (Abott Diabetes Care).
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Medido 5 veces a intervalos regulares en cada una de las dos visitas del estudio. [tiempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Medido 5 veces a intervalos regulares en cada una de las dos visitas del estudio. [tiempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Los niveles de glucosa en la sangre se medirán en muestras de sangre por punción en el dedo utilizando un medidor portátil de glucosa/cetona de grado clínico (Abott Diabetes Care).
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Medido 5 veces a intervalos regulares en cada una de las dos visitas del estudio. [tiempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Suzuki M, Suzuki M, Sato K, Dohi S, Sato T, Matsuura A, Hiraide A. Effect of beta-hydroxybutyrate, a cerebral function improving agent, on cerebral hypoxia, anoxia and ischemia in mice and rats. Jpn J Pharmacol. 2001 Oct;87(2):143-50. doi: 10.1254/jjp.87.143.
- Kirsch JR, D'Alecy LG, Mongroo PB. Butanediol induced ketosis increases tolerance to hypoxia in the mouse. Stroke. 1980 Sep-Oct;11(5):506-13. doi: 10.1161/01.str.11.5.506.
- Xu K, Sun X, Eroku BO, Tsipis CP, Puchowicz MA, LaManna JC. Diet-induced ketosis improves cognitive performance in aged rats. Adv Exp Med Biol. 2010;662:71-5. doi: 10.1007/978-1-4419-1241-1_9.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- KEHYPOX18
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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