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Esters cétoniques pour l'optimisation des performances cognitives dans l'hypoxie

5 septembre 2018 mis à jour par: HVMN Inc
Cette étude examinera les effets des boissons à base d'esters cétoniques sur les performances cognitives en cas d'hypoxie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de l'hypoxie induite par l'altitude, la capacité cognitive se dégrade et peut compromettre les performances individuelles et d'équipe. Cette dégradation est liée à la baisse des niveaux d'énergie cérébrale (ATP) et à une dépendance accrue à la production d'énergie anaérobie à partir du glucose. Les corps cétoniques sont le substrat évolutif alternatif au glucose pour les besoins métaboliques du cerveau; des études antérieures ont montré que la présence de corps cétoniques élevés (cétose) maintient les niveaux d'ATP dans le cerveau et réduit la glycolyse anaérobie cérébrale pendant l'hypoxie. La cétose peut être atteinte en jeûnant ou en suivant un régime cétogène ; cependant, ces approches ne sont pas pratiques. La supplémentation en esters de cétones exogènes permet une élévation rapide (< 30 min) et significative des taux de cétones dans le sang sans qu'il soit nécessaire de maintenir un régime ou de jeûner.

HVMN, en collaboration avec des chercheurs de l'IHMC, propose une étude pour étudier les effets de la consommation d'un «aliment» d'ester de cétone approuvé par la FDA sur les performances cognitives dans le cadre de l'hypoxie. Pour l'étude intra-sujet à 4 bras proposée, les participants compléteront une batterie de tests de performances cognitives dans des conditions de normoxie puis d'hypoxie suite à la consommation d'une boisson à base d'ester cétonique ou d'une boisson placebo (N.B. pour chaque boisson de l'étude, les performances cognitives à la fois en hypoxie et en hypoxie la normoxie sera évaluée en UNE visite) :

VISITE A :

Bras 1 : Normoxie + Placebo Bras 2 : Hypoxie + Placebo

VISITE B :

Bras 3 : Normoxie + Cétone ester Bras 4 : Hypoxie + Cétone ester

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en esters cétoniques atténuera la détérioration induite par l'hypoxie des performances cognitives de l'opérateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

* Passer l'examen médical à l'inscription.

Critère d'exclusion:

* Fumeur actif, toxicomane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + Normoxie
Boisson assortie au goût, au volume et à l'apparence donnée avant les tests cognitifs en normoxie
Complément alimentaire: Placebo correspondant au goût
Placebo qui a le même goût qu'une intervention active
Comparateur placebo: Placebo + Hypoxie
Boisson assortie au goût, au volume et à l'apparence donnée avant les tests cognitifs en cas d'hypoxie
Complément alimentaire: Placebo correspondant au goût
Placebo qui a le même goût qu'une intervention active
Autre: Exposition hypoxique
Les participants respireront à travers un masque pour fournir la quantité d'oxygène généralement observée à 16-17 000 pieds d'altitude.
Expérimental: Ester cétonique + Normoxie
Boisson à l'ester cétonique administrée avant les tests cognitifs en normoxie
Complément alimentaire: Ester de cétone
Boisson sportive aromatisée contenant du deltaG (monoester de bêta-hydroxybutyrate) comme seul ingrédient actif, dilué avec de l'eau.
Autres noms:
  • Cétone HVMN
Expérimental: Cétone Ester + Hypoxie
Boisson à base d'esters cétoniques administrée avant les tests cognitifs en cas d'hypoxie
Autre: Exposition hypoxique
Les participants respireront à travers un masque pour fournir la quantité d'oxygène généralement observée à 16-17 000 pieds d'altitude.
Complément alimentaire: Ester de cétone
Boisson sportive aromatisée contenant du deltaG (monoester de bêta-hydroxybutyrate) comme seul ingrédient actif, dilué avec de l'eau.
Autres noms:
  • Cétone HVMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives - Acuité visuelle
Délai: Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Les performances cognitives (acuité visuelle) seront évaluées à l'aide du système de test RightEye (https://www.righteye.com).
Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Modification des performances cognitives - Sensibilité au contraste
Délai: Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Les performances cognitives (sensibilité au contraste) seront évaluées à l'aide du système de test RightEye (https://www.righteye.com).
Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Changement des performances cognitives - Temps de réaction au choix
Délai: Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Les performances cognitives (temps de réaction au choix) seront évaluées à l'aide du système de test RightEye (https://www.righteye.com) et le système de test DANA (http://www.danabrainvital.com).
Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Changement des performances cognitives - Suivi des yeux - Poursuite en douceur
Délai: Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Les performances cognitives (eye tracking) seront évaluées en recherchant une poursuite fluide (horizontale et verticale) à l'aide du système de test RightEye (https://www.righteye.com).
Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Modification des performances cognitives - Suivi oculaire - Saccades
Délai: Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Les performances cognitives (eye tracking) seront évaluées en examinant la vitesse de saccade (horizontale et verticale) à l'aide du système de test RightEye (https://www.righteye.com).
Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Changement des performances cognitives - Temps de réaction simple
Délai: Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.
Les performances cognitives (temps de réaction simple) seront évaluées à l'aide du système de test RightEye (https://www.righteye.com) et le système de test DANA (http://www.danabrainvital.com).
Mesuré 3 fois (au départ [durée = 0 min], pendant la normoxie [durée = 30-60 min après l'étude de la boisson 1] et pendant l'hypoxie [30-60 min après l'étude de la boisson 2]) lors de chacune des deux visites de test.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force de préhension
Délai: Mesuré 3 fois (ligne de base [temps = 0 min], après normoxie [60 min post étude boisson 1] et après hypoxie [60 min post étude boisson 2]) dans chacune des deux visites de test.
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un
Mesuré 3 fois (ligne de base [temps = 0 min], après normoxie [60 min post étude boisson 1] et après hypoxie [60 min post étude boisson 2]) dans chacune des deux visites de test.
Modification des taux de cétones dans le sang
Délai: Mesuré 5 fois à intervalles réguliers au cours de chacune des deux visites d'étude. [durée (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Les niveaux de cétones dans le sang seront mesurés dans des échantillons de sang par piqûre au doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie / cétone portable de qualité clinique (Abott Diabetes Care).
Mesuré 5 fois à intervalles réguliers au cours de chacune des deux visites d'étude. [durée (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Modification de la glycémie
Délai: Mesuré 5 fois à intervalles réguliers au cours de chacune des deux visites d'étude. [durée (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
Les niveaux de glucose dans le sang seront mesurés dans des échantillons de sang par piqûre au doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie / cétone portable de qualité clinique (Abott Diabetes Care).
Mesuré 5 fois à intervalles réguliers au cours de chacune des deux visites d'étude. [durée (min) = 0, 30, 75, 105, 150]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HVMN Inc

Collaborateurs

Florida Institute for Human and Machine Cognition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEHYPOX18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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