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저산소증의 인지 성능 최적화를 위한 케톤 에스테르

2018년 9월 5일 업데이트: HVMN Inc
이 연구는 케톤 에스테르 음료가 저산소 상태에서 인지 능력에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고도로 인한 저산소증 환경에서는 인지 능력이 저하되고 개인 및 팀 성과가 저하될 수 있습니다. 이러한 저하는 뇌 에너지(ATP) 수준의 저하 및 포도당에서 생성되는 혐기성 에너지에 대한 의존도 증가와 관련이 있습니다. 케톤체는 뇌 대사 요구 사항에 대해 포도당에 대한 진화적 대체 기질입니다. 이전 연구에서는 상승된 케톤체(케토시스)의 존재가 뇌 ATP 수준을 유지하고 저산소증 동안 대뇌 혐기성 해당작용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 케토시스는 금식하거나 케톤식이 요법을 따를 때 달성될 수 있습니다. 그러나 이러한 접근 방식은 비실용적입니다. 외인성 케톤 에스테르 보충은 식이 요법이나 금식을 유지할 필요 없이 신속하고(< 30분) 혈중 케톤 수치를 상당히 높일 수 있습니다.

HVMN은 IHMC의 연구원들과 협력하여 FDA 승인 케톤 에스테르 '식품' 섭취가 저산소 상태에서 인지 능력에 미치는 영향을 조사하는 연구를 제안합니다. 제안된 4-arm 피험자 내 연구의 경우 참가자는 케톤 에스테르 음료 또는 위약 음료를 섭취한 후 정상 산소 상태 및 저산소 상태에서 인지 성능 테스트 배터리를 완료합니다(각 연구에 대한 N.B는 저산소 상태 및 정상 산소증은 한 번의 방문으로 평가됩니다):

A 방문:

1군: 정상 산소 + 위약 2군: 저산소증 + 위약

방문 B:

3군: 정상산소증 + 케톤 에스테르 4군: 저산소증 + 케톤 에스테르

연구자들은 케톤 에스테르 보충이 저산소증으로 인한 조작자의 인지 능력 저하를 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

* 입학시 신체검사 통과.

제외 기준:

* 활성 흡연자, 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 정상 산소
정상 산소 상태에서 인지 테스트 전에 제공된 맛, 양 및 모양이 일치하는 음료
건강 보조 식품: 일치하는 플라시보를 맛보십시오
적극적인 개입과 유사한 맛을 내는 플라시보
위약 비교기: 위약 + 저산소증
저산소 상태에서인지 테스트 전에 제공되는 맛, 양 및 모양이 일치하는 음료
건강 보조 식품: 일치하는 플라시보를 맛보십시오
적극적인 개입과 유사한 맛을 내는 플라시보
다른: 저산소 노출
참가자는 일반적으로 16-17,000피트 고도에서 볼 수 있는 산소량을 제공하기 위해 마스크를 통해 숨을 쉬게 됩니다.
실험적: 케톤 에스테르 + 노르목시아
정상 산소 상태에서 인지 검사 전에 제공되는 케톤 에스테르 음료
건강 보조 식품: 케톤 에스테르
DeltaG(betahydroxybutyrate monoester)를 유일한 활성 성분으로 함유하고 물로 희석한 향이 나는 스포츠 음료.
다른 이름들:
  • HVMN 케톤
실험적: 케톤 에스테르 + 저산소증
저산소증에서인지 검사 전에 케톤 에스테르 음료 제공
다른: 저산소 노출
참가자는 일반적으로 16-17,000피트 고도에서 볼 수 있는 산소량을 제공하기 위해 마스크를 통해 숨을 쉬게 됩니다.
건강 보조 식품: 케톤 에스테르
DeltaG(betahydroxybutyrate monoester)를 유일한 활성 성분으로 함유하고 물로 희석한 향이 나는 스포츠 음료.
다른 이름들:
  • HVMN 케톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능의 변화 - 시력
기간: 2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능(시력)은 RightEye 테스트 시스템(https://www.righteye.com)을 사용하여 평가됩니다.
2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능의 변화 - 대비 감도
기간: 2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능(대비 감도)은 RightEye 테스트 시스템(https://www.righteye.com)을 사용하여 평가됩니다.
2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능의 변화 - 선택 반응 시간
기간: 2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능(선택 반응 시간)은 RightEye 테스트 시스템(https://www.righteye.com)을 모두 사용하여 평가됩니다. 및 DANA 테스트 시스템(http://www.danabrainvital.com).
2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능의 변화 - 시선 추적 - 순조로운 추구
기간: 2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
RightEye 테스트 시스템(https://www.righteye.com)을 사용하여 원활한 추적(수평 및 수직)을 찾아 인지 성능(시선 추적)을 평가합니다.
2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능의 변화-시선 추적-단속 운동
기간: 2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능(눈 추적)은 RightEye 테스트 시스템(https://www.righteye.com)을 사용하여 단속 속도(수평 및 수직)를 살펴봄으로써 평가됩니다.
2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능의 변화 - 단순 반응 시간
기간: 2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.
인지 성능(단순 반응 시간)은 RightEye 테스트 시스템(https://www.righteye.com)을 모두 사용하여 평가됩니다. 및 DANA 테스트 시스템(http://www.danabrainvital.com).
2번의 테스트 방문 각각에서 3회(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 상태 [시간 = 30-60분 후 연구 음료 1] 및 저산소증 동안 [30-60분 후 연구 음료 2]) 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악력의 변화
기간: 2번의 시험 방문 각각에서 3회 측정(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 후[연구 후 60분 음료 1] 및 저산소증 후[연구 후 60분 음료 2]).
악력은 다음을 사용하여 측정됩니다.
2번의 시험 방문 각각에서 3회 측정(기준선 [시간 = 0분], 정상 산소 후[연구 후 60분 음료 1] 및 저산소증 후[연구 후 60분 음료 2]).
혈중 케톤 수치의 변화
기간: 2회의 연구 방문 각각을 통해 일정한 간격으로 5회 측정. [시간(분) = 0, 30, 75, 105, 150]
혈액 케톤 수치는 임상 등급의 휴대용 포도당/케톤 측정기(Abott Diabetes Care)를 사용하여 손가락으로 채혈한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
2회의 연구 방문 각각을 통해 일정한 간격으로 5회 측정. [시간(분) = 0, 30, 75, 105, 150]
혈당 수치의 변화
기간: 2회의 연구 방문 각각을 통해 일정한 간격으로 5회 측정. [시간(분) = 0, 30, 75, 105, 150]
혈당 수준은 임상 등급의 휴대용 포도당/케톤 측정기(Abott Diabetes Care)를 사용하여 손가락으로 채혈한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
2회의 연구 방문 각각을 통해 일정한 간격으로 5회 측정. [시간(분) = 0, 30, 75, 105, 150]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HVMN Inc

협력자

Florida Institute for Human and Machine Cognition

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEHYPOX18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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