Sammenligning af antikoaguleringsforlængelse vs. ingen antikoagulering hos STEMI-patienter efter primær PCI (RIGHT)
30. april 2023 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Randomiseret sammenligning af antikoagulering efter primær perkutan koronarintervention ved brug af enoxaparin, ACT-guidet ufraktioneret heparin eller bivalirudin-forlængelse vs. ingen antikoagulering for at forbedre det kliniske resultat
RIGHT-studiet er et stort randomiseret studie dedikeret til post-PPCI-antikoagulation hos STEMI-patienter.
Efterforskerne foreslår at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af antikoagulering forlænget i mindst 48 timer efter proceduren versus ingen forlængelse af antikoagulering efter procedure hos patienter med STEMI behandlet med bivalirudin under PPCI (primær hypotese).
Når forsøgspersonen er allokeret til antikoaguleringsforlængelse ved randomisering, vil patienten blive tildelt UFH, enoxaparin eller bivalirudin (samme regime tildelt efter center) i mindst 48 timer efter PPCI.
Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at give vejledning om risiko/fordel ved post-procedureel antikoagulering hos patienter med STEMI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En mindre ændring af tidspunktet for randomisering efter forlængelse af bivalirudin-infusion ved PCI-dosis op til 4 timer efter protokol den 19. september 2018.
Årsager: en mindre ændring vedrørende tidspunktet for randomisering i betragtning af den nuværende lokale praksis i nogle centre, der bruger 4 timers infusion af bivalirudin lige efter PCI.
Det er fortsat i overensstemmelse med de nuværende internationale retningslinjer og med lægemiddelmærket i Kina.
Der er ingen ændring i anvendte lægemidler og doser af disse lægemidler, når først randomiseringen finder sted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2989
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- STEMI med PPCI af den skyldige læsion
- Bivalirudinbehandling under PPCI
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en formel indikation for antikoagulering efter PPCI (f. atrieflimren, venstre ventrikulær trombe, intra-aorta ballonpumpe, lungeemboli, mekanisk hjerteklap)
- Patienter med enhver indikation for kronisk antikoagulering
- Patient med tidligere lytisk behandling
- Patient med tidligere koronar bypassoperation
- Kardiogent shock, ondartet ventrikulær arytmi eller mekaniske komplikationer
- Enhver anden antikoagulering end bivalirudin startede efter proceduren før randomisering
- Estimeret kropsvægt på >120 kg eller <45 kg
- BP ≥180/110mmHg ved randomisering
- Enhver blødningsdiatese eller alvorlig hæmatologisk sygdom eller historie med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, nylig (<6 måneder) iskæmisk slagtilfælde eller TIA, nylig (<6 måneder) intrakraniel blødning eller gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste 2 uger
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
- Mistænkt akut aortadissektion (AAD)
- Større operation inden for 1 måned
- Et planlagt elektivt kirurgisk indgreb, der ville nødvendiggøre en afbrydelse i behandlingen med P2Y12-hæmmere i de næste 6 måneder efter indskrivning
- Kendt PLT≤100×109 eller HGB≤10g/L
- Kendt transaminase >3 gange ULN, eller CCr<30ml/min
- Kendt allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel
- Graviditet eller amning
- Ikke-kardiale sameksisterende tilstande, der kan begrænse den forventede levetid til mindre end 1 år
- Aktuel deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antikoagulering
|
IV-infusion på 0,2 mg/kg/time (lavhastighedsinfusion) i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere
40 mg/d s.c. i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere
IV-infusion på 10 U/kg/t (maksimalt 1000 U) indledningsvis, justeret til at opretholde ACT mellem 150 og 220 sekunder i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere
|
|
Placebo komparator: Ingen antikoagulering
|
Matchende placebo IV-infusion i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere
Placebo-sprøjten vil kun blive klargjort af en udpeget ublandet læge på stedet.
Placebosprøjte vil blive præsenteret i identiske beholdere som en klar, farveløs, steril væske af saltvand. Subkutan injektion én gang dagligt i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere.
Matchende placebo IV-infusion i mindst 48 timer efter proceduren eller indtil udskrivning fra CCU, hvis det sker senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål - antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, stenttrombose (definitiv) eller akut revaskularisering (enhver kar)
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, stent-trombose (definitiv) eller akut revaskularisering (en hvilken som helst kar) inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt - Antallet af tilfælde af større blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af tilfælde af større blødninger (BARC 3 til 5) inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære iskæmiske endepunkter - Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Sekundære iskæmiske endepunkter - Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af hændelser af en sammensat død af alle årsager eller ikke-dødelig myokardieinfarkt inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Sekundære iskæmiske endepunkter - Antallet af kardiovaskulære dødsfald
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af kardiovaskulære dødsfald inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Sekundære iskæmiske endepunkter - Antallet af stenttrombose (ARC definite) hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af stenttrombose (ARC definite) hændelser inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Sekundære sikkerhedsendepunkter - Antallet af blødningshændelser (TIMI, STEEPLE og GUSTO definition)
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af blødningshændelser (TIMI, STEEPLE og GUSTO definition) inden for 30 dage efter randomisering For at demonstrere, at post-procedure antikoagulering med UFH, enoxaparin eller bivalirudin sammenlignet med deres placebo er forbundet med lavere frekvens af det sammensatte endepunkt for større blødninger i henhold til TIMI, STEEPLE og GUSTO definitioner inden for de første 30 dage efter randomisering. |
30 dage
|
|
Sekundære sikkerhedsendepunkter - Antallet af trombocytopenihændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af trombocytopeni-hændelser inden for 30 dage efter randomisering At demonstrere overlegenheden af en strategi med post-procedure antikoagulation med UFH, enoxaparin eller bivalirudin sammenlignet med deres placebo ved tiden fra randomisering til den første forekomst af enhver hændelse af trombocytopeni-endepunktet over 30 dages opfølgning. |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
10. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Heparin
- Bivalirudin
- Enoxaparin
- Calcium heparin
- Enoxaparinnatrium
- Hirudins
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018024X
- BJUHFRIGHT201802 (Anden identifikator: Beijing United Heart Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .