- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659825
Esteri chetonici per l'ottimizzazione delle prestazioni cognitive nell'ipossia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel contesto dell'ipossia indotta dall'altitudine, la capacità cognitiva si degrada e può compromettere le prestazioni sia individuali che di squadra. Questa degradazione è legata alla diminuzione dei livelli di energia cerebrale (ATP) e a una maggiore dipendenza dalla produzione di energia anaerobica dal glucosio. I corpi chetonici sono il substrato alternativo evolutivo al glucosio per le esigenze metaboliche del cervello; studi precedenti hanno dimostrato che la presenza di corpi chetonici elevati (chetosi) mantiene i livelli di ATP cerebrale e riduce la glicolisi anaerobica cerebrale durante l'ipossia. La chetosi può essere raggiunta durante il digiuno o seguendo una dieta chetogenica; tuttavia, questi approcci non sono pratici. L'integrazione di esteri chetonici esogeni consente un aumento rapido (<30 minuti) e significativo dei livelli di chetoni nel sangue senza la necessità di mantenere una dieta o digiunare.
HVMN, in collaborazione con i ricercatori dell'IHMC, propone uno studio per studiare gli effetti del consumo di un "cibo" di estere chetonico approvato dalla FDA sulle prestazioni cognitive nel contesto dell'ipossia. Per lo studio proposto a 4 bracci all'interno del soggetto, i partecipanti completeranno una batteria di test delle prestazioni cognitive in condizioni di normossia e quindi ipossia in seguito al consumo di una bevanda di estere chetonico o di una bevanda placebo (N.B. per ogni bevanda dello studio prestazioni cognitive sia nell'ipossia che la normossia sarà valutata in UNA visita):
VISITA A:
Braccio 1: Normossia + Placebo Braccio 2: Ipossia + Placebo
VISITA B:
Braccio 3: Normossia + estere chetonico Braccio 4: ipossia + estere chetonico
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di estere chetonico attenuerà il deterioramento indotto dall'ipossia delle prestazioni cognitive dell'operatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Superare la visita medica al momento dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
* Fumatore attivo, abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo + Normossia
Gusto, volume e aspetto abbinato bevanda data prima del test cognitivo in normossia
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Placebo che ha un sapore simile all'intervento attivo
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Comparatore placebo: Placebo + ipossia
Gusto, volume e aspetto abbinato bevanda data prima del test cognitivo in ipossia
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Placebo che ha un sapore simile all'intervento attivo
I partecipanti respireranno attraverso una maschera per fornire la quantità di ossigeno tipicamente osservata a 16-17.000 piedi di altitudine.
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Sperimentale: Estere chetonico + normossia
Bevanda di estere chetonico somministrata prima dei test cognitivi nella normossia
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Bevanda sportiva aromatizzata contenente deltaG (betaidrossibutirrato monoestere) come unico principio attivo, diluito con acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Estere chetonico + ipossia
Bevanda di estere chetonico somministrata prima dei test cognitivi nell'ipossia
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I partecipanti respireranno attraverso una maschera per fornire la quantità di ossigeno tipicamente osservata a 16-17.000 piedi di altitudine.
Bevanda sportiva aromatizzata contenente deltaG (betaidrossibutirrato monoestere) come unico principio attivo, diluito con acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle prestazioni cognitive - Acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Le prestazioni cognitive (acuità visiva) saranno valutate utilizzando il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com).
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Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Cambiamento nelle prestazioni cognitive - Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Le prestazioni cognitive (sensibilità al contrasto) saranno valutate utilizzando il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com).
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Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Variazione delle prestazioni cognitive - Tempo di reazione alla scelta
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Le prestazioni cognitive (tempo di reazione di scelta) saranno valutate utilizzando sia il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com)
e il sistema di test DANA (http://www.danabrainvital.com).
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Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Cambiamento nelle prestazioni cognitive - Eye Tracking - Inseguimento fluido
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Le prestazioni cognitive (eye tracking) saranno valutate cercando un inseguimento regolare (orizzontale e verticale) utilizzando il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com).
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Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Cambiamento nelle prestazioni cognitive - Eye Tracking - Saccadi
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Le prestazioni cognitive (eye tracking) saranno valutate osservando la velocità saccade (orizzontale e verticale) utilizzando il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com).
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Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Variazione delle prestazioni cognitive: tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Le prestazioni cognitive (tempo di reazione semplice) saranno valutate utilizzando sia il sistema di test RightEye (https://www.righteye.com)
e il sistema di test DANA (http://www.danabrainvital.com).
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Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], durante la normossia [tempo = 30-60 min dopo il drink dello studio 1] e durante l'ipossia [30-60 min dopo il drink dello studio 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], dopo normossia [60 min post studio drink 1] e dopo ipossia [60 min post studio drink 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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La forza di presa sarà misurata utilizzando a
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Misurato 3 volte (basale [tempo = 0 min], dopo normossia [60 min post studio drink 1] e dopo ipossia [60 min post studio drink 2]) in ciascuna delle due visite di test.
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Variazione dei livelli di chetoni nel sangue
Lasso di tempo: Misurato 5 volte a intervalli regolari durante ciascuna delle due visite di studio. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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I livelli di chetoni nel sangue verranno misurati in campioni di sangue prelevati da un dito utilizzando un misuratore di glucosio/chetoni portatile di grado clinico (Abott Diabetes Care).
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Misurato 5 volte a intervalli regolari durante ciascuna delle due visite di studio. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Misurato 5 volte a intervalli regolari durante ciascuna delle due visite di studio. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati in campioni di sangue prelevati da un dito utilizzando un misuratore di glucosio / chetoni portatile di grado clinico (Abott Diabetes Care).
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Misurato 5 volte a intervalli regolari durante ciascuna delle due visite di studio. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Suzuki M, Suzuki M, Sato K, Dohi S, Sato T, Matsuura A, Hiraide A. Effect of beta-hydroxybutyrate, a cerebral function improving agent, on cerebral hypoxia, anoxia and ischemia in mice and rats. Jpn J Pharmacol. 2001 Oct;87(2):143-50. doi: 10.1254/jjp.87.143.
- Kirsch JR, D'Alecy LG, Mongroo PB. Butanediol induced ketosis increases tolerance to hypoxia in the mouse. Stroke. 1980 Sep-Oct;11(5):506-13. doi: 10.1161/01.str.11.5.506.
- Xu K, Sun X, Eroku BO, Tsipis CP, Puchowicz MA, LaManna JC. Diet-induced ketosis improves cognitive performance in aged rats. Adv Exp Med Biol. 2010;662:71-5. doi: 10.1007/978-1-4419-1241-1_9.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEHYPOX18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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