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Ésteres de Cetona para Otimização do Desempenho Cognitivo na Hipóxia

5 de setembro de 2018 atualizado por: HVMN Inc
Este estudo investigará os efeitos das bebidas de éster cetônico no desempenho cognitivo em hipóxia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No cenário de hipóxia induzida pela altitude, a capacidade cognitiva se degrada e pode comprometer o desempenho individual e da equipe. Essa degradação está ligada à queda dos níveis de energia cerebral (ATP) e a uma maior dependência da produção de energia anaeróbica a partir da glicose. Os corpos cetônicos são o substrato alternativo evolutivo à glicose para as necessidades metabólicas do cérebro; estudos anteriores mostraram que a presença de corpos cetônicos elevados (cetose) mantém os níveis cerebrais de ATP e reduz a glicólise anaeróbica cerebral durante a hipóxia. A cetose pode ser alcançada em jejum ou seguindo uma dieta cetogênica; no entanto, essas abordagens são impraticáveis. A suplementação exógena de éster cetônico permite uma elevação rápida (< 30 minutos) e significativa dos níveis de cetona no sangue sem a necessidade de manter uma dieta ou jejum.

HVMN, em colaboração com pesquisadores do IHMC, propõe um estudo para investigar os efeitos do consumo de um 'alimento' de éster de cetona aprovado pela FDA no desempenho cognitivo no cenário de hipóxia. Para o estudo proposto de 4 braços dentro do sujeito, os participantes completarão uma bateria de teste de desempenho cognitivo sob condições de normóxia e, em seguida, hipóxia após o consumo de uma bebida de éster de cetona ou uma bebida placebo (N.B para cada bebida do estudo, desempenho cognitivo em hipóxia e a normóxia será avaliada em UMA visita):

VISITE A:

Braço 1: Normóxia + Placebo Braço 2: Hipóxia + Placebo

VISITA B:

Braço 3: Normóxia + éster de cetona Braço 4: Hipóxia + éster de cetona

Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação com éster cetônico atenuará a deterioração induzida por hipóxia do desempenho cognitivo do operador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

* Passar por exame médico na inscrição.

Critério de exclusão:

* Fumante ativo, abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + Normóxia
Sabor, volume e aparência da bebida combinada dada antes do teste cognitivo em normóxia
Placebo com gosto semelhante à intervenção ativa
Comparador de Placebo: Placebo + Hipóxia
Sabor, volume e aparência da bebida combinada dada antes do teste cognitivo em hipóxia
Placebo com gosto semelhante à intervenção ativa
Os participantes respirarão através de uma máscara para fornecer a quantidade de oxigênio normalmente vista a 16-17.000 pés de altitude.
Experimental: Cetona Ester + Normóxia
Bebida de éster cetônico administrada antes do teste cognitivo em normóxia
Bebida esportiva aromatizada contendo deltaG (monoéster beta-hidroxibutirato) como único ingrediente ativo, diluída em água.
Outros nomes:
  • HVMN Cetona
Experimental: Éster de cetona + hipóxia
Bebida de éster cetônico administrada antes do teste cognitivo em hipóxia
Os participantes respirarão através de uma máscara para fornecer a quantidade de oxigênio normalmente vista a 16-17.000 pés de altitude.
Bebida esportiva aromatizada contendo deltaG (monoéster beta-hidroxibutirato) como único ingrediente ativo, diluída em água.
Outros nomes:
  • HVMN Cetona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo - acuidade visual
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
O desempenho cognitivo (acuidade visual) será avaliado usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com).
Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
Mudança no desempenho cognitivo - sensibilidade ao contraste
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
O desempenho cognitivo (sensibilidade ao contraste) será avaliado usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com).
Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
Mudança no desempenho cognitivo - tempo de reação de escolha
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
O desempenho cognitivo (tempo de reação de escolha) será avaliado usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com) e o sistema de teste DANA (http://www.danabrainvital.com).
Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
Mudança no desempenho cognitivo - Rastreamento ocular - Perseguição suave
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
O desempenho cognitivo (rastreamento ocular) será avaliado procurando uma perseguição suave (horizontal e vertical) usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com).
Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
Mudança no desempenho cognitivo - Rastreamento ocular - Sacadas
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
O desempenho cognitivo (rastreamento ocular) será avaliado observando a velocidade sacada (horizontal e vertical) usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com).
Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
Mudança no desempenho cognitivo - tempo de reação simples
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.
O desempenho cognitivo (tempo de reação simples) será avaliado usando o sistema de teste RightEye (https://www.righteye.com) e o sistema de teste DANA (http://www.danabrainvital.com).
Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], durante a normóxia [tempo = 30-60 min após a bebida 1 do estudo] e durante a hipóxia [30-60 min após a bebida 2 do estudo]) em cada uma das duas visitas de teste.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão
Prazo: Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], após normóxia [60 min pós-estudo bebida 1] e após hipóxia [60 min pós-estudo bebida 2]) em cada uma das duas visitas de teste.
A força de preensão será medida usando um
Medido 3 vezes (linha de base [tempo = 0 min], após normóxia [60 min pós-estudo bebida 1] e após hipóxia [60 min pós-estudo bebida 2]) em cada uma das duas visitas de teste.
Alteração nos níveis de cetona no sangue
Prazo: Medido 5 vezes em intervalos regulares em cada uma das duas visitas do estudo. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Os níveis de cetona no sangue serão medidos em amostras de sangue de picada no dedo usando um medidor portátil de glicose/cetona de grau clínico (Abott Diabetes Care).
Medido 5 vezes em intervalos regulares em cada uma das duas visitas do estudo. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: Medido 5 vezes em intervalos regulares em cada uma das duas visitas do estudo. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Os níveis de glicose no sangue serão medidos em amostras de sangue de picada no dedo usando um medidor portátil de glicose/cetona de grau clínico (Abott Diabetes Care).
Medido 5 vezes em intervalos regulares em cada uma das duas visitas do estudo. [tempo (min) = 0, 30, 75, 105, 150]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEHYPOX18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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