Ketonestere til optimering af kognitiv ydeevne ved hypoxi
5. september 2018 opdateret af: HVMN Inc
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af ketonesterdrikke på kognitiv ydeevne ved hypoxi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I omgivelserne med højde-induceret hypoxi, forringes kognitiv kapacitet og kan kompromittere både individuelle og teams præstationer. Denne nedbrydning er forbundet med faldende hjerneenerginiveauer (ATP) og en øget afhængighed af anaerob energiproduktion fra glukose. Ketonlegemer er det evolutionære alternative substrat til glucose for hjernens metaboliske behov; Tidligere undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af forhøjede ketonstoffer (ketose) opretholder hjernens ATP-niveauer og reducerer cerebral anaerob glykolyse under hypoxi. Ketose kan opnås, når man faster eller følger en ketogen diæt; disse tilgange er imidlertid upraktiske. Eksogent ketonestertilskud giver mulighed for hurtig (< 30 minutter) og signifikant forhøjelse af blodketonniveauer uden behov for at opretholde en diæt eller faste.
HVMN foreslår i samarbejde med forskere ved IHMC en undersøgelse for at undersøge virkningerne af at indtage en FDA-godkendt ketonester 'fødevare' på kognitiv ydeevne i forbindelse med hypoxi. Til den foreslåede 4-arms-indenfor-emne-undersøgelse vil deltagerne gennemføre et kognitiv præstationstestbatteri under betingelserne for normoksi og derefter hypoxi efter indtagelse af en ketonesterdrik eller en placebo-drik (NB for hver undersøgelsesdrik kognitiv ydeevne i både hypoksi og normoxi vil blive vurderet i ET besøg):
BESØG A:
Arm1: Normoxi + Placebo Arm 2: Hypoxi + Placebo
BESØG B:
Arm 3: Normoxia + Ketonester Arm 4: Hypoxia + Ketonester
Forskerne antager, at ketonestertilskud vil dæmpe hypoxi-induceret forringelse af operatørens kognitive præstation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Bestå lægeundersøgelse ved tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
* Aktiv ryger, stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + Normoxia
Smag, volumen og udseende matchede drik givet før kognitiv test i normoksi
|
Placebo, der smager magen til aktiv intervention
|
|
Placebo komparator: Placebo + Hypoxi
Smag, volumen og udseende matchede drik givet før kognitiv test i hypoxi
|
Placebo, der smager magen til aktiv intervention
Deltagerne vil trække vejret gennem en maske for at give den mængde ilt, der typisk ses i 16-17.000 fods højde.
|
|
Eksperimentel: Keton Ester + Normoxia
Ketonesterdrik givet før kognitiv testning ved normoksi
|
Sportsdrik med smag indeholdende deltaG (betahydroxybutyratmonoester) som eneste aktive ingrediens, fortyndet med vand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ketonester + Hypoxi
Ketonesterdrik givet før kognitiv test ved hypoxi
|
Deltagerne vil trække vejret gennem en maske for at give den mængde ilt, der typisk ses i 16-17.000 fods højde.
Sportsdrik med smag indeholdende deltaG (betahydroxybutyratmonoester) som eneste aktive ingrediens, fortyndet med vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv præstation - synsskarphed
Tidsramme: Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
Kognitiv ydeevne (visuel skarphed) vil blive vurderet ved hjælp af RightEye-testsystemet (https://www.righteye.com).
|
Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
|
Ændring i kognitiv præstation - Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
Kognitiv ydeevne (kontrastfølsomhed) vil blive vurderet ved hjælp af RightEye-testsystemet (https://www.righteye.com).
|
Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
|
Ændring i kognitiv præstation - valgreaktionstid
Tidsramme: Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
Kognitiv ydeevne (valgreaktionstid) vil blive vurderet ved hjælp af både RightEye-testsystemet (https://www.righteye.com)
og DANA-testsystemet (http://www.danabrainvital.com).
|
Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
|
Ændring i kognitiv præstation- Eye Tracking-Smooth Pursuit
Tidsramme: Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
Kognitiv ydeevne (eye tracking) vil blive vurderet ved at lede efter jævn forfølgelse (vandret og lodret) ved hjælp af RightEye-testsystemet (https://www.righteye.com).
|
Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
|
Ændring i kognitiv præstation- Eye Tracking- Saccades
Tidsramme: Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
Kognitiv ydeevne (eye tracking) vil blive vurderet ved at se på saccade-hastigheden (vandret og lodret) ved hjælp af RightEye-testsystemet (https://www.righteye.com).
|
Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
|
Ændring i kognitiv præstation - Simpel reaktionstid
Tidsramme: Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
Kognitiv ydeevne (simpel reaktionstid) vil blive vurderet ved hjælp af både RightEye-testsystemet (https://www.righteye.com)
og DANA-testsystemet (http://www.danabrainvital.com).
|
Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], under normoksi [tid = 30-60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og under hypoxi [30-60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], efter normoksi [60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og efter hypoxi [60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af en
|
Målt 3 gange (basislinje [tid = 0 min], efter normoksi [60 min. efter undersøgelsesdrik 1] og efter hypoxi [60 min. efter undersøgelsesdrik 2]) i hvert af de to testbesøg.
|
|
Ændringer i blodets ketonniveauer
Tidsramme: Målt 5 gange med jævne mellemrum gennem hvert af de to studiebesøg. [tid (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Blodketonniveauer vil blive målt i en fingerprikkeblodprøve ved hjælp af en klinisk kvalitet, håndholdt glukose/ketonmåler (Abott Diabetes Care).
|
Målt 5 gange med jævne mellemrum gennem hvert af de to studiebesøg. [tid (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
|
Ændring i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Målt 5 gange med jævne mellemrum gennem hvert af de to studiebesøg. [tid (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Blodglukoseniveauer vil blive målt i en fingerprikkeblodprøve ved hjælp af en klinisk kvalitet, håndholdt glukose/ketonmåler (Abott Diabetes Care).
|
Målt 5 gange med jævne mellemrum gennem hvert af de to studiebesøg. [tid (min) = 0, 30, 75, 105, 150]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Suzuki M, Suzuki M, Sato K, Dohi S, Sato T, Matsuura A, Hiraide A. Effect of beta-hydroxybutyrate, a cerebral function improving agent, on cerebral hypoxia, anoxia and ischemia in mice and rats. Jpn J Pharmacol. 2001 Oct;87(2):143-50. doi: 10.1254/jjp.87.143.
- Kirsch JR, D'Alecy LG, Mongroo PB. Butanediol induced ketosis increases tolerance to hypoxia in the mouse. Stroke. 1980 Sep-Oct;11(5):506-13. doi: 10.1161/01.str.11.5.506.
- Xu K, Sun X, Eroku BO, Tsipis CP, Puchowicz MA, LaManna JC. Diet-induced ketosis improves cognitive performance in aged rats. Adv Exp Med Biol. 2010;662:71-5. doi: 10.1007/978-1-4419-1241-1_9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEHYPOX18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .