- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03664180
Sammenligning af antikoaguleringsforlængelse vs. ingen antikoagulering hos STEMI-patienter efter primær PCI (RIGHT)
Randomiseret sammenligning af antikoagulering efter primær perkutan koronarintervention ved brug af enoxaparin, ACT-guidet ufraktioneret heparin eller bivalirudin-forlængelse vs. ingen antikoagulering for at forbedre det kliniske resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- STEMI med PPCI af den skyldige læsion
- Bivalirudinbehandling under PPCI
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en formel indikation for antikoagulering efter PPCI (f. atrieflimren, venstre ventrikulær trombe, intra-aorta ballonpumpe, lungeemboli, mekanisk hjerteklap)
- Patienter med enhver indikation for kronisk antikoagulering
- Patient med tidligere lytisk behandling
- Patient med tidligere koronar bypassoperation
- Kardiogent shock, ondartet ventrikulær arytmi eller mekaniske komplikationer
- Enhver anden antikoagulering end bivalirudin startede efter proceduren før randomisering
- Estimeret kropsvægt på >120 kg eller <45 kg
- BP ≥180/110mmHg ved randomisering
- Enhver blødningsdiatese eller alvorlig hæmatologisk sygdom eller historie med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, nylig (<6 måneder) iskæmisk slagtilfælde eller TIA, nylig (<6 måneder) intrakraniel blødning eller gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste 2 uger
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
- Mistænkt akut aortadissektion (AAD)
- Større operation inden for 1 måned
- Et planlagt elektivt kirurgisk indgreb, der ville nødvendiggøre en afbrydelse i behandlingen med P2Y12-hæmmere i de næste 6 måneder efter indskrivning
- Kendt PLT≤100×109 eller HGB≤10g/L
- Kendt transaminase >3 gange ULN, eller CCr<30ml/min
- Kendt allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel
- Graviditet eller amning
- Ikke-kardiale sameksisterende tilstande, der kan begrænse den forventede levetid til mindre end 1 år
- Aktuel deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: antikoagulering
|
IV-infusion på 0,2 mg/kg/time (lavhastighedsinfusion) i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere
40 mg/d s.c. i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere
IV-infusion på 10 U/kg/t (maksimalt 1000 U) indledningsvis, justeret til at opretholde ACT mellem 150 og 220 sekunder i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere
|
Placebo komparator: Ingen antikoagulering
|
Matchende placebo IV-infusion i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere
Placebo-sprøjten vil kun blive klargjort af en udpeget ublandet læge på stedet.
Placebosprøjte vil blive præsenteret i identiske beholdere som en klar, farveløs, steril væske af saltvand. Subkutan injektion én gang dagligt i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere.
Matchende placebo IV-infusion i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært effektmål - antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, stenttrombose (definitiv) eller akut revaskularisering (enhver kar)
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, stent-trombose (definitiv) eller akut revaskularisering (en hvilken som helst kar) inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Primært sikkerhedsendepunkt - Antallet af tilfælde af større blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af tilfælde af større blødninger (BARC 3 til 5) inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære iskæmiske endepunkter - Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Sekundære iskæmiske endepunkter - Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager eller ikke-dødelig myokardieinfarkt inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Sekundære iskæmiske endepunkter - Antallet af kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af kardiovaskulære dødsfald inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Sekundære iskæmiske endepunkter - Antallet af stenttrombose (ARC definite) hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af stenttrombose (ARC definite) hændelser inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Sekundære sikkerhedsendepunkter - Antallet af blødningshændelser (TIMI, STEEPLE og GUSTO definition)
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af blødningshændelser (TIMI, STEEPLE og GUSTO definition) inden for 30 dage efter randomisering For at demonstrere, at post-procedure antikoagulering med UFH, enoxaparin eller bivalirudin sammenlignet med deres placebo er forbundet med lavere frekvens af det sammensatte endepunkt for større blødninger i henhold til TIMI, STEEPLE og GUSTO definitioner inden for de første 30 dage efter randomisering. |
30 dage
|
Sekundære sikkerhedsendepunkter - Antallet af trombocytopenihændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af trombocytopeni-hændelser inden for 30 dage efter randomisering At demonstrere overlegenheden af en strategi med post-procedure antikoagulation med UFH, enoxaparin eller bivalirudin sammenlignet med deres placebo ved tiden fra randomisering til den første forekomst af enhver hændelse af trombocytopeni-endepunktet over 30 dages opfølgning. |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Heparin
- Bivalirudin
- Enoxaparin
- Calcium heparin
- Enoxaparinnatrium
- Hirudins
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018024X
- BJUHFRIGHT201802 (Anden identifikator: Beijing United Heart Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
University College, LondonAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Mauritius
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet
Kliniske forsøg med Bivalirudin
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttetKoronar hjertesygdomKina
-
The Medicines CompanyAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater
-
The Medicines CompanyAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Koronararterie bypass kirurgiForenede Stater
-
The Medicines CompanyAfsluttetTrombose | Trombocytopeni | Hjertesygdom | Koronararterie bypass kirurgiForenede Stater
-
The Medicines CompanyTrukket tilbageHeparin-induceret trombocytopeni | Heparin-induceret trombocytopeni og trombosesyndromForenede Stater
-
The Medicines CompanyAfsluttet
-
The Medicines CompanyAfsluttet
-
The Medicines CompanyAfsluttetTrombose | Heparin-induceret trombocytopeniForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationUkendtAntikoagulation i COVID-19 ARDSQatar
-
Chinese PLA General HospitalUkendt