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Vergleich der Verlängerung der Antikoagulation vs. keiner Antikoagulation bei STEMI-Patienten nach primärer PCI (RIGHT)

30. April 2023 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Randomisierter Vergleich der Antikoagulation nach primärer perkutaner Koronarintervention unter Verwendung von Enoxaparin, ACT-geführter unfraktionierter Heparin- oder Bivalirudin-Verlängerung vs. keiner Antikoagulation zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses

Die RIGHT-Studie ist eine große randomisierte Studie, die sich der Post-PPCI-Antikoagulation bei STEMI-Patienten widmet. Die Prüfärzte schlagen vor, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer um mindestens 48 Stunden nach dem Eingriff verlängerten Antikoagulation im Vergleich zu keiner Verlängerung der Antikoagulation nach dem Eingriff bei Patienten mit STEMI zu bewerten, die während der PPCI mit Bivalirudin behandelt wurden (primäre Hypothese). Bei Zuweisung zur Verlängerung der Antikoagulation durch Randomisierung wird der Proband für mindestens 48 Stunden nach PPCI UFH, Enoxaparin oder Bivalirudin (dasselbe Regime, das vom Zentrum zugewiesen wird) zugewiesen. Von den Ergebnissen dieser Studie wird erwartet, dass sie Hinweise zum Risiko/Nutzen einer postoperativen Antikoagulation bei Patienten mit STEMI geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine geringfügige Änderung des Zeitpunkts der Randomisierung nach Verlängerung der Bivalirudin-Infusion mit PCI-Dosis auf bis zu 4 Stunden im Protokoll vom 19. September 2018. Gründe: eine geringfügige Änderung bezüglich des Zeitpunkts der Randomisierung unter Berücksichtigung der aktuellen lokalen Praxis in einigen Zentren, die die 4-stündige Infusion von Bivalirudin direkt nach der PCI verwenden. Es bleibt in Übereinstimmung mit den aktuellen internationalen Richtlinien und mit dem Arzneimitteletikett in China. Es gibt keine Änderung der verwendeten Medikamente und Dosen dieser Medikamente, sobald die Randomisierung erfolgt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2989

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • STEMI mit PPCI der schuldigen Läsion
  • Bivalirudin-Therapie während PPCI
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit formaler Indikation zur Antikoagulation nach PPCI (z. Vorhofflimmern, linksventrikulärer Thrombus, intraaortale Ballonpumpe, Lungenembolie, mechanische Herzklappe)
  • Patienten mit jeglicher Indikation für eine chronische Antikoagulation
  • Patient mit vorheriger lytischer Behandlung
  • Patient mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation
  • Kardiogener Schock, maligne ventrikuläre Arrhythmie oder mechanische Komplikationen
  • Jede andere Antikoagulation als Bivalirudin begann nach dem Eingriff vor der Randomisierung
  • Geschätztes Körpergewicht > 120 kg oder < 45 kg
  • Blutdruck ≥ 180/110 mmHg bei Randomisierung
  • Jede blutende Diathese oder schwere hämatologische Erkrankung oder Vorgeschichte von intrazerebraler Masse, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, kürzlich (< 6 Monate) ischämischem Schlaganfall oder TIA, kürzlich (< 6 Monate) intrakranielle Blutung oder gastrointestinale oder urogenitale Blutung innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Verdacht auf akute Aortendissektion (AAD)
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat
  • Ein geplanter elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren in den nächsten 6 Monaten nach der Aufnahme erfordern würde
  • Bekannter PLT ≤ 100 × 109 oder HGB ≤ 10 g/l
  • Bekannte Transaminase > 3-facher ULN oder CCr < 30 ml/min
  • Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht kardiale Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzen könnten
  • Aktuelle Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antikoagulation
Arzneimittel: Bivalirudin
IV-Infusion von 0,2 mg/kg/h (Low-Rate-Infusion) für mindestens 48 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, falls dies später erfolgt
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg/d s.c. für mindestens 48 h nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus der CCU, falls dies später erfolgt
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
IV-Infusion von 10 E/kg/h (maximal 1000 E) anfänglich, angepasst, um die ACT zwischen 150 und 220 Sekunden für mindestens 48 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation aufrechtzuerhalten, falls dies später erfolgt
Placebo-Komparator: Keine Antikoagulation
Arzneimittel: Bivalirudin-Placebo
Passende intravenöse Placebo-Infusion für mindestens 48 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus der CCU, falls dies später erfolgt
Arzneimittel: Enoxaparin-Placebo-Spritze
Die Placebo-Spritze wird nur von einem ausgewiesenen medizinischen Fachpersonal vor Ort hergestellt. Die Placebo-Spritze wird in identischen Behältnissen als klare, farblose, sterile Kochsalzlösung angeboten. Subkutane Injektion einmal täglich für mindestens 48 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, falls dies später erfolgt.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin-Placebo
Passende intravenöse Placebo-Infusion für mindestens 48 Stunden nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus der CCU, falls dies später erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Anzahl der kombinierten Ereignisse aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Stentthrombose (definitiv) oder dringender Revaskularisierung (beliebiges Gefäß)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der kombinierten Ereignisse aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall, Stentthrombose (definitiv) oder dringender Revaskularisation (beliebiges Gefäß) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
30 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt – Die Anzahl der Ereignisse schwerer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Ereignisse schwerer Blutungen (BARC 3 bis 5) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre ischämische Endpunkte – Die Anzahl der Ereignisse einer Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der kombinierten Ereignisse aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
30 Tage
Sekundäre ischämische Endpunkte – Die Anzahl der kombinierten Ereignisse aus Tod aller Ursachen oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der kombinierten Ereignisse aus Tod jeglicher Ursache oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
30 Tage
Sekundäre ischämische Endpunkte – Die Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30 Tage
Sekundäre ischämische Endpunkte – Die Anzahl der Ereignisse mit Stentthrombose (ARC definite).
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Stentthrombose-Ereignisse (ARC definitiv) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30 Tage
Sekundäre Sicherheitsendpunkte – Die Anzahl der Blutungsereignisse (TIMI-, STEEPLE- und GUSTO-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage

Die Anzahl der Blutungsereignisse (TIMI-, STEEPLE- und GUSTO-Definition) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Nachweis, dass die Antikoagulation nach dem Eingriff mit UFH, Enoxaparin oder Bivalirudin im Vergleich zu ihrem Placebo mit einer niedrigeren Rate des zusammengesetzten Endpunkts schwerer Blutungen gemäß den Definitionen von TIMI, STEEPLE und GUSTO innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung verbunden ist.
30 Tage
Sekundäre Sicherheitsendpunkte – Die Anzahl der Thrombozytopenie-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage

Die Anzahl der Thrombozytopenie-Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Nachweis der Überlegenheit einer Strategie der Antikoagulation nach dem Eingriff mit UFH, Enoxaparin oder Bivalirudin im Vergleich zu ihrem Placebo bis zum Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses des Endpunkts Thrombozytopenie über 30 Tage Nachbeobachtung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
ACTION Study Group (Pitié-Salpêtrière Hospital), Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018024X
  • BJUHFRIGHT201802 (Andere Kennung: Beijing United Heart Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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