Ketonové estery pro optimalizaci kognitivní výkonnosti při hypoxii
5. září 2018 aktualizováno: HVMN Inc
Tato studie bude zkoumat účinky ketonových esterových nápojů na kognitivní výkon při hypoxii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V situaci hypoxie vyvolané nadmořskou výškou se kognitivní kapacita snižuje a může ohrozit individuální i týmový výkon. Tato degradace je spojena s klesající hladinou mozkové energie (ATP) a zvýšenou závislostí na produkci anaerobní energie z glukózy. Ketolátky jsou evoluční alternativní substrát ke glukóze pro metabolické požadavky mozku; předchozí studie ukázaly, že přítomnost zvýšených ketolátek (ketóza) udržuje hladiny ATP v mozku a snižuje cerebrální anaerobní glykolýzu během hypoxie. Ketózy lze dosáhnout při hladovění nebo dodržování ketogenní diety; tyto přístupy jsou však nepraktické. Exogenní suplementace ketonových esterů umožňuje rychlé (< 30 minut) a významné zvýšení hladin ketonů v krvi bez nutnosti držet dietu nebo půst.
HVMN ve spolupráci s výzkumníky z IHMC navrhuje studii, která má prozkoumat účinky konzumace „potraviny“ ketonových esterů schválené FDA na kognitivní výkon při hypoxii. Pro navrhovanou čtyřramennou v rámci předmětové studie účastníci vyplní baterii testu kognitivní výkonnosti za podmínek normoxie a poté hypoxie po konzumaci ketonesterového nápoje nebo placeba (pozn. pro každou studii vypijí kognitivní výkonnost jak u hypoxie, tak u normoxie bude hodnocena při JEDNÉ návštěvě):
NÁVŠTĚVA A:
Rameno 1: Normoxie + Placebo Rameno 2: Hypoxie + Placebo
NÁVŠTĚVA B:
Rameno 3: Normoxie + ester ketonu Rameno 4: Hypoxie + ester ketonu
Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace ketonových esterů zmírní hypoxií vyvolané zhoršení kognitivní výkonnosti operátora.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Při zápisu absolvujte lékařskou prohlídku.
Kritéria vyloučení:
* Aktivní kuřák, zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + Normoxie
Nápoj s odpovídající chutí, objemem a vzhledem podávaný před kognitivním testováním v normoxii
|
Placebo, které chutná podobně jako aktivní zásah
|
|
Komparátor placeba: Placebo + hypoxie
Nápoj s odpovídající chutí, objemem a vzhledem podávaný před kognitivním testováním při hypoxii
|
Placebo, které chutná podobně jako aktivní zásah
Účastníci budou dýchat maskou, aby poskytli množství kyslíku, které je obvykle vidět ve výšce 16-17 000 stop.
|
|
Experimentální: Ketonový ester + Normoxie
Ketonový esterový nápoj podávaný před kognitivním testováním v normoxii
|
Ochucený sportovní nápoj obsahující deltaG (betahydroxybutyrát monoester) jako jedinou účinnou látku, zředěný vodou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ketonový ester + hypoxie
Ketonesterový nápoj podávaný před kognitivním testováním při hypoxii
|
Účastníci budou dýchat maskou, aby poskytli množství kyslíku, které je obvykle vidět ve výšce 16-17 000 stop.
Ochucený sportovní nápoj obsahující deltaG (betahydroxybutyrát monoester) jako jedinou účinnou látku, zředěný vodou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní výkonnosti – zraková ostrost
Časové okno: Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
Kognitivní výkon (zraková ostrost) bude hodnocen pomocí testovacího systému RightEye (https://www.righteye.com).
|
Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
|
Změna kognitivního výkonu – kontrastní citlivost
Časové okno: Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
Kognitivní výkon (citlivost na kontrast) bude hodnocen pomocí testovacího systému RightEye (https://www.righteye.com).
|
Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
|
Změna v kognitivní výkonnosti – doba reakce na výběr
Časové okno: Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
Kognitivní výkon (doba reakce na výběr) bude posuzována pomocí testovacího systému RightEye (https://www.righteye.com)
a testovací systém DANA (http://www.danabrainvital.com).
|
Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
|
Změna kognitivního výkonu – sledování očí – plynulé pronásledování
Časové okno: Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
Kognitivní výkon (sledování očí) bude hodnocen hledáním plynulého sledování (horizontálního a vertikálního) pomocí testovacího systému RightEye (https://www.righteye.com).
|
Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
|
Změna kognitivního výkonu – sledování očí – sakády
Časové okno: Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
Kognitivní výkon (sledování očí) bude posuzován pohledem na rychlost sakády (horizontální a vertikální) pomocí testovacího systému RightEye (https://www.righteye.com).
|
Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
|
Změna kognitivní výkonnosti – jednoduchá reakční doba
Časové okno: Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
Kognitivní výkon (jednoduchá reakční doba) bude hodnocen jak pomocí testovacího systému RightEye (https://www.righteye.com)
a testovací systém DANA (http://www.danabrainvital.com).
|
Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], během normoxie [čas = 30-60 min po studii nápoj 1] a během hypoxie [30-60 min po studii nápoj 2]) při každé ze dvou testovacích návštěv.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], po normoxii [60 min po studii nápoj 1] a po hypoxii [60 min po studii nápoj 2]) v každé ze dvou testovacích návštěv.
|
Síla sevření bude měřena pomocí a
|
Měřeno 3krát (výchozí hodnota [čas = 0 min], po normoxii [60 min po studii nápoj 1] a po hypoxii [60 min po studii nápoj 2]) v každé ze dvou testovacích návštěv.
|
|
Změna hladiny ketonů v krvi
Časové okno: Měřeno 5krát v pravidelných intervalech během každé ze dvou studijních návštěv. [čas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Hladiny ketonů v krvi budou měřeny ve vzorcích krve z píchnutí do prstu pomocí ručního glukometru/ketonometru klinické kvality (Abott Diabetes Care).
|
Měřeno 5krát v pravidelných intervalech během každé ze dvou studijních návštěv. [čas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Měřeno 5krát v pravidelných intervalech během každé ze dvou studijních návštěv. [čas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny ve vzorcích krve z prstu pomocí ručního glukometru klinické kvality (Abott Diabetes Care).
|
Měřeno 5krát v pravidelných intervalech během každé ze dvou studijních návštěv. [čas (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Suzuki M, Suzuki M, Sato K, Dohi S, Sato T, Matsuura A, Hiraide A. Effect of beta-hydroxybutyrate, a cerebral function improving agent, on cerebral hypoxia, anoxia and ischemia in mice and rats. Jpn J Pharmacol. 2001 Oct;87(2):143-50. doi: 10.1254/jjp.87.143.
- Kirsch JR, D'Alecy LG, Mongroo PB. Butanediol induced ketosis increases tolerance to hypoxia in the mouse. Stroke. 1980 Sep-Oct;11(5):506-13. doi: 10.1161/01.str.11.5.506.
- Xu K, Sun X, Eroku BO, Tsipis CP, Puchowicz MA, LaManna JC. Diet-induced ketosis improves cognitive performance in aged rats. Adv Exp Med Biol. 2010;662:71-5. doi: 10.1007/978-1-4419-1241-1_9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEHYPOX18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .