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Esteri chetonici per l'ottimizzazione delle prestazioni cognitive nell'ipossia

5 settembre 2018 aggiornato da: HVMN Inc
Questo studio esaminerà gli effetti delle bevande di estere chetonico sulle prestazioni cognitive nell'ipossia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel contesto dell'ipossia indotta dall'altitudine, la capacità cognitiva si degrada e può compromettere le prestazioni sia individuali che di squadra. Questa degradazione è legata alla diminuzione dei livelli di energia cerebrale (ATP) e a una maggiore dipendenza dalla produzione di energia anaerobica dal glucosio. I corpi chetonici sono il substrato alternativo evolutivo al glucosio per le esigenze metaboliche del cervello; studi precedenti hanno dimostrato che la presenza di corpi chetonici elevati (chetosi) mantiene i livelli di ATP cerebrale e riduce la glicolisi anaerobica cerebrale durante l'ipossia. La chetosi può essere raggiunta durante il digiuno o seguendo una dieta chetogenica; tuttavia, questi approcci non sono pratici. L'integrazione di esteri chetonici esogeni consente un aumento rapido (<30 minuti) e significativo dei livelli di chetoni nel sangue senza la necessità di mantenere una dieta o digiunare.

HVMN, in collaborazione con i ricercatori dell'IHMC, propone uno studio per studiare gli effetti del consumo di un "cibo" di estere chetonico approvato dalla FDA sulle prestazioni cognitive nel contesto dell'ipossia. Per lo studio proposto a 4 bracci all'interno del soggetto, i partecipanti completeranno una batteria di test delle prestazioni cognitive in condizioni di normossia e quindi ipossia in seguito al consumo di una bevanda di estere chetonico o di una bevanda placebo (N.B. per ogni bevanda dello studio prestazioni cognitive sia nell'ipossia che la normossia sarà valutata in UNA visita):

VISITA A:

Braccio 1: Normossia + Placebo Braccio 2: Ipossia + Placebo

VISITA B:

Braccio 3: Normossia + estere chetonico Braccio 4: ipossia + estere chetonico

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di estere chetonico attenuerà il deterioramento indotto dall'ipossia delle prestazioni cognitive dell'operatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Superare la visita medica al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

* Fumatore attivo, abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Normossia
Gusto, volume e aspetto abbinato bevanda data prima del test cognitivo in normossia
Placebo che ha un sapore simile all'intervento attivo
Comparatore placebo: Placebo + ipossia
Gusto, volume e aspetto abbinato bevanda data prima del test cognitivo in ipossia
Placebo che ha un sapore simile all'intervento attivo
I partecipanti respireranno attraverso una maschera per fornire la quantità di ossigeno tipicamente osservata a 16-17.000 piedi di altitudine.
Sperimentale: Estere chetonico + normossia
Bevanda di estere chetonico somministrata prima dei test cognitivi nella normossia
Bevanda sportiva aromatizzata contenente deltaG (betaidrossibutirrato monoestere) come unico principio attivo, diluito con acqua.
Altri nomi:
  • HVMN chetone
Sperimentale: Estere chetonico + ipossia
Bevanda di estere chetonico somministrata prima dei test cognitivi nell'ipossia
I partecipanti respireranno attraverso una maschera per fornire la quantità di ossigeno tipicamente osservata a 16-17.000 piedi di altitudine.
Bevanda sportiva aromatizzata contenente deltaG (betaidrossibutirrato monoestere) come unico principio attivo, diluito con acqua.
Altri nomi:
  • HVMN chetone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni cognitive - Acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Le prestazioni cognitive (acuità visiva) saranno valutate utilizzando il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com).
Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Cambiamento nelle prestazioni cognitive - Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Le prestazioni cognitive (sensibilità al contrasto) saranno valutate utilizzando il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com).
Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Variazione delle prestazioni cognitive - Tempo di reazione alla scelta
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Le prestazioni cognitive (tempo di reazione di scelta) saranno valutate utilizzando sia il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com) e il sistema di test DANA (http://www.danabrainvital.com).
Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Cambiamento nelle prestazioni cognitive - Eye Tracking - Inseguimento fluido
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Le prestazioni cognitive (eye tracking) saranno valutate cercando un inseguimento regolare (orizzontale e verticale) utilizzando il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com).
Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Cambiamento nelle prestazioni cognitive - Eye Tracking - Saccadi
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Le prestazioni cognitive (eye tracking) saranno valutate osservando la velocità saccade (orizzontale e verticale) utilizzando il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com).
Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Variazione delle prestazioni cognitive: tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Le prestazioni cognitive (tempo di reazione semplice) saranno valutate utilizzando sia il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com) e il sistema di test DANA (http://www.danabrainvital.com).
Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], dopo normossia [60 min post studio drink 1] e dopo ipossia [60 min post studio drink 2]) in ciascuna delle due visite di test.
La forza di presa sarà misurata utilizzando a
Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], dopo normossia [60 min post studio drink 1] e dopo ipossia [60 min post studio drink 2]) in ciascuna delle due visite di test.
Variazione dei livelli di chetoni nel sangue
Lasso di tempo: Misurato 5 volte a intervalli regolari durante ciascuna delle due visite di studio. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
I livelli di chetoni nel sangue verranno misurati in campioni di sangue prelevati da un dito utilizzando un misuratore di glucosio/chetoni portatile di grado clinico (Abott Diabetes Care).
Misurato 5 volte a intervalli regolari durante ciascuna delle due visite di studio. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Misurato 5 volte a intervalli regolari durante ciascuna delle due visite di studio. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati in campioni di sangue prelevati da un dito utilizzando un misuratore di glucosio / chetoni portatile di grado clinico (Abott Diabetes Care).
Misurato 5 volte a intervalli regolari durante ciascuna delle due visite di studio. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEHYPOX18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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