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Ketonester zur Optimierung der kognitiven Leistung bei Hypoxie

5. September 2018 aktualisiert von: HVMN Inc
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Ketonestergetränken auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Hypoxie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer höheninduzierten Hypoxie lässt die kognitive Leistungsfähigkeit nach und kann sowohl die individuelle als auch die Teamleistung beeinträchtigen. Dieser Abbau ist mit sinkenden Gehirnenergie (ATP)-Spiegeln und einer erhöhten Abhängigkeit von der anaeroben Energieproduktion aus Glukose verbunden. Ketonkörper sind das evolutionäre alternative Substrat zu Glukose für die metabolischen Anforderungen des Gehirns; Frühere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein von erhöhten Ketonkörpern (Ketose) den ATP-Spiegel im Gehirn aufrechterhält und die zerebrale anaerobe Glykolyse während Hypoxie reduziert. Ketose kann beim Fasten oder nach einer ketogenen Diät erreicht werden; diese Ansätze sind jedoch unpraktisch. Die exogene Ketonester-Supplementierung ermöglicht eine schnelle (< 30 Minuten) und signifikante Erhöhung des Ketonspiegels im Blut, ohne dass eine Diät oder Fasten eingehalten werden müssen.

HVMN schlägt in Zusammenarbeit mit Forschern des IHMC eine Studie vor, um die Auswirkungen des Verzehrs eines von der FDA zugelassenen Ketonester-„Nahrungsmittels“ auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Hypoxie zu untersuchen. Für die vorgeschlagene 4-armige Innersubjektstudie werden die Teilnehmer einen kognitiven Leistungstest unter den Bedingungen von Normoxie und dann Hypoxie nach dem Konsum eines Ketonester-Getränks oder eines Placebo-Getränks absolvieren (Hinweis für jedes Studiengetränk: kognitive Leistungsfähigkeit sowohl bei Hypoxie als auch bei Hypoxie). Normoxie wird in EINEM Besuch beurteilt):

BESUCH A:

Arm 1: Normoxie + Placebo Arm 2: Hypoxie + Placebo

BESUCH B:

Arm 3: Normoxie + Ketonester Arm 4: Hypoxie + Ketonester

Die Forscher nehmen an, dass eine Ketonester-Supplementierung die durch Hypoxie induzierte Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit des Bedieners dämpfen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Ärztliche Untersuchung bei der Einschreibung bestehen.

Ausschlusskriterien:

* Aktiver Raucher, Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Normoxie
Auf Geschmack, Volumen und Aussehen abgestimmtes Getränk, das vor kognitiven Tests bei Normoxie verabreicht wird
Placebo, das ähnlich wie eine aktive Intervention schmeckt
Placebo-Komparator: Placebo + Hypoxie
Auf Geschmack, Volumen und Aussehen abgestimmtes Getränk, das vor kognitiven Tests bei Hypoxie verabreicht wird
Placebo, das ähnlich wie eine aktive Intervention schmeckt
Die Teilnehmer atmen durch eine Maske, um die Sauerstoffmenge bereitzustellen, die normalerweise in einer Höhe von 16 bis 17.000 Fuß zu sehen ist.
Experimental: Ketone Ester + Normoxie
Ketonestergetränk, das vor kognitiven Tests bei Normoxie gegeben wird
Aromatisiertes Sportgetränk mit deltaG (Betahydroxybutyratmonoester) als einzigem Wirkstoff, verdünnt mit Wasser.
Andere Namen:
  • HVMN Keton
Experimental: Ketone Ester + Hypoxie
Ketonestergetränk vor kognitiven Tests bei Hypoxie
Die Teilnehmer atmen durch eine Maske, um die Sauerstoffmenge bereitzustellen, die normalerweise in einer Höhe von 16 bis 17.000 Fuß zu sehen ist.
Aromatisiertes Sportgetränk mit deltaG (Betahydroxybutyratmonoester) als einzigem Wirkstoff, verdünnt mit Wasser.
Andere Namen:
  • HVMN Keton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung – Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Die kognitive Leistung (Sehschärfe) wird mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) bewertet.
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Veränderung der kognitiven Leistung – Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Die kognitive Leistung (Kontrastempfindlichkeit) wird mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) bewertet.
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Änderung der kognitiven Leistung – Wahlreaktionszeit
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Die kognitive Leistung (Wahlreaktionszeit) wird sowohl mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) und das DANA-Testsystem (http://www.danabrainvital.com).
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Veränderung der kognitiven Leistung - Eye Tracking - Reibungslose Verfolgung
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Die kognitive Leistung (Eye-Tracking) wird bewertet, indem mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) nach einer reibungslosen Verfolgung (horizontal und vertikal) gesucht wird.
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Veränderung der kognitiven Leistung – Eye Tracking – Sakkaden
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Die kognitive Leistung (Augenverfolgung) wird anhand der Sakkadengeschwindigkeit (horizontal und vertikal) mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) bewertet.
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Veränderung der kognitiven Leistung – einfache Reaktionszeit
Zeitfenster: 3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Die kognitive Leistung (einfache Reaktionszeit) wird sowohl mit dem RightEye-Testsystem (https://www.righteye.com) und das DANA-Testsystem (http://www.danabrainvital.com).
3 Mal gemessen (Ausgangswert [Zeit = 0 min], während Normoxie [Zeit = 30–60 min nach der Studie, Getränk 1] und während Hypoxie [30–60 min nach der Studie, Getränk 2]) bei jedem der beiden Testbesuche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 3-mal gemessen (Baseline [Zeit = 0 min], nach Normoxie [60 min Getränk 1 nach der Studie] und nach Hypoxie [60 min Getränk 2 nach der Studie]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Die Griffstärke wird mit a gemessen
3-mal gemessen (Baseline [Zeit = 0 min], nach Normoxie [60 min Getränk 1 nach der Studie] und nach Hypoxie [60 min Getränk 2 nach der Studie]) bei jedem der beiden Testbesuche.
Veränderung des Ketonspiegels im Blut
Zeitfenster: 5-mal in regelmäßigen Abständen bei jedem der beiden Studienbesuche gemessen. [Zeit (Minuten) = 0, 30, 75, 105, 150]
Die Blutketonspiegel werden in Blutproben einer Fingerstichprobe mit einem tragbaren Glukose-/Ketonmessgerät klinischer Qualität (Abott Diabetes Care) gemessen.
5-mal in regelmäßigen Abständen bei jedem der beiden Studienbesuche gemessen. [Zeit (Minuten) = 0, 30, 75, 105, 150]
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 5-mal in regelmäßigen Abständen bei jedem der beiden Studienbesuche gemessen. [Zeit (Minuten) = 0, 30, 75, 105, 150]
Der Blutzuckerspiegel wird in Blutproben einer Fingerstichprobe mit einem tragbaren Glukose-/Ketonmessgerät klinischer Qualität (Abott Diabetes Care) gemessen.
5-mal in regelmäßigen Abständen bei jedem der beiden Studienbesuche gemessen. [Zeit (Minuten) = 0, 30, 75, 105, 150]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEHYPOX18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geschmacksabgestimmtes Placebo

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