Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estry ketonowe do optymalizacji funkcji poznawczych w niedotlenieniu

5 września 2018 zaktualizowane przez: HVMN Inc
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ napojów z estrami ketonowymi na funkcje poznawcze w niedotlenieniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W warunkach niedotlenienia wywołanego wysokością zdolności poznawcze ulegają degradacji i mogą negatywnie wpłynąć na wyniki zarówno indywidualne, jak i zespołowe. Ta degradacja jest związana ze spadkiem poziomu energii mózgu (ATP) i zwiększoną zależnością od beztlenowej produkcji energii z glukozy. Ciała ketonowe są ewolucyjnie alternatywnym substratem dla glukozy dla potrzeb metabolicznych mózgu; poprzednie badania wykazały, że obecność podwyższonego poziomu ciał ketonowych (ketozy) utrzymuje poziomy ATP w mózgu i zmniejsza beztlenową glikolizę mózgową podczas niedotlenienia. Ketozę można osiągnąć na czczo lub na diecie ketogenicznej; jednak te podejścia są niepraktyczne. Suplementacja egzogennych estrów ketonowych pozwala na szybkie (< 30 min) i znaczne podwyższenie poziomu ciał ketonowych we krwi bez konieczności stosowania diety lub postu.

HVMN, we współpracy z naukowcami z IHMC, proponuje badanie mające na celu zbadanie wpływu spożywania „pokarmu” estru ketonowego zatwierdzonego przez FDA na wydajność poznawczą w warunkach niedotlenienia. W przypadku proponowanego 4-ramiennego badania wewnątrzobiektowego uczestnicy wypełnią zestaw testów sprawności poznawczej w warunkach normoksji, a następnie niedotlenienia po spożyciu napoju zawierającego estry ketonów lub napoju placebo (UWAGA dla każdego badanego napoju zdolności poznawcze zarówno w przypadku niedotlenienia, jak i normoksja zostanie oceniona podczas JEDNEJ wizyty):

WIZYTA A:

Ramię 1: Normoksja + Placebo Ramię 2: Niedotlenienie + Placebo

WIZYTA B:

Ramię 3: Normoxia + ester ketonowy Ramię 4: Hipoksja + ester ketonowy

Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja estrów ketonowych osłabi wywołane niedotlenieniem pogorszenie zdolności poznawczych operatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Zdać badanie lekarskie przy rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

* Aktywny palacz, nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Normoksja
Smak, objętość i wygląd dopasowany napój podawany przed testami poznawczymi w normoksji
Placebo, które smakuje podobnie do aktywnej interwencji
Komparator placebo: Placebo + Niedotlenienie
Smak, objętość i wygląd dopasowany napój podawany przed testami poznawczymi w hipoksji
Placebo, które smakuje podobnie do aktywnej interwencji
Uczestnicy będą oddychać przez maskę, aby zapewnić ilość tlenu typowo widzianą na wysokości 16-17 000 stóp.
Eksperymentalny: Keton Ester + Normoxia
Napój estru ketonowego podawany przed testami poznawczymi w normoksji
Aromatyzowany napój dla sportowców zawierający deltaG (monoester betahydroksymaślanu) jako jedyny składnik aktywny, rozcieńczony wodą.
Inne nazwy:
  • Keton HVMN
Eksperymentalny: Keton Ester + Niedotlenienie
Napój estru ketonowego podawany przed testami poznawczymi w niedotlenieniu
Uczestnicy będą oddychać przez maskę, aby zapewnić ilość tlenu typowo widzianą na wysokości 16-17 000 stóp.
Aromatyzowany napój dla sportowców zawierający deltaG (monoester betahydroksymaślanu) jako jedyny składnik aktywny, rozcieńczony wodą.
Inne nazwy:
  • Keton HVMN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej — ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zdolność poznawcza (ostrość wzroku) zostanie oceniona za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com).
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zmiana wydajności poznawczej — wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zdolność poznawcza (wrażliwość na kontrast) zostanie oceniona za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com).
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zmiana wydajności poznawczej – wybór czasu reakcji
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zdolność poznawcza (czas reakcji na wybór) zostanie oceniona za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com) oraz system testowy DANA (http://www.danabrainvital.com).
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zmiana wydajności poznawczej - Śledzenie wzroku - Płynny pościg
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Wydajność poznawcza (śledzenie ruchu gałek ocznych) będzie oceniana poprzez poszukiwanie płynnego pościgu (w poziomie i w pionie) za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com).
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zmiana wydajności poznawczej - Śledzenie wzroku - Sakady
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Wydajność poznawcza (śledzenie ruchu gałek ocznych) zostanie oceniona na podstawie szybkości ruchów sakkadowych (w poziomie i w pionie) za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com).
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zmiana wydajności poznawczej — prosty czas reakcji
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zdolność poznawcza (prosty czas reakcji) zostanie oceniona za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com) oraz system testowy DANA (http://www.danabrainvital.com).
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], po normoksji [60 min po 1 drinku po badaniu] i po hipoksji [60 min po 2 drinku po badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], po normoksji [60 min po 1 drinku po badaniu] i po hipoksji [60 min po 2 drinku po badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
Zmiana poziomu ciał ketonowych we krwi
Ramy czasowe: Mierzono 5 razy w regularnych odstępach czasu podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych. [czas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Poziomy ciał ketonowych we krwi będą mierzone w próbkach krwi pobranych z palca za pomocą podręcznego glukometru / glukometru klasy klinicznej (Abott Diabetes Care).
Mierzono 5 razy w regularnych odstępach czasu podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych. [czas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Mierzono 5 razy w regularnych odstępach czasu podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych. [czas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Poziomy glukozy we krwi będą mierzone w próbkach krwi pobranych z palca za pomocą podręcznego glukometru / glukometru klasy klinicznej (Abott Diabetes Care).
Mierzono 5 razy w regularnych odstępach czasu podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych. [czas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEHYPOX18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj