Antikoagulaation pitenemisen ja antikoagulaation puuttumisen vertailu STEMI-potilailla primaarisen PCI:n jälkeen (RIGHT)
sunnuntai 30. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Satunnaistettu vertailu antikoagulaatiosta primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen käyttämällä enoksapariinia, ACT-ohjattua fraktioimatonta hepariinia tai bivalirudiinin pidentämistä vs. ei antikoagulaatiota kliinisen tuloksen parantamiseksi
RIGHT-tutkimus on laaja satunnaistettu tutkimus, joka on omistettu PPCI:n jälkeiselle antikoagulaatiolle STEMI-potilailla.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan vähintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen pidennetyn antikoagulaation kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna antikoagulaation pidentymiseen toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on STEMI ja joita hoidetaan bivalirudiinilla PPCI:n aikana (ensisijainen hypoteesi).
Kun potilaalle määrätään antikoagulaatioajan pidentäminen satunnaistuksen avulla, hänelle määrätään UFH, enoksapariini tai bivalirudiini (sama hoito-ohjelma keskuksen mukaan) vähintään 48 tunniksi PPCI:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan ohjeita toimenpiteen jälkeisen antikoagulaation riski-hyötysuhteesta potilailla, joilla on STEMI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pieni muutos satunnaistamisen ajassa bivalirudiini-infuusion pidentämisen jälkeen PCI-annoksella enintään 4 tuntiin protokollan mukaan 19.9.2018.
Syyt: pieni muutos satunnaistuksen ajoitukseen ottaen huomioon nykyisen paikallisen käytännön joissakin keskuksissa, joissa käytetään 4 tunnin bivalirudiini-infuusiota juuri PCI:n jälkeen.
Se on edelleen sopusoinnussa nykyisten kansainvälisten ohjeiden ja Kiinan lääkemerkinnän kanssa.
Käytettyjen lääkkeiden ja näiden lääkkeiden annokset eivät muutu satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2989
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- STEMI, jossa on syyllisen leesion PPCI
- Bivalirudiinihoito PPCI:n aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on virallinen indikaatio antikoagulaatioon PPCI:n jälkeen (esim. eteisvärinä, vasemman kammion veritulppa, aortan sisäinen pallopumppu, keuhkoembolia, mekaaninen sydänläppä)
- Potilaat, joilla on jokin indikaatio krooniseen antikoagulaatiohoitoon
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa lyyttistä hoitoa
- Potilas, jolle on tehty aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Kardiogeeninen sokki, pahanlaatuinen ventrikulaarinen rytmihäiriö tai mekaaniset komplikaatiot
- Kaikki muut antikoagulaatiot kuin bivalirudiini aloitettiin toimenpiteen jälkeen ennen satunnaistamista
- Arvioitu ruumiinpaino > 120 kg tai < 45 kg
- BP ≥180/110 mmHg satunnaistuksessa
- Mikä tahansa verenvuotodiateesi tai vakava hematologinen sairaus tai aiempi aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma, äskettäinen (alle 6 kuukautta) iskeeminen aivohalvaus tai TIA, äskettäinen (< 6 kuukautta) kallonsisäinen verenvuoto tai maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Epäilty akuutti aortan dissektio (AAD)
- Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä
- Suunniteltu elektiivinen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi P2Y12-estäjien hoidon keskeyttämistä seuraavien 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Tunnettu PLT≤100×109 tai HGB≤10g/l
- Tunnettu transaminaasi > 3-kertainen ULN tai CCr < 30 ml/min
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Raskaus tai imetys
- Ei-sydämelliset rinnakkaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa elinajanodotteen alle yhteen vuoteen
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: antikoagulaatio
|
Suonensisäinen infuusio 0,2 mg/kg/h (matalanopeus) vähintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen tai CCU:sta kotiutukseen asti, jos se tapahtuu myöhemmin
40 mg/d s.c. vähintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen tai CCU:sta kotiuttamiseen saakka, jos se tapahtuu myöhemmin
Suonensisäinen infuusio 10 U/kg/h (enintään 1000 U) aluksi, säädetty pitämään ACT välillä 150-220 sekuntia vähintään 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen tai CCU:sta kotiuttamiseen asti, jos se tapahtuu myöhemmin.
|
|
Placebo Comparator: Ei antikoagulaatiota
|
Vastaava lumelääke IV -infuusio vähintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen tai CCU:sta kotiutukseen asti, jos se tapahtuu myöhemmin
Placebo-ruiskun valmistelee vain paikan päällä oleva lääketieteen ammattilainen.
Plaseboruisku toimitetaan identtisiin säiliöihin kirkkaana, värittömänä, steriilinä suolaliuosnesteenä. Ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa vähintään 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen tai kunnes se poistuu CCU:sta, jos se tapahtuu myöhemmin.
Plasebo IV -infuusio vähintään 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen tai CCU:sta kotiutukseen asti, jos se tapahtuu myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste - kaikista syistä johtuva kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, stenttitromboosi (selvä) tai kiireellinen revaskularisaatio (mikä tahansa suonen) yhdistelmätapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tapahtumien lukumäärä, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta, stenttitromboosista (varma) tai kiireellisestä revaskularisaatiosta (mikä tahansa suonen) 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Vakavan verenvuodon tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavan verenvuodon (BARC 3-5) määrä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset iskeemiset päätetapahtumat – kaikista syistä johtuvan kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmän tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tapahtumien lukumäärä, joissa kaikki syyt aiheuttavat kuolemantapaukset, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Sekundaariset iskeemiset päätetapahtumat – kaikista syistä johtuvan kuoleman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin yhdistelmän tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tapahtumien määrä, joka koostuu kaikista syistä kuolemasta tai ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Toissijaiset iskeemiset päätetapahtumat - Kardiovaskulaaristen kuolemantapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kardiovaskulaaristen kuolemien määrä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Toissijaiset iskeemiset päätepisteet - Stenttitromboositapahtumien määrä (ARC-definite).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Stenttitromboositapausten (ARC definite) määrä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat – verenvuototapahtumien määrä (TIMI-, STEEPLE- ja GUSTO-määritelmät)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuototapahtumien määrä (TIMI-, STEEPLE- ja GUSTO-määritelmät) 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen Sen osoittamiseksi, että toimenpiteen jälkeinen antikoagulaatio UFH:lla, enoksapariinilla tai bivalirudiinilla verrattuna niiden lumelääkkeeseen liittyy TIMI-, STEEPLE- ja GUSTO-määritelmien mukaisen suuren verenvuodon yhdistetyn päätepisteen pienempään määrään ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. |
30 päivää
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat - Trombosytopeniatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Trombosytopeniatapahtumien määrä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen Osoittaakseen toimenpiteen jälkeisen UFH:lla, enoksapariinilla tai bivalirudiinilla tapahtuvan antikoagulaation strategian paremman lumelääkkeeseen verrattuna satunnaistamisen ja trombosytopenian päätepisteen ensimmäisen tapahtuman alkaessa 30 päivän seurantapäivän aikana. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Bivalirudiini
- Enoksapariini
- Kalsium hepariini
- Enoksapariininatrium
- Hirudiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018024X
- BJUHFRIGHT201802 (Muu tunniste: Beijing United Heart Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .