Az antikoaguláns megnyúlás és az antikoaguláció hiányának összehasonlítása STEMI-betegeknél az elsődleges PCI után (RIGHT)
2023. április 30. frissítette: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Az enoxaparin, ACT által irányított nem frakcionált heparin vagy bivalirudin meghosszabbítással végzett elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás utáni véralvadásgátló kezelés véletlenszerű összehasonlítása a klinikai eredmény javítása érdekében
A RIGHT vizsgálat egy nagyméretű, randomizált vizsgálat, amely a PPCI utáni antikoagulációval foglalkozik STEMI-betegeknél.
A vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék az eljárás után legalább 48 órával meghosszabbított véralvadásgátló kezelés klinikai hatékonyságát és biztonságosságát, szemben az eljárás utáni antikoaguláns hatás meghosszabbodásával a PPCI során bivalirudinnal kezelt STEMI-ben szenvedő betegeknél (elsődleges hipotézis).
Ha a véralvadás-meghosszabbítást véletlen besorolással rendelik hozzá, az alany UFH-ra, enoxaparinra vagy bivalirudinra kerül (ugyanaz a kezelési rend a központ szerint) legalább 48 órára a PPCI után.
A vizsgálat eredményei várhatóan útmutatást adnak a műtét utáni antikoaguláns kezelésének kockázat/haszon arányáról STEMI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kismértékű változás a véletlen besorolás idejében a bivalirudin infúzió PCI-dózisú, legfeljebb 4 órás meghosszabbítását követően a protokoll szerint 2018. szeptember 19-én.
Okok: kisebb változás a randomizáció időzítésében, tekintettel a jelenlegi helyi gyakorlatra néhány központban, ahol a bivalirudin 4 órás infúzióját közvetlenül a PCI után alkalmazzák.
Továbbra is összhangban van a jelenlegi nemzetközi irányelvekkel és a kínai gyógyszercímkével.
A véletlenszerű besorolás megtörténtével a használt gyógyszerek és dózisok nem változnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2989
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- STEMI a bűnös lézió PPCI-jével
- Bivalirudin terápia PPCI alatt
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél hivatalos javallat van az antikoaguláns kezelésre a PPCI után (pl. pitvarfibrilláció, bal kamrai trombus, intraaorta ballonpumpa, tüdőembólia, mechanikus szívbillentyű)
- Betegek, akiknél bármilyen javallat van krónikus antikoaguláns kezelésre
- Korábban litikus kezelésben részesült beteg
- Korábbi koszorúér bypass műtéten átesett beteg
- Kardiogén sokk, rosszindulatú kamrai aritmia vagy mechanikai szövődmények
- Bármilyen, a bivalirudinon kívüli véralvadásgátló kezelést a beavatkozás után kezdték meg a randomizálás előtt
- Becsült testtömeg >120 kg vagy <45 kg
- Vérnyomás ≥180/110 Hgmm randomizáláskor
- Bármilyen vérzéses diathesis vagy súlyos hematológiai betegség, vagy az anamnézisben szereplő intracerebrális tömeg, aneurizma, arteriovenosus malformáció, közelmúltban (<6 hónap) ischaemiás stroke vagy TIA, közelmúltban (<6 hónap) intracranialis vérzés vagy gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 2 hétben
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
- Akut aorta disszekció gyanúja (AAD)
- Nagy műtét 1 hónapon belül
- Tervezett elektív sebészeti beavatkozás, amely szükségessé tenné a P2Y12-gátlókkal végzett kezelés megszakítását a beiratkozást követő 6 hónapban
- Ismert PLT≤100×109 vagy HGB≤10g/L
- Ismert transzaminázok >3-szorosa ULN, vagy CCr<30ml/perc
- Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem szívbetegségek, amelyek a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozhatják
- Jelenlegi részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: véralvadásgátló
|
0,2 mg/kg/h IV infúzió (alacsony sebességű infúzió) a beavatkozás után legalább 48 órán keresztül, vagy a CCU-ból való elbocsátásig, ha később következik be
40 mg/nap szubkután a beavatkozás után legalább 48 óráig, vagy a CCU-ból való elbocsátásig, ha később következik be
Kezdetben 10 E/kg/h (maximum 1000 U) IV infúzió, úgy beállítva, hogy az ACT 150 és 220 másodperc között maradjon legalább 48 óráig az eljárás után, vagy a CCU-ból való elbocsátásig, ha ez később következik be.
