Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydłużenia antykoagulacji i braku antykoagulacji u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI (RIGHT)

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Randomizowane porównanie antykoagulacji po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem enoksaparyny, przedłużone stosowanie heparyny niefrakcjonowanej lub biwalirudyny pod kontrolą ACT w porównaniu z brakiem antykoagulacji w celu poprawy wyników klinicznych

Badanie RIGHT jest dużym randomizowanym badaniem poświęconym antykoagulacji po PPCI u pacjentów ze STEMI. Badacze proponują ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa antykoagulacji przedłużonej przez co najmniej 48 godzin po zabiegu vs brak przedłużenia antykoagulacji po zabiegu u pacjentów ze STEMI leczonych biwalirudyną w trakcie PPCI (hipoteza pierwotna). W przypadku przydziału do przedłużonej antykoagulacji przez randomizację, pacjent zostanie przydzielony do UFH, enoksaparyny lub biwalirudyny (ten sam schemat przydzielany przez ośrodek) przez co najmniej 48 godzin po PPCI. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wskazówek dotyczących stosunku korzyści do ryzyka pooperacyjnej antykoagulacji u pacjentów ze STEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewielka zmiana czasu randomizacji po wydłużeniu wlewu biwalirudyny w dawce PCI do 4 godzin według protokołu z dnia 19 września 2018 r. Powody: niewielka zmiana dotycząca czasu randomizacji, biorąc pod uwagę obecną lokalną praktykę w niektórych ośrodkach stosujących 4-godzinny wlew biwalirudyny bezpośrednio po PCI. Pozostaje w zgodzie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi i etykietą leku w Chinach. Nie ma zmian w stosowanych lekach i dawkach tych leków po wystąpieniu randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2989

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • STEMI z PPCI zmiany sprawczej
  • Terapia biwalirudyną podczas PPCI
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z formalnym wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego po PPCI (np. migotanie przedsionków, zakrzep w lewej komorze, wewnątrzaortalna pompa balonowa, zatorowość płucna, mechaniczna zastawka serca)
  • Pacjenci z jakimkolwiek wskazaniem do przewlekłej antykoagulacji
  • Pacjent po wcześniejszym leczeniu litycznym
  • Pacjent po wcześniejszej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
  • Wstrząs kardiogenny, złośliwa arytmia komorowa lub powikłania mechaniczne
  • Jakiekolwiek antykoagulacja inna niż biwalirudyna rozpoczęła się po zabiegu przed randomizacją
  • Szacunkowa masa ciała >120 kg lub <45 kg
  • BP ≥180/110 mmHg podczas randomizacji
  • Jakakolwiek skaza krwotoczna lub ciężka choroba hematologiczna lub guz wewnątrzmózgowy, tętniak, malformacja tętniczo-żylna w wywiadzie, niedawny (<6 miesięcy) udar niedokrwienny lub TIA, niedawny (<6 miesięcy) krwotok śródczaszkowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Podejrzenie ostrego rozwarstwienia aorty (AAD)
  • Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca
  • Planowany planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania leczenia inhibitorami P2Y12 w ciągu najbliższych 6 miesięcy po włączeniu
  • Znany PLT≤100×109 lub HGB≤10g/L
  • Znana transaminaza >3-krotna GGN lub CCr<30ml/min
  • Znana alergia na jakikolwiek badany lek
  • Ciąża lub laktacja
  • Współistniejące choroby pozasercowe, które mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
  • Bieżący udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: antykoagulacja
Lek: Biwalirudyna
Infuzja dożylna 0,2 mg/kg/h (infuzja o małej szybkości) przez co najmniej 48h po zabiegu lub do wypisu z CCU, jeśli nastąpi później
Lek: Enoksaparyna
40mg/d s.c. przez co najmniej 48h po zabiegu lub do wypisu z CCU jeśli nastąpi później
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Wlew dożylny 10 j./kg/h (maksymalnie 1000 j.) początkowo dostosowany do utrzymania ACT między 150 a 220 sekund przez co najmniej 48 h po zabiegu lub do wypisu z CCU, jeśli nastąpi później
Komparator placebo: Bez antykoagulacji
Lek: Biwalirudyna placebo
Dopasowany wlew dożylny placebo przez co najmniej 48h po zabiegu lub do wypisu z CCU, jeśli nastąpi później
Lek: Strzykawka placebo z enoksaparyną
Strzykawka z placebo będzie przygotowywana wyłącznie przez wyznaczonego na miejscu pracownika służby zdrowia, który nie zmieszał leku. Strzykawka placebo będzie prezentowana w identycznych pojemnikach jako klarowny, bezbarwny, sterylny płyn z solą fizjologiczną. Wstrzyknięcie podskórne raz dziennie przez co najmniej 48 godzin po zabiegu lub do wypisu z CCU, jeśli nastąpi później.
Lek: Niefrakcjonowana heparyna placebo
Dopasowany wlew dożylny placebo przez co najmniej 48h po zabiegu lub do wypisu z CCU, jeśli nastąpi później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności – liczba zdarzeń składających się na zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, zakrzepica w stencie (określona) lub pilna rewaskularyzacja (dowolne naczynie)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń składających się na zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, zakrzepicę w stencie (określona) lub pilną rewaskularyzację (dowolne naczynie) w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba przypadków poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba przypadków poważnego krwawienia (BARC 3 do 5) w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe niedokrwienne punkty końcowe — liczba zdarzeń składających się na zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń składających się na zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Drugorzędowe niedokrwienne punkty końcowe — liczba zdarzeń składających się na zgon z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń składających się ze zgonu z dowolnej przyczyny lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Drugorzędowe niedokrwienne punkty końcowe — liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Wtórne niedokrwienne punkty końcowe — liczba zdarzeń związanych z zakrzepicą w stencie (z określonym ARC).
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba przypadków zakrzepicy w stencie (określona w ARC) w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — liczba przypadków krwawienia (definicje TIMI, STEEPLE i GUSTO)
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba przypadków krwawienia (definicje TIMI, STEEPLE i GUSTO) w ciągu 30 dni po randomizacji

Wykazanie, że pooperacyjna antykoagulacja UFH, enoksaparyną lub biwalirudyną w porównaniu z placebo wiąże się z mniejszą częstością występowania złożonego punktu końcowego, jakim jest duże krwawienie według definicji TIMI, STEEPLE i GUSTO, w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — liczba przypadków trombocytopenii
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba zdarzeń trombocytopenii w ciągu 30 dni po randomizacji

Wykazanie wyższości strategii antykoagulacji po zabiegu za pomocą UFH, enoksaparyny lub biwalirudyny w porównaniu z ich placebo w czasie od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia punktu końcowego małopłytkowości w ciągu 30 dni obserwacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
ACTION Study Group (Pitié-Salpêtrière Hospital), Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018024X
  • BJUHFRIGHT201802 (Inny identyfikator: Beijing United Heart Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj