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Confronto tra prolungamento dell'anticoagulazione e assenza di anticoagulazione nei pazienti con STEMI dopo PCI primario (RIGHT)

30 aprile 2023 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Confronto randomizzato dell'anticoagulazione dopo intervento coronarico percutaneo primario utilizzando enoxaparina, eparina non frazionata guidata da ACT o prolungamento della bivalirudina rispetto all'assenza di anticoagulazione per migliorare l'esito clinico

Lo studio RIGHT è un ampio studio randomizzato dedicato all'anticoagulazione post-PPCI nei pazienti con STEMI. I ricercatori propongono di valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'anticoagulazione prolungata per almeno 48 ore dopo la procedura rispetto a nessun prolungamento dell'anticoagulazione dopo la procedura in pazienti con STEMI trattati con bivalirudina durante PPCI (ipotesi primaria). Quando assegnato al prolungamento dell'anticoagulazione mediante randomizzazione, il soggetto verrà assegnato a UFH, enoxaparina o bivalirudina (stesso regime assegnato dal centro) per almeno 48 ore dopo PPCI. I risultati di questo studio dovrebbero fornire indicazioni sul rapporto rischio/beneficio dell'anticoagulazione post-procedurale nei pazienti con STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un piccolo cambiamento del tempo di randomizzazione dopo il prolungamento dell'infusione di bivalirudina alla dose PCI fino a 4 ore sul protocollo al 19 settembre 2018. Motivi: una piccola modifica riguardante i tempi di randomizzazione considerando l'attuale pratica locale in alcuni centri che utilizzano l'infusione di 4 ore di bivalirudina subito dopo PCI. Rimane in accordo con le attuali linee guida internazionali e con l'etichetta del farmaco in Cina. Non vi è alcun cambiamento nei farmaci utilizzati e nelle dosi di questi farmaci una volta avvenuta la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2989

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • STEMI con PPCI di lesione colpevole
  • Terapia con bivalirudina durante PPCI
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'indicazione formale per la terapia anticoagulante dopo PPCI (ad es. fibrillazione atriale, trombo ventricolare sinistro, pompa a palloncino intra-aortico, embolia polmonare, valvola cardiaca meccanica)
  • Pazienti con qualsiasi indicazione per l'anticoagulazione cronica
  • Paziente con precedente trattamento litico
  • Paziente con precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Shock cardiogeno, aritmia ventricolare maligna o complicanze meccaniche
  • Qualsiasi anticoagulante diverso dalla bivalirudina è iniziato dopo la procedura prima della randomizzazione
  • Peso corporeo stimato >120 kg o <45 kg
  • PA ≥180/110 mmHg alla randomizzazione
  • Qualsiasi diatesi emorragica o malattia ematologica grave o anamnesi di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa, ictus ischemico recente (<6 mesi) o TIA, emorragia intracranica recente (<6 mesi) o sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nelle ultime 2 settimane
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Sospetta dissezione aortica acuta (AAD)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese
  • Una procedura chirurgica elettiva pianificata che richiederebbe un'interruzione del trattamento con inibitori P2Y12 nei successivi 6 mesi dopo l'arruolamento
  • PLT noto≤100×109 o HGB≤10g/L
  • Transaminasi nota >3 volte ULN o CCr<30 ml/min
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni coesistenti non cardiache che potrebbero limitare l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
  • Attuale partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anticoagulante
Droga: Bivalirudina
Infusione EV di 0,2 mg/kg/h (infusione a bassa velocità) per almeno 48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva se avviene successivamente
Droga: Enoxaparina
40 mg/die s.c. per almeno 48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione dalla terapia intensiva se successiva
Droga: Eparina non frazionata
Infusione endovenosa di 10 U/kg/h (massimo 1000 U) inizialmente, regolata per mantenere l'ACT tra 150 e 220 secondi per almeno 48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione dalla terapia intensiva se si verifica successivamente
Comparatore placebo: Nessun anticoagulante
Droga: Bivalirudina placebo
Infusione EV di placebo corrispondente per almeno 48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, se successiva
Droga: Siringa placebo enoxaparina
La siringa placebo sarà preparata solo da un professionista medico non miscelato designato in loco. La siringa placebo verrà presentata in contenitori identici come un liquido salino limpido, incolore e sterile. Iniezione sottocutanea una volta al giorno per almeno 48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, se successiva.
Droga: Placebo con eparina non frazionata
Infusione EV di placebo corrispondente per almeno 48 ore dopo la procedura o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, se successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia - numero di eventi di un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, trombosi dello stent (definito) o rivascolarizzazione urgente (qualsiasi vaso)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di eventi di un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, trombosi dello stent (definita) o rivascolarizzazione urgente (qualsiasi vaso) entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Endpoint primario di sicurezza - Il numero di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di eventi di sanguinamento maggiore (BARC da 3 a 5) entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint ischemici secondari - Il numero di eventi di un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di eventi di un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Endpoint ischemici secondari - Il numero di eventi di un composito di morte per tutte le cause o infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di eventi di un composito di morte per tutte le cause o infarto miocardico non fatale entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Endpoint ischemici secondari - Il numero di eventi di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di eventi di morte cardiovascolare entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Endpoint ischemici secondari: il numero di eventi di trombosi dello stent (ARC definito).
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di eventi di trombosi dello stent (ARC definito) entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Endpoint secondari di sicurezza - Il numero di eventi di sanguinamento (definizione TIMI, STEEPLE e GUSTO)
Lasso di tempo: 30 giorni

Il numero di eventi di sanguinamento (definizione TIMI, STEEPLE e GUSTO) entro 30 giorni dalla randomizzazione

Per dimostrare che l'anticoagulazione post-procedura con ENF, enoxaparina o bivalirudina rispetto al loro placebo è associata a un tasso inferiore dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore secondo le definizioni TIMI, STEEPLE e GUSTO entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni
Endpoint secondari di sicurezza - Il numero di eventi di trombocitopenia
Lasso di tempo: 30 giorni

Il numero di eventi di trombocitopenia entro 30 giorni dalla randomizzazione

Per dimostrare la superiorità di una strategia di anticoagulante post-procedura con UFH, enoxaparina o bivalirudina rispetto al loro placebo dal tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi evento dell'endpoint Trombocitopenia oltre 30 giorni di follow-up.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
ACTION Study Group (Pitié-Salpêtrière Hospital), Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018024X
  • BJUHFRIGHT201802 (Altro identificatore: Beijing United Heart Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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