- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03659825
Ketonester zur Optimierung der kognitiven Leistung bei Hypoxie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen einer höheninduzierten Hypoxie lässt die kognitive Leistungsfähigkeit nach und kann sowohl die individuelle als auch die Teamleistung beeinträchtigen. Dieser Abbau ist mit sinkenden Gehirnenergie (ATP)-Spiegeln und einer erhöhten Abhängigkeit von der anaeroben Energieproduktion aus Glukose verbunden. Ketonkörper sind das evolutionäre alternative Substrat zu Glukose für die metabolischen Anforderungen des Gehirns; Frühere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein von erhöhten Ketonkörpern (Ketose) den ATP-Spiegel im Gehirn aufrechterhält und die zerebrale anaerobe Glykolyse während Hypoxie reduziert. Ketose kann beim Fasten oder nach einer ketogenen Diät erreicht werden; diese Ansätze sind jedoch unpraktisch. Die exogene Ketonester-Supplementierung ermöglicht eine schnelle (< 30 Minuten) und signifikante Erhöhung des Ketonspiegels im Blut, ohne dass eine Diät oder Fasten eingehalten werden müssen.
HVMN schlägt in Zusammenarbeit mit Forschern des IHMC eine Studie vor, um die Auswirkungen des Verzehrs eines von der FDA zugelassenen Ketonester-„Nahrungsmittels“ auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Hypoxie zu untersuchen. Für die vorgeschlagene 4-armige Innersubjektstudie werden die Teilnehmer einen kognitiven Leistungstest unter den Bedingungen von Normoxie und dann Hypoxie nach dem Konsum eines Ketonester-Getränks oder eines Placebo-Getränks absolvieren (Hinweis für jedes Studiengetränk: kognitive Leistungsfähigkeit sowohl bei Hypoxie als auch bei Hypoxie). Normoxie wird in EINEM Besuch beurteilt):
BESUCH A:
Arm 1: Normoxie + Placebo Arm 2: Hypoxie + Placebo
BESUCH B:
Arm 3: Normoxie + Ketonester Arm 4: Hypoxie + Ketonester
Die Forscher nehmen an, dass eine Ketonester-Supplementierung die durch Hypoxie induzierte Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit des Bedieners dämpfen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Ärztliche Untersuchung bei der Einschreibung bestehen.
Ausschlusskriterien:
* Aktiver Raucher, Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo + Normoxie
Auf Geschmack, Volumen und Aussehen abgestimmtes Getränk, das vor kognitiven Tests bei Normoxie verabreicht wird
|
Placebo, das ähnlich wie eine aktive Intervention schmeckt
|
Placebo-Komparator: Placebo + Hypoxie
Auf Geschmack, Volumen und Aussehen abgestimmtes Getränk, das vor kognitiven Tests bei Hypoxie verabreicht wird
|
Placebo, das ähnlich wie eine aktive Intervention schmeckt
Die Teilnehmer atmen durch eine Maske, um die Sauerstoffmenge bereitzustellen, die normalerweise in einer Höhe von 16 bis 17.000 Fuß zu sehen ist.
|
Experimental: Ketone Ester + Normoxie
Ketonestergetränk, das vor kognitiven Tests bei Normoxie gegeben wird
|
Aromatisiertes Sportgetränk mit deltaG (Betahydroxybutyratmonoester) als einzigem Wirkstoff, verdünnt mit Wasser.
Andere Namen:
|
Experimental: Ketone Ester + Hypoxie
Ketonestergetränk vor kognitiven Tests bei Hypoxie
|
Die Teilnehmer atmen durch eine Maske, um die Sauerstoffmenge bereitzustellen, die normalerweise in einer Höhe von 16 bis 17.000 Fuß zu sehen ist.
Aromatisiertes Sportgetränk mit deltaG (Betahydroxybutyratmonoester) als einzigem Wirkstoff, verdünnt mit Wasser.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Leistung – Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Die kognitive Leistung (Sehschärfe) wird mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) bewertet.
|
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Veränderung der kognitiven Leistung – Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Die kognitive Leistung (Kontrastempfindlichkeit) wird mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) bewertet.
|
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Änderung der kognitiven Leistung – Wahlreaktionszeit
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Die kognitive Leistung (Wahlreaktionszeit) wird sowohl mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com)
und das DANA-Testsystem (http://www.danabrainvital.com).
|
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Veränderung der kognitiven Leistung - Eye Tracking - Reibungslose Verfolgung
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Die kognitive Leistung (Eye-Tracking) wird bewertet, indem mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) nach einer reibungslosen Verfolgung (horizontal und vertikal) gesucht wird.
|
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Veränderung der kognitiven Leistung – Eye Tracking – Sakkaden
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Die kognitive Leistung (Augenverfolgung) wird anhand der Sakkadengeschwindigkeit (horizontal und vertikal) mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) bewertet.
|
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Veränderung der kognitiven Leistung – einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Die kognitive Leistung (einfache Reaktionszeit) wird sowohl mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com)
und das DANA-Testsystem (http://www.danabrainvital.com).
|
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 3-mal gemessen (Baseline [Zeit = 0 min], nach Normoxie [60 min Getränk 1 nach der Studie] und nach Hypoxie [60 min Getränk 2 nach der Studie]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Die Griffstärke wird mit a gemessen
|
3-mal gemessen (Baseline [Zeit = 0 min], nach Normoxie [60 min Getränk 1 nach der Studie] und nach Hypoxie [60 min Getränk 2 nach der Studie]) bei jedem der beiden Testbesuche.
|
Veränderung des Ketonspiegels im Blut
Zeitfenster: 5-mal in regelmäßigen Abständen bei jedem der beiden Studienbesuche gemessen. [Zeit (Minuten) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Die Blutketonspiegel werden in Blutproben einer Fingerstichprobe mit einem tragbaren Glukose-/Ketonmessgerät klinischer Qualität (Abott Diabetes Care) gemessen.
|
5-mal in regelmäßigen Abständen bei jedem der beiden Studienbesuche gemessen. [Zeit (Minuten) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 5-mal in regelmäßigen Abständen bei jedem der beiden Studienbesuche gemessen. [Zeit (Minuten) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Der Blutzuckerspiegel wird in Blutproben einer Fingerstichprobe mit einem tragbaren Glukose-/Ketonmessgerät klinischer Qualität (Abott Diabetes Care) gemessen.
|
5-mal in regelmäßigen Abständen bei jedem der beiden Studienbesuche gemessen. [Zeit (Minuten) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Suzuki M, Suzuki M, Sato K, Dohi S, Sato T, Matsuura A, Hiraide A. Effect of beta-hydroxybutyrate, a cerebral function improving agent, on cerebral hypoxia, anoxia and ischemia in mice and rats. Jpn J Pharmacol. 2001 Oct;87(2):143-50. doi: 10.1254/jjp.87.143.
- Kirsch JR, D'Alecy LG, Mongroo PB. Butanediol induced ketosis increases tolerance to hypoxia in the mouse. Stroke. 1980 Sep-Oct;11(5):506-13. doi: 10.1161/01.str.11.5.506.
- Xu K, Sun X, Eroku BO, Tsipis CP, Puchowicz MA, LaManna JC. Diet-induced ketosis improves cognitive performance in aged rats. Adv Exp Med Biol. 2010;662:71-5. doi: 10.1007/978-1-4419-1241-1_9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEHYPOX18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Geschmacksabgestimmtes Placebo
-
AspetarAktiv, nicht rekrutierendLeistenverletzung | Adduktorenstämme | Iliopsoas-SyndromKatar
-
Tianjin Eye HospitalNoch keine Rekrutierung
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureAbgeschlossen
-
Vidac PharmaAbgeschlossenAktinische KeratoseVereinigte Staaten
-
Eisai Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAbgeschlossen
-
Eisai Inc.AbgeschlossenSchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.AbgeschlossenHIV | OpioidabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San FranciscoRekrutierung