初回PCI後のSTEMI患者における抗凝固療法の延長と抗凝固療法なしの比較 (RIGHT)
2023年4月30日 更新者：Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital
エノキサパリンを使用した一次経皮的冠動脈インターベンション後の抗凝固療法の無作為化比較、ACT ガイドによる未分画ヘパリンまたはビバリルジンの延長と抗凝固療法なしによる臨床転帰の改善
RIGHT試験は、STEMI患者におけるPPCI後の抗凝固療法に特化した大規模なランダム化試験です。
研究者らは、PPCI 中にビバリルジンで治療された STEMI 患者において、処置後少なくとも 48 時間延長された抗凝固療法の臨床的有効性と安全性と、処置後に抗凝固療法が延長されなかった場合の臨床的有効性と安全性を評価することを提案しています (一次仮説)。
無作為化によって抗凝固療法の延長に割り当てられた場合、被験者はPPCI後少なくとも48時間、UFH、エノキサパリンまたはビバリルジン（センターによって割り当てられた同じレジメン）に割り当てられます。
この研究の結果は、STEMI 患者における処置後の抗凝固療法のリスク/ベネフィットに関するガイダンスを提供することが期待されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2018 年 9 月 19 日のプロトコルで、最大 4 時間の PCI 用量でのビバリルジン注入の延長後の無作為化の時間のマイナーな変更。
理由: PCI 直後にビバリルジンの 4 時間注入を使用する一部のセンターでの現在のローカル プラクティスを考慮して、無作為化のタイミングに関するマイナーな変更。
これは、現在の国際ガイドラインおよび中国の医薬品ラベルと一致しています。
無作為化が行われると、使用される薬剤とこれらの薬剤の投与量に変更はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2989
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 責任病変のPPCIを伴うSTEMI
- PPCI中のビバリルジン療法
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -PPCI後に抗凝固療法の正式な適応がある患者（例： 心房細動、左心室血栓、大動脈内バルーンポンプ、肺塞栓症、機械的心臓弁)
- -慢性抗凝固療法の適応がある患者
- -以前に溶解治療を受けた患者
- 冠動脈バイパス移植手術歴のある患者
- 心原性ショック、悪性心室性不整脈、または機械的合併症
- -ビバリルジン以外の抗凝固療法は、無作為化前の手順の後に開始されました
- 推定体重が120kg以上または45kg未満
- 無作為化時のBP≧180/110mmHg
- -出血素因または重度の血液疾患または脳内腫瘤の病歴、動脈瘤、動静脈奇形、最近（6か月未満）の虚血性脳卒中またはTIA、最近（6か月未満）の頭蓋内出血、または過去2週間以内の胃腸または泌尿生殖器出血
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 急性大動脈解離（AAD）の疑い
- 1ヶ月以内に大手術
- -登録後6か月以内にP2Y12阻害剤による治療の中断が必要になる予定の選択的外科手術
- 既知の PLT≤100×109 または HGB≤10g/L
- 既知のトランスアミナーゼ>3倍のULN、またはCCr<30ml/分
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠または授乳
- -平均余命を1年未満に制限する可能性のある非心臓の共存状態
- 治験薬またはデバイス試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗凝固
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処置後少なくとも48時間、またはCCUから退院するまで、0.2mg/kg/hの静脈内注入（低速注入）
処置後少なくとも48時間、またはCCUから退院するまで、40mg/日皮下注射
最初は 10 U/kg/h (最大 1000 U) の IV 注入、処置後少なくとも 48 時間、または後で発生する場合は CCU からの退院まで、ACT を 150 ～ 220 秒間維持するように調整
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プラセボコンパレーター：抗凝固療法なし
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-処置後少なくとも48時間、または後で発生した場合はCCUからの退院まで、一致するプラセボIV注入
プラセボ注射器は、現場で指定された未混合の医療専門家によってのみ準備されます。
プラセボ注射器は、生理食塩水の無色透明の無菌液体として同一の容器に入れられます。処置後少なくとも48時間、または後で発生する場合はCCUからの退院まで、1日1回皮下注射。
処置後少なくとも48時間、または後で発生する場合はCCUからの退院まで、一致するプラセボIV注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント - 全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、ステント血栓症 (明確) または緊急血行再建術 (任意の血管) の複合イベントの数
時間枠：30日
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無作為化後30日以内の全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、ステント血栓症（確定）または緊急血行再建術（任意の血管）の複合イベント数
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30日
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一次安全性評価項目 - 大出血のイベント数
時間枠：30日
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無作為化後30日以内の大出血（BARC 3～5）の回数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次虚血エンドポイント - 全死因死亡、致命的でない心筋梗塞、または致命的でない脳卒中の複合イベントの数
時間枠：30日
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無作為化後30日以内の全死因死亡、致命的でない心筋梗塞、または致命的でない脳卒中の複合イベントの数
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30日
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二次虚血性エンドポイント - 全死因死亡または非致死性心筋梗塞の複合イベントの数
時間枠：30日
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無作為化後30日以内の全死因死亡または非致死性心筋梗塞の複合イベント数
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30日
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二次虚血性エンドポイント - 心血管死イベントの数
時間枠：30日
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無作為化後30日以内の心血管死イベント数
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30日
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二次虚血性エンドポイント - ステント血栓症 (ARC 確定) イベントの数
時間枠：30日
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無作為化後30日以内のステント血栓症（ARC確定）イベント数
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30日
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二次安全性評価項目 - 出血イベントの数 (TIMI、STEEPLE および GUSTO の定義)
時間枠：30日
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無作為化後30日以内の出血イベント（TIMI、STEEPLE、GUSTOの定義）の数 プラセボと比較して、UFH、エノキサパリンまたはビバリルジンによる処置後の抗凝固療法が、無作為化後最初の 30 日以内に TIMI、STEEPLE、および GUSTO の定義による大出血の複合エンドポイントの割合の低下に関連していることを実証すること。 |
30日
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二次安全性評価項目 - 血小板減少症イベントの数
時間枠：30日
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無作為化後30日以内の血小板減少症イベントの数 UFH、エノキサパリンまたはビバリルジンを用いた処置後の抗凝固療法の戦略の優位性を、無作為化から 30 日間の追跡期間にわたる血小板減少エンドポイントのイベントの最初の発生までの時間までに、それらのプラセボと比較して実証すること。 |
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2022年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018024X
- BJUHFRIGHT201802 (その他の識別子：Beijing United Heart Foundation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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