Comparação do prolongamento da anticoagulação vs. sem anticoagulação em pacientes com STEMI após ICP primária (RIGHT)
30 de abril de 2023 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Comparação Randomizada de Anticoagulação Após Intervenção Coronária Percutânea Primária Usando Enoxaparina, Heparina Não Fracionada Guiada por ACT ou Bivalirudina Prolongamento vs. Sem Anticoagulação Para Melhorar o Resultado Clínico
O estudo RIGHT é um grande estudo randomizado dedicado à anticoagulação pós-PPCI em pacientes com STEMI.
Os investigadores propõem avaliar a eficácia clínica e a segurança da anticoagulação prolongada por pelo menos 48 horas após o procedimento versus não prolongamento da anticoagulação após o procedimento em pacientes com STEMI tratados com bivalirudina durante a ICPP (hipótese primária).
Quando alocado para prolongamento da anticoagulação por randomização, o sujeito será designado para HNF, enoxaparina ou bivalirudina (mesmo regime alocado pelo centro) por pelo menos 48 horas após a PPCI.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam orientação sobre o risco/benefício da anticoagulação pós-procedimento em pacientes com STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma pequena alteração no tempo de randomização após prolongamento da infusão de bivalirudina na dose de PCI até 4 horas no protocolo em 19 de setembro de 2018.
Motivos: uma pequena alteração em relação ao momento da randomização, considerando a prática local atual em alguns centros que usam a infusão de bivalirudina por 4 horas logo após a ICP.
Mantém-se de acordo com as diretrizes internacionais vigentes e com a bula do medicamento na China.
Não há alteração nas drogas utilizadas e nas doses dessas drogas após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2989
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- STEMI com PPCI de lesão culpada
- Terapia com bivalirudina durante ICPP
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação formal de anticoagulação após ICPP (p. fibrilação atrial, trombo ventricular esquerdo, bomba de balão intra-aórtico, embolia pulmonar, válvula cardíaca mecânica)
- Pacientes com qualquer indicação de anticoagulação crônica
- Paciente com tratamento lítico prévio
- Paciente com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Choque cardiogênico, arritmia ventricular maligna ou complicações mecânicas
- Qualquer anticoagulação diferente da bivalirudina iniciada após o procedimento antes da randomização
- Peso corporal estimado >120 kg ou <45kg
- PA ≥180/110mmHg na randomização
- Qualquer diátese hemorrágica ou doença hematológica grave ou história de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa, AVC isquêmico recente (<6 meses) ou AIT, hemorragia intracraniana recente (<6 meses) ou sangramento gastrointestinal ou geniturinário nas últimas 2 semanas
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Suspeita de dissecção aguda da aorta (DAA)
- Cirurgia de grande porte em 1 mês
- Um procedimento cirúrgico eletivo planejado que exigiria uma interrupção no tratamento com inibidores de P2Y12 nos próximos 6 meses após a inscrição
- PLT conhecido≤100×109 ou HGB≤10g/L
- Transaminase conhecida >3 vezes o LSN, ou CCr<30ml/min
- Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo
- Gravidez ou lactação
- Condições coexistentes não cardíacas que podem limitar a expectativa de vida a menos de 1 ano
- Participação atual em um teste experimental de medicamento ou dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anticoagulação
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Infusão IV de 0,2 mg/kg/h (infusão de baixa velocidade) por pelo menos 48h após o procedimento ou até a alta da UCO se ocorrer posteriormente
40mg/d s.c.por pelo menos 48h após o procedimento ou até a alta da UCO se ocorrer posteriormente
Infusão IV de 10 U/kg/h (máximo 1000 U) inicialmente, ajustada para manter ACT entre 150 e 220 segundos por pelo menos 48h após o procedimento ou até a alta da UCO se ocorrer posteriormente
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Comparador de Placebo: Sem anticoagulação
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Infusão intravenosa de placebo correspondente por pelo menos 48h após o procedimento ou até a alta da UCO, se ocorrer posteriormente
A seringa de placebo será preparada apenas por um profissional médico não misturado designado no local.
A seringa placebo será apresentada em recipientes idênticos como um líquido transparente, incolor e estéril de solução salina. Injeção subcutânea uma vez ao dia por pelo menos 48 horas após o procedimento ou até a alta da UCO, se ocorrer posteriormente.
Infusão intravenosa de placebo correspondente por pelo menos 48h após o procedimento ou até a alta da UCO, se ocorrer posteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia - número de eventos de um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, trombose de stent (definitiva) ou revascularização urgente (qualquer vaso)
Prazo: 30 dias
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O número de eventos de um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, trombose de stent (definitiva) ou revascularização urgente (qualquer vaso) dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Endpoint primário de segurança - O número de eventos de sangramento maior
Prazo: 30 dias
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O número de eventos de sangramento maior (BARC 3 a 5) dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos isquêmicos secundários - O número de eventos de um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 30 dias
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O número de eventos de um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Desfechos isquêmicos secundários - O número de eventos de um composto de morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 30 dias
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O número de eventos de um composto de morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Desfechos isquêmicos secundários - O número de eventos de morte cardiovascular
Prazo: 30 dias
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O número de eventos de morte cardiovascular dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Desfechos isquêmicos secundários - O número de eventos de trombose de stent (ARC definitivo)
Prazo: 30 dias
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O número de eventos de trombose de stent (ARC definitivo) dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Pontos finais de segurança secundários - O número de eventos de sangramento (definição de TIMI, STEEPLE e GUSTO)
Prazo: 30 dias
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O número de eventos hemorrágicos (definição TIMI, STEEPLE e GUSTO) dentro de 30 dias após a randomização Demonstrar que a anticoagulação pós-procedimento com HNF, enoxaparina ou bivalirudina em comparação com seu placebo está associada a uma taxa mais baixa do desfecho composto de sangramento maior de acordo com as definições TIMI, STEEPLE e GUSTO nos primeiros 30 dias após a randomização. |
30 dias
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Desfechos de segurança secundários - O número de eventos de trombocitopenia
Prazo: 30 dias
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O número de eventos de trombocitopenia dentro de 30 dias após a randomização Demonstrar a superioridade de uma estratégia de anticoagulação pós-procedimento com HNF, enoxaparina ou bivalirudina em comparação com seu placebo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer evento do desfecho Trombocitopenia em 30 dias de acompanhamento. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Bivalirudina
- Enoxaparina
- Heparina de cálcio
- Enoxaparina sódica
- Hirudins
Outros números de identificação do estudo
- 2018024X
- BJUHFRIGHT201802 (Outro identificador: Beijing United Heart Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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