Comparación de la prolongación de la anticoagulación frente a la ausencia de anticoagulación en pacientes con IAMCEST después de una ICP primaria (RIGHT)
30 de abril de 2023 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Comparación aleatoria de la anticoagulación después de una intervención coronaria percutánea primaria con enoxaparina, heparina no fraccionada guiada por ACT o prolongación con bivalirudina versus ninguna anticoagulación para mejorar el resultado clínico
El estudio RIGHT es un gran estudio aleatorizado dedicado a la anticoagulación posterior a la ICPP en pacientes con STEMI.
Los investigadores proponen evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la anticoagulación prolongada durante al menos 48 horas después del procedimiento frente a la no prolongación de la anticoagulación después del procedimiento en pacientes con IAMCEST tratados con bivalirudina durante la ICPP (hipótesis principal).
Cuando se asigne a la prolongación de la anticoagulación por aleatorización, el sujeto será asignado a HNF, enoxaparina o bivalirudina (mismo régimen asignado por el centro) durante al menos 48 horas después de la ICPP.
Se espera que los resultados de este estudio brinden orientación sobre el riesgo/beneficio de la anticoagulación posterior al procedimiento en pacientes con STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un cambio menor de tiempo de aleatorización después de la prolongación de la infusión de bivalirudina a la dosis de PCI hasta 4 horas en el protocolo el 19 de septiembre de 2018.
Motivos: un cambio menor con respecto al momento de la aleatorización teniendo en cuenta la práctica local actual en algunos centros que utilizan la infusión de bivalirudina durante 4 horas justo después de la ICP.
Se mantiene de acuerdo con las directrices internacionales vigentes y con la etiqueta del medicamento en China.
No hay cambios en los medicamentos usados ni en las dosis de estos medicamentos una vez que ocurre la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2989
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- STEMI con ICPP de lesión culpable
- Terapia con bivalirudina durante la ICPP
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una indicación formal de anticoagulación después de una ICPP (p. fibrilación auricular, trombo en el ventrículo izquierdo, balón de contrapulsación intraaórtico, embolia pulmonar, válvula cardiaca mecánica)
- Pacientes con alguna indicación de anticoagulación crónica
- Paciente con tratamiento lítico previo
- Paciente con cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria
- Shock cardiogénico, arritmia ventricular maligna o complicaciones mecánicas
- Cualquier anticoagulación que no sea bivalirudina iniciada después del procedimiento antes de la aleatorización
- Peso corporal estimado > 120 kg o < 45 kg
- PA ≥180/110mmHg en la aleatorización
- Cualquier diátesis hemorrágica o enfermedad hematológica grave o antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa, accidente cerebrovascular isquémico o AIT reciente (<6 meses), hemorragia intracraneal reciente (<6 meses) o hemorragia gastrointestinal o genitourinaria en las últimas 2 semanas
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Sospecha de disección aórtica aguda (DAA)
- Cirugía mayor en 1 mes
- Un procedimiento quirúrgico electivo planificado que requeriría una interrupción en el tratamiento con inhibidores de P2Y12 en los próximos 6 meses después de la inscripción
- Conocido PLT≤100×109 o HGB≤10g/L
- Transaminasa conocida > 3 veces ULN, o CCr < 30ml/min
- Alergia conocida a cualquier fármaco del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Condiciones no cardíacas coexistentes que podrían limitar la esperanza de vida a menos de 1 año
- Participación actual en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anticoagulación
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Infusión IV de 0,2 mg/kg/h (infusión de baja velocidad) durante al menos 48 h después del procedimiento o hasta el alta de la UCC si ocurre más tarde
40 mg/d s.c. durante al menos 48 h después del procedimiento o hasta el alta de UCC si ocurre más tarde
Infusión IV de 10 U/kg/h (máximo 1.000 U) inicialmente, ajustada para mantener ACT entre 150 y 220 segundos durante al menos 48 h después del procedimiento o hasta el alta de UCC si ocurre más tarde
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Comparador de placebos: Sin anticoagulación
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Infusión IV de placebo correspondiente durante al menos 48 h después del procedimiento o hasta el alta de la UCC si ocurre más tarde
La jeringa de placebo solo será preparada por un profesional médico no combinado designado en el sitio.
La jeringa de placebo se presentará en envases idénticos como un líquido transparente, incoloro y estéril de solución salina. Inyección subcutánea una vez al día durante al menos 48 horas después del procedimiento o hasta el alta de la UCC si ocurre más tarde.
Infusión IV de placebo correspondiente durante al menos 48 horas después del procedimiento o hasta el alta de la UCC si ocurre más tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: número de eventos de una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, trombosis del stent (definitiva) o revascularización urgente (cualquier vaso)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de eventos de una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, trombosis del stent (definitiva) o revascularización urgente (cualquier vaso) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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30 dias
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Criterio principal de valoración de seguridad: el número de eventos de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de eventos de sangrado mayor (BARC 3 a 5) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración isquémicos secundarios: el número de eventos de una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de eventos de una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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30 dias
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Criterios de valoración isquémicos secundarios: el número de eventos de una combinación de muerte por todas las causas o infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de eventos de una combinación de muerte por todas las causas o infarto de miocardio no fatal dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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30 dias
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Criterios de valoración isquémicos secundarios: el número de eventos de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de eventos de muerte cardiovascular dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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30 dias
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Puntos finales isquémicos secundarios: el número de eventos de trombosis del stent (definidos por ARC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de eventos de trombosis del stent (definidos por ARC) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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30 dias
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Puntos finales de seguridad secundarios: el número de eventos hemorrágicos (definición de TIMI, STEEPLE y GUSTO)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de eventos hemorrágicos (definición TIMI, STEEPLE y GUSTO) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización Demostrar que la anticoagulación posterior al procedimiento con HNF, enoxaparina o bivalirudina en comparación con su placebo se asocia con una menor tasa del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor según las definiciones TIMI, STEEPLE y GUSTO dentro de los primeros 30 días posteriores a la aleatorización. |
30 dias
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Puntos finales de seguridad secundarios: el número de eventos de trombocitopenia
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de eventos de trombocitopenia dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización Demostrar la superioridad de una estrategia de anticoagulación posterior al procedimiento con HNF, enoxaparina o bivalirudina en comparación con su placebo en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier evento del criterio de valoración Trombocitopenia durante 30 días de seguimiento. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
- Enoxaparina
- Heparina de calcio
- Enoxaparina sódica
- Hirudinas
Otros números de identificación del estudio
- 2018024X
- BJUHFRIGHT201802 (Otro identificador: Beijing United Heart Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .