일차 PCI 후 STEMI 환자에서 항응고제 연장과 항응고제 없음의 비교 (RIGHT)
2023년 4월 30일 업데이트: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Enoxaparin, ACT Guided Unfractionated Heparin 또는 Bivalirudin 연장을 사용한 1차 경피 관상동맥 중재술 후 항응고 요법의 무작위 비교 임상 결과 개선을 위한 항응고 요법 없음
RIGHT 연구는 STEMI 환자의 PPCI 후 항응고 요법에 전념하는 대규모 무작위 연구입니다.
연구자들은 PPCI 동안 비발리루딘으로 치료받은 STEMI 환자에서 시술 후 최소 48시간 동안 항응고제를 연장하는 것과 시술 후 항응고제를 연장하지 않는 것의 임상적 효능 및 안전성을 평가할 것을 제안합니다(1차 가설).
무작위배정에 의해 항응고 연장에 할당될 때, 피험자는 PPCI 후 최소 48시간 동안 UFH, 에녹사파린 또는 비발리루딘(센터에서 할당된 동일한 요법)에 할당됩니다.
이 연구의 결과는 STEMI 환자의 시술 후 항응고 요법의 위험/이득에 대한 지침을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2018년 9월 19일 프로토콜에서 PCI 용량으로 비발리루딘 주입을 최대 4시간 연장한 후 무작위 배정 시간의 경미한 변경.
이유: PCI 직후 4시간 비발리루딘 주입을 사용하는 일부 센터의 현재 현지 관행을 고려한 무작위화 시기에 관한 사소한 변경.
현재 국제 지침 및 중국의 의약품 라벨과 일치합니다.
일단 무작위 배정이 이루어지면 사용되는 약물과 이러한 약물의 용량에는 변화가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2989
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 범인 병변의 PPCI를 사용한 STEMI
- PPCI 중 비발리루딘 요법
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- PPCI 후 항응고제에 대한 정식 적응증이 있는 환자(예: 심방 세동, 좌심실 혈전, 대동맥 내 풍선 펌프, 폐색전증, 기계적 심장 판막)
- 만성 항응고제에 대한 적응증이 있는 환자
- 이전 용해 치료를 받은 환자
- 이전에 관상동맥우회술을 받은 환자
- 심장성 쇼크, 악성 심실 부정맥 또는 기계적 합병증
- 비발리루딘 이외의 모든 항응고제는 무작위화 전 시술 후 시작되었습니다.
- 예상 체중 >120kg 또는 <45kg
- 무작위 배정 시 BP ≥180/110mmHg
- 출혈 체질 또는 심각한 혈액 질환 또는 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형, 최근(<6개월) 허혈성 뇌졸중 또는 TIA, 최근(<6개월) 두개내 출혈 또는 지난 2주 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 병력
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 의심되는 급성 대동맥 박리(AAD)
- 1개월 이내 대수술
- 등록 후 향후 6개월 이내에 P2Y12 억제제 치료를 중단해야 하는 계획된 선택적 수술 절차
- 알려진 PLT≤100×109 또는 HGB≤10g/L
- 알려진 트랜스아미나제 >3배 ULN 또는 CCr<30ml/분
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한할 수 있는 비심장 공존 조건
- 연구 약물 또는 장치 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항응고제
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시술 후 최소 48시간 동안 또는 나중에 발생할 경우 CCU에서 퇴원할 때까지 0.2mg/kg/h(저속 주입)의 IV 주입
시술 후 최소 48시간 동안 또는 나중에 발생할 경우 CCU에서 퇴원할 때까지 40mg/d sc.
초기에 10U/kg/h(최대 1000U)의 IV 주입, 절차 후 최소 48시간 동안 또는 나중에 발생하는 경우 CCU에서 퇴원할 때까지 ACT를 150~220초 사이에서 유지하도록 조정
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위약 비교기: 항응고제 없음
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시술 후 최소 48시간 동안 일치하는 위약 IV 주입 또는 나중에 발생하는 경우 CCU에서 퇴원할 때까지
위약 주사기는 현장에서 지정된 비혼합 의료 전문가에 의해서만 준비됩니다.
위약 주사기는 동일한 용기에 투명하고 무색이며 멸균된 식염수 액체로 제공됩니다. 시술 후 최소 48시간 동안 또는 이후 발생하는 경우 CCU에서 퇴원할 때까지 하루에 한 번 피하 주사합니다.
시술 후 최소 48시간 동안 또는 나중에 발생하는 경우 CCU에서 퇴원할 때까지 일치하는 위약 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종료점 - 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 스텐트 혈전증(확실) 또는 긴급 혈관재생술(모든 혈관)의 복합 사건 수
기간: 30 일
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무작위화 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 스텐트 혈전증(확실한 경우) 또는 긴급 혈관재생술(모든 혈관)이 복합적으로 발생한 사건의 수
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30 일
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1차 안전성 종료점 - 주요 출혈 사건의 수
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내 주요 출혈(BARC 3~5) 사건의 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 허혈 종점 - 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 복합 사건 수
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 전체 원인 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중이 복합적으로 발생한 사건의 수
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30 일
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2차 허혈 종점 - 모든 원인으로 인한 사망 또는 비치명적 심근경색 복합 사건의 수
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망 또는 비치명적 심근경색이 복합적으로 발생한 사건의 수
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30 일
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2차 허혈 종점 - 심혈관 사망 사건의 수
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내의 심혈관계 사망 사건의 수
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30 일
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이차 허혈 종점 - 스텐트 혈전증(ARC 한정) 사건의 수
기간: 30 일
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무작위화 후 30일 이내의 스텐트 혈전증(ARC 한정) 사건의 수
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30 일
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2차 안전성 종료점 - 출혈 사건의 수(TIMI, STEEPLE 및 GUSTO 정의)
기간: 30 일
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무작위화 후 30일 이내의 출혈 사례(TIMI, STEEPLE 및 GUSTO 정의)의 수 위약과 비교하여 UFH, 에녹사파린 또는 비발리루딘을 사용한 시술 후 항응고 요법이 무작위 배정 후 첫 30일 이내에 TIMI, STEEPLE 및 GUSTO 정의에 따른 주요 출혈의 복합 종점 비율과 관련이 있음을 입증하기 위해. |
30 일
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2차 안전성 종점 - 혈소판감소증 사건의 수
기간: 30 일
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무작위화 후 30일 이내의 혈소판감소증 사건의 수 무작위 배정 시점부터 30일의 추적 관찰 기간 동안 혈소판 감소증 종점이 처음 발생할 때까지 UFH, 에녹사파린 또는 비발리루딘을 사용한 시술 후 항응고 전략의 우월성을 위약과 비교하여 입증합니다. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018024X
- BJUHFRIGHT201802 (기타 식별자: Beijing United Heart Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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STEMI - ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모병ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 캐나다, 이탈리아, 독일, 스위스, 영국, 네덜란드
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research Group모병NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | STEMI - ST 상승 심근 경색프랑스
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Intratech Medical Ltd.모병
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Biosensors Europe SABiosensors Interventional Technologies Pte Ltd완전한
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Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo알려지지 않은ST 상승 심근 경색증(STEMI)이탈리아
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University Hospitals, Leicester완전한
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Karolinska Institutet완전한NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | STEMI - ST 상승 심근 경색스웨덴
비발리루딘에 대한 임상 시험
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The Medicines Company완전한
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKline완전한
-
Clinica Mediterranea완전한