- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03659825
Estry ketonowe do optymalizacji funkcji poznawczych w niedotlenieniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W warunkach niedotlenienia wywołanego wysokością zdolności poznawcze ulegają degradacji i mogą negatywnie wpłynąć na wyniki zarówno indywidualne, jak i zespołowe. Ta degradacja jest związana ze spadkiem poziomu energii mózgu (ATP) i zwiększoną zależnością od beztlenowej produkcji energii z glukozy. Ciała ketonowe są ewolucyjnie alternatywnym substratem dla glukozy dla potrzeb metabolicznych mózgu; poprzednie badania wykazały, że obecność podwyższonego poziomu ciał ketonowych (ketozy) utrzymuje poziomy ATP w mózgu i zmniejsza beztlenową glikolizę mózgową podczas niedotlenienia. Ketozę można osiągnąć na czczo lub na diecie ketogenicznej; jednak te podejścia są niepraktyczne. Suplementacja egzogennych estrów ketonowych pozwala na szybkie (< 30 min) i znaczne podwyższenie poziomu ciał ketonowych we krwi bez konieczności stosowania diety lub postu.
HVMN, we współpracy z naukowcami z IHMC, proponuje badanie mające na celu zbadanie wpływu spożywania „pokarmu” estru ketonowego zatwierdzonego przez FDA na wydajność poznawczą w warunkach niedotlenienia. W przypadku proponowanego 4-ramiennego badania wewnątrzobiektowego uczestnicy wypełnią zestaw testów sprawności poznawczej w warunkach normoksji, a następnie niedotlenienia po spożyciu napoju zawierającego estry ketonów lub napoju placebo (UWAGA dla każdego badanego napoju zdolności poznawcze zarówno w przypadku niedotlenienia, jak i normoksja zostanie oceniona podczas JEDNEJ wizyty):
WIZYTA A:
Ramię 1: Normoksja + Placebo Ramię 2: Niedotlenienie + Placebo
WIZYTA B:
Ramię 3: Normoxia + ester ketonowy Ramię 4: Hipoksja + ester ketonowy
Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja estrów ketonowych osłabi wywołane niedotlenieniem pogorszenie zdolności poznawczych operatora.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Zdać badanie lekarskie przy rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
* Aktywny palacz, nadużywanie substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + Normoksja
Smak, objętość i wygląd dopasowany napój podawany przed testami poznawczymi w normoksji
|
Placebo, które smakuje podobnie do aktywnej interwencji
|
|
Komparator placebo: Placebo + Niedotlenienie
Smak, objętość i wygląd dopasowany napój podawany przed testami poznawczymi w hipoksji
|
Placebo, które smakuje podobnie do aktywnej interwencji
Uczestnicy będą oddychać przez maskę, aby zapewnić ilość tlenu typowo widzianą na wysokości 16-17 000 stóp.
|
|
Eksperymentalny: Keton Ester + Normoxia
Napój estru ketonowego podawany przed testami poznawczymi w normoksji
|
Aromatyzowany napój dla sportowców zawierający deltaG (monoester betahydroksymaślanu) jako jedyny składnik aktywny, rozcieńczony wodą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Keton Ester + Niedotlenienie
Napój estru ketonowego podawany przed testami poznawczymi w niedotlenieniu
|
Uczestnicy będą oddychać przez maskę, aby zapewnić ilość tlenu typowo widzianą na wysokości 16-17 000 stóp.
Aromatyzowany napój dla sportowców zawierający deltaG (monoester betahydroksymaślanu) jako jedyny składnik aktywny, rozcieńczony wodą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności poznawczej — ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
Zdolność poznawcza (ostrość wzroku) zostanie oceniona za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com).
|
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
|
Zmiana wydajności poznawczej — wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
Zdolność poznawcza (wrażliwość na kontrast) zostanie oceniona za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com).
|
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
|
Zmiana wydajności poznawczej – wybór czasu reakcji
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
Zdolność poznawcza (czas reakcji na wybór) zostanie oceniona za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com)
oraz system testowy DANA (http://www.danabrainvital.com).
|
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
|
Zmiana wydajności poznawczej - Śledzenie wzroku - Płynny pościg
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
Wydajność poznawcza (śledzenie ruchu gałek ocznych) będzie oceniana poprzez poszukiwanie płynnego pościgu (w poziomie i w pionie) za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com).
|
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
|
Zmiana wydajności poznawczej - Śledzenie wzroku - Sakady
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
Wydajność poznawcza (śledzenie ruchu gałek ocznych) zostanie oceniona na podstawie szybkości ruchów sakkadowych (w poziomie i w pionie) za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com).
|
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
|
Zmiana wydajności poznawczej — prosty czas reakcji
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
Zdolność poznawcza (prosty czas reakcji) zostanie oceniona za pomocą systemu testowego RightEye (https://www.righteye.com)
oraz system testowy DANA (http://www.danabrainvital.com).
|
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], podczas normoksji [czas = 30-60 min po 1 drinku w badaniu] i podczas niedotlenienia [30-60 min po 2 drinku w badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], po normoksji [60 min po 1 drinku po badaniu] i po hipoksji [60 min po 2 drinku po badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą
|
Zmierzono 3 razy (linia bazowa [czas = 0 min], po normoksji [60 min po 1 drinku po badaniu] i po hipoksji [60 min po 2 drinku po badaniu]) podczas każdej z dwóch wizyt testowych.
|
|
Zmiana poziomu ciał ketonowych we krwi
Ramy czasowe: Mierzono 5 razy w regularnych odstępach czasu podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych. [czas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Poziomy ciał ketonowych we krwi będą mierzone w próbkach krwi pobranych z palca za pomocą podręcznego glukometru / glukometru klasy klinicznej (Abott Diabetes Care).
|
Mierzono 5 razy w regularnych odstępach czasu podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych. [czas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Mierzono 5 razy w regularnych odstępach czasu podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych. [czas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Poziomy glukozy we krwi będą mierzone w próbkach krwi pobranych z palca za pomocą podręcznego glukometru / glukometru klasy klinicznej (Abott Diabetes Care).
|
Mierzono 5 razy w regularnych odstępach czasu podczas każdej z dwóch wizyt studyjnych. [czas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Suzuki M, Suzuki M, Sato K, Dohi S, Sato T, Matsuura A, Hiraide A. Effect of beta-hydroxybutyrate, a cerebral function improving agent, on cerebral hypoxia, anoxia and ischemia in mice and rats. Jpn J Pharmacol. 2001 Oct;87(2):143-50. doi: 10.1254/jjp.87.143.
- Kirsch JR, D'Alecy LG, Mongroo PB. Butanediol induced ketosis increases tolerance to hypoxia in the mouse. Stroke. 1980 Sep-Oct;11(5):506-13. doi: 10.1161/01.str.11.5.506.
- Xu K, Sun X, Eroku BO, Tsipis CP, Puchowicz MA, LaManna JC. Diet-induced ketosis improves cognitive performance in aged rats. Adv Exp Med Biol. 2010;662:71-5. doi: 10.1007/978-1-4419-1241-1_9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEHYPOX18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .