- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03659825
Ésteres de Cetona para Otimização do Desempenho Cognitivo na Hipóxia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No cenário de hipóxia induzida pela altitude, a capacidade cognitiva se degrada e pode comprometer o desempenho individual e da equipe. Essa degradação está ligada à queda dos níveis de energia cerebral (ATP) e a uma maior dependência da produção de energia anaeróbica a partir da glicose. Os corpos cetônicos são o substrato alternativo evolutivo à glicose para as necessidades metabólicas do cérebro; estudos anteriores mostraram que a presença de corpos cetônicos elevados (cetose) mantém os níveis cerebrais de ATP e reduz a glicólise anaeróbica cerebral durante a hipóxia. A cetose pode ser alcançada em jejum ou seguindo uma dieta cetogênica; no entanto, essas abordagens são impraticáveis. A suplementação exógena de éster cetônico permite uma elevação rápida (< 30 minutos) e significativa dos níveis de cetona no sangue sem a necessidade de manter uma dieta ou jejum.
HVMN, em colaboração com pesquisadores do IHMC, propõe um estudo para investigar os efeitos do consumo de um 'alimento' de éster de cetona aprovado pela FDA no desempenho cognitivo no cenário de hipóxia. Para o estudo proposto de 4 braços dentro do sujeito, os participantes completarão uma bateria de teste de desempenho cognitivo sob condições de normóxia e, em seguida, hipóxia após o consumo de uma bebida de éster de cetona ou uma bebida placebo (N.B para cada bebida do estudo, desempenho cognitivo em hipóxia e a normóxia será avaliada em UMA visita):
VISITE A:
Braço 1: Normóxia + Placebo Braço 2: Hipóxia + Placebo
VISITA B:
Braço 3: Normóxia + éster de cetona Braço 4: Hipóxia + éster de cetona
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação com éster cetônico atenuará a deterioração induzida por hipóxia do desempenho cognitivo do operador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
* Passar por exame médico na inscrição.
Critério de exclusão:
* Fumante ativo, abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + Normóxia
Sabor, volume e aparência da bebida combinada dada antes do teste cognitivo em normóxia
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Placebo com gosto semelhante à intervenção ativa
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Comparador de Placebo: Placebo + Hipóxia
Sabor, volume e aparência da bebida combinada dada antes do teste cognitivo em hipóxia
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Placebo com gosto semelhante à intervenção ativa
Os participantes respirarão através de uma máscara para fornecer a quantidade de oxigênio normalmente vista a 16-17.000 pés de altitude.
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Experimental: Cetona Ester + Normóxia
Bebida de éster cetônico administrada antes do teste cognitivo em normóxia
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Bebida esportiva aromatizada contendo deltaG (monoéster beta-hidroxibutirato) como único ingrediente ativo, diluída em água.
Outros nomes:
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Experimental: Éster de cetona + hipóxia
Bebida de éster cetônico administrada antes do teste cognitivo em hipóxia
|
Os participantes respirarão através de uma máscara para fornecer a quantidade de oxigênio normalmente vista a 16-17.000 pés de altitude.
Bebida esportiva aromatizada contendo deltaG (monoéster beta-hidroxibutirato) como único ingrediente ativo, diluída em água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho cognitivo - acuidade visual
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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O desempenho cognitivo (acuidade visual) será avaliado usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com).
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Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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Mudança no desempenho cognitivo - sensibilidade ao contraste
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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O desempenho cognitivo (sensibilidade ao contraste) será avaliado usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com).
|
Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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Mudança no desempenho cognitivo - tempo de reação de escolha
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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O desempenho cognitivo (tempo de reação de escolha) será avaliado usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com)
e o sistema de teste DANA (http://www.danabrainvital.com).
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Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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Mudança no desempenho cognitivo - Rastreamento ocular - Perseguição suave
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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O desempenho cognitivo (rastreamento ocular) será avaliado procurando uma perseguição suave (horizontal e vertical) usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com).
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Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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Mudança no desempenho cognitivo - Rastreamento ocular - Sacadas
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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O desempenho cognitivo (rastreamento ocular) será avaliado observando a velocidade sacada (horizontal e vertical) usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com).
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Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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Mudança no desempenho cognitivo - tempo de reação simples
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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O desempenho cognitivo (tempo de reação simples) será avaliado usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com)
e o sistema de teste DANA (http://www.danabrainvital.com).
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Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de preensão
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], após normóxia [60 min pós-estudo bebida 1] e após hipóxia [60 min pós-estudo bebida 2]) em cada uma das duas visitas de teste.
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A força de preensão será medida usando um
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Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], após normóxia [60 min pós-estudo bebida 1] e após hipóxia [60 min pós-estudo bebida 2]) em cada uma das duas visitas de teste.
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Alteração nos níveis de cetona no sangue
Prazo: Medido 5 vezes em intervalos regulares em cada uma das duas visitas do estudo. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Os níveis de cetona no sangue serão medidos em amostras de sangue de picada no dedo usando um medidor portátil de glicose/cetona de grau clínico (Abott Diabetes Care).
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Medido 5 vezes em intervalos regulares em cada uma das duas visitas do estudo. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Medido 5 vezes em intervalos regulares em cada uma das duas visitas do estudo. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Os níveis de glicose no sangue serão medidos em amostras de sangue de picada no dedo usando um medidor portátil de glicose/cetona de grau clínico (Abott Diabetes Care).
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Medido 5 vezes em intervalos regulares em cada uma das duas visitas do estudo. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Suzuki M, Suzuki M, Sato K, Dohi S, Sato T, Matsuura A, Hiraide A. Effect of beta-hydroxybutyrate, a cerebral function improving agent, on cerebral hypoxia, anoxia and ischemia in mice and rats. Jpn J Pharmacol. 2001 Oct;87(2):143-50. doi: 10.1254/jjp.87.143.
- Kirsch JR, D'Alecy LG, Mongroo PB. Butanediol induced ketosis increases tolerance to hypoxia in the mouse. Stroke. 1980 Sep-Oct;11(5):506-13. doi: 10.1161/01.str.11.5.506.
- Xu K, Sun X, Eroku BO, Tsipis CP, Puchowicz MA, LaManna JC. Diet-induced ketosis improves cognitive performance in aged rats. Adv Exp Med Biol. 2010;662:71-5. doi: 10.1007/978-1-4419-1241-1_9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEHYPOX18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Placebo de sabor compatível
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Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcConcluídoDesempenho de conduçãoEstados Unidos, Canadá