Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání prodloužení antikoagulace vs. žádná antikoagulace u pacientů se STEMI po primární PCI (RIGHT)

30. dubna 2023 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Randomizované srovnání antikoagulace po primární perkutánní koronární intervenci pomocí enoxaparinu, ACT řízeného nefrakcionovaného heparinu nebo bivalirudinu Prodloužení vs. žádná antikoagulace ke zlepšení klinického výsledku

Studie RIGHT je velká randomizovaná studie věnovaná post-PPCI antikoagulaci u pacientů se STEMI. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost antikoagulace prodloužené alespoň 48 hodin po výkonu vs. žádné prodloužení antikoagulace po výkonu u pacientů se STEMI léčených bivalirudinem během PPCI (primární hypotéza). Při přidělení k antikoagulačnímu prodloužení randomizací bude subjekt zařazen k UFH, enoxaparinu nebo bivalirudinu (stejný režim přidělený centrem) po dobu nejméně 48 hodin po PPCI. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou vodítko ohledně rizika/přínosu postprocedurální antikoagulace u pacientů se STEMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menší změna času randomizace po prodloužení infuze bivalirudinu v dávce PCI až 4 hodiny podle protokolu 19. září 2018. Důvody: drobná změna týkající se načasování randomizace s ohledem na současnou místní praxi v některých centrech, která používají 4hodinovou infuzi bivalirudinu těsně po PCI. Zůstává v souladu se současnými mezinárodními směrnicemi a lékovou etiketou v Číně. Jakmile dojde k randomizaci, nedochází k žádné změně v používaných lécích a dávkách těchto léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2989

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • STEMI s PPCI léze viníka
  • Léčba bivalirudinem během PPCI
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s formální indikací k antikoagulaci po PPCI (např. fibrilace síní, levostranný trombus, intraaortální balónková pumpa, plicní embolie, mechanická srdeční chlopeň)
  • Pacienti s jakoukoli indikací k chronické antikoagulaci
  • Pacient s předchozí lytickou léčbou
  • Pacient po předchozí operaci bypassu koronární tepny
  • Kardiogenní šok, maligní komorová arytmie nebo mechanické komplikace
  • Jakákoli jiná antikoagulační léčba než bivalirudin začala po výkonu před randomizací
  • Odhadovaná tělesná hmotnost > 120 kg nebo < 45 kg
  • TK ≥180/110 mmHg při randomizaci
  • Jakákoli krvácivá diatéza nebo závažné hematologické onemocnění nebo anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzma, arteriovenózní malformace, nedávná (< 6 měsíců) ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA, nedávné (< 6 měsíců) intrakraniální krvácení nebo gastrointestinální nebo genitourinární krvácení během posledních 2 týdnů
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Podezření na akutní disekci aorty (AAD)
  • Velká operace do 1 měsíce
  • Plánovaný elektivní chirurgický výkon, který by si vyžádal přerušení léčby inhibitory P2Y12 v následujících 6 měsících po zařazení
  • Známé PLT≤100×109 nebo HGB≤10g/L
  • Známá transamináza >3násobek ULN nebo CCr<30ml/min
  • Známá alergie na jakýkoli studovaný lék
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekardiální koexistující stavy, které by mohly omezit očekávanou délku života na méně než 1 rok
  • Současná účast ve zkoušeném léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antikoagulace
Lék: Bivalirudin
IV infuze 0,2 mg/kg/h (nízká infuze) po dobu nejméně 48 hodin po výkonu nebo do propuštění z CCU, pokud k němu dojde později
Lék: Enoxaparin
40 mg/d s.c. po dobu nejméně 48 hodin po zákroku nebo do propuštění z CCU, pokud k němu dojde později
Lék: Nefrakcionovaný heparin
IV infuze 10 U/kg/h (maximálně 1000 U) zpočátku, upravená tak, aby udržela ACT mezi 150 a 220 sekundami po dobu alespoň 48 hodin po výkonu nebo do propuštění z CCU, pokud k němu dojde později
Komparátor placeba: Žádná antikoagulace
Lék: Placebo bivalirudinu
Odpovídající intravenózní infuze placeba po dobu alespoň 48 hodin po výkonu nebo do propuštění z CCU, pokud k němu dojde později
Lék: Injekční stříkačka s placebem enoxaparinu
Placebo injekční stříkačku připraví pouze určený nemíchaný lékař na místě. Injekční stříkačka s placebem bude dodávána v identických obalech jako čirá, bezbarvá, sterilní tekutina s fyziologickým roztokem. Subkutánní injekce jednou denně po dobu nejméně 48 hodin po výkonu nebo do propuštění z CCU, pokud k němu dojde později.
Lék: Placebo nefrakcionovaného heparinu
Odpovídající intravenózní infuze placeba po dobu alespoň 48 hodin po výkonu nebo do propuštění z CCU, pokud k němu dojde později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti – počet případů složeného z úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, trombózy stentu (definitivní) nebo urgentní revaskularizace (jakákoli céva)
Časové okno: 30 dní
Počet složených případů úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, trombózy stentu (definitivní) nebo urgentní revaskularizace (jakákoli céva) během 30 dnů po randomizaci
30 dní
Primární cílový bod bezpečnosti – Počet případů velkého krvácení
Časové okno: 30 dní
Počet případů velkého krvácení (BARC 3 až 5) během 30 dnů po randomizaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ischemické koncové body – počet složených případů úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní
Počet složených případů úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody během 30 dnů po randomizaci
30 dní
Sekundární ischemické koncové body – počet případů složeného ze všech příčin smrti nebo nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
Počet složených případů úmrtí ze všech příčin nebo nefatálního infarktu myokardu během 30 dnů po randomizaci
30 dní
Sekundární ischemické koncové body - Počet kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 30 dní
Počet kardiovaskulárních úmrtí během 30 dnů po randomizaci
30 dní
Sekundární ischemické koncové body - Počet příhod trombózy stentu (ARC definite).
Časové okno: 30 dní
Počet příhod trombózy stentu (ARC definite) během 30 dnů po randomizaci
30 dní
Sekundární bezpečnostní koncové body – počet krvácivých příhod (definice TIMI, STEEPLE a GUSTO)
Časové okno: 30 dní

Počet krvácivých příhod (definice TIMI, STEEPLE a GUSTO) během 30 dnů po randomizaci

Prokázat, že postprocedurální antikoagulace s UFH, enoxaparinem nebo bivalirudinem ve srovnání s jejich placebem je spojena s nižší četností složeného cílového bodu velkého krvácení podle definic TIMI, STEEPLE a GUSTO během prvních