|
|
Placebo Comparator: Nincs véralvadásgátló
|
Megfelelő placebo IV infúzió legalább 48 óráig a beavatkozás után, vagy a CCU-ból való elbocsátásig, ha később következik be
A placebo fecskendőt csak egy erre kijelölt, nem kevert egészségügyi szakember készítheti el a helyszínen.
A placebo fecskendőt azonos tartályokban, tiszta, színtelen, steril sóoldat formájában adják ki. Napi egyszeri szubkután injekció a beavatkozás után legalább 48 órán keresztül, vagy a CCU-ból való kiürülésig, ha ez később következik be.
Megfelelő placebo IV infúzió legalább 48 óráig az eljárás után, vagy a CCU-ból való elbocsátásig, ha később következik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont – az összes okból bekövetkező haláleset, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke, stent trombózis (határozott) vagy sürgős revascularisatio (bármely ér) összetett eseményeinek száma.
Időkeret: 30 nap
|
A véletlenszerű halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem végzetes stroke, stent trombózis (határozott) vagy sürgős revascularisatio (bármely ér) összetett eseményeinek száma a randomizálást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont – A súlyos vérzéses események száma
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos vérzéses események száma (BARC 3-5) a randomizálást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos ischaemiás végpontok – az összes okból bekövetkezett haláleset, nem végzetes szívinfarktus vagy nem végzetes stroke összetett eseményeinek száma
Időkeret: 30 nap
|
A véletlenszerű haláleset, nem végzetes szívinfarktus vagy nem halálos stroke összetett eseményeinek száma a randomizálást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Másodlagos ischaemiás végpontok – az összes okú haláleset vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus összetett eseményeinek száma
Időkeret: 30 nap
|
A véletlenszerű elhalálozás vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus összesített eseményeinek száma a randomizálást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Másodlagos ischaemiás végpontok – A kardiovaszkuláris halálesetek száma
Időkeret: 30 nap
|
A kardiovaszkuláris halálesetek száma a randomizálást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Másodlagos ischaemiás végpontok – A stent thrombosis (ARC definite) események száma
Időkeret: 30 nap
|
A stent thrombosis (ARC definite) eseményeinek száma a randomizálást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Másodlagos biztonsági végpontok – A vérzéses események száma (TIMI, STEEPLE és GUSTO definíció)
Időkeret: 30 nap
|
A vérzéses események száma (TIMI, STEEPLE és GUSTO definíció) a randomizálást követő 30 napon belül Annak bizonyítására, hogy a beavatkozás utáni UFH-val, enoxaparinnal vagy bivalirudinnal végzett antikoaguláns a placebójukhoz képest a TIMI, STEEPLE és GUSTO definíciói szerint a súlyos vérzés összetett végpontjának alacsonyabb arányával jár a randomizálást követő első 30 napon belül. |
30 nap
|
|
Másodlagos biztonsági végpontok – A thrombocytopenia események száma
Időkeret: 30 nap
|
A thrombocytopenia események száma a randomizációt követő 30 napon belül Az UFH-val, enoxaparinnal vagy bivalirudinnal végzett beavatkozás utáni véralvadásgátló stratégia jobbságának bizonyítása a placebójukhoz képest a randomizálástól a thrombocytopenia végpont bármely eseményének első előfordulásáig 30 napos követési idő alatt. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Bivalirudin
- Enoxaparin
- Kalcium-heparin
- Enoxaparin-nátrium
- Hirudinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018024X
- BJUHFRIGHT201802 (Egyéb azonosító: Beijing United Heart Foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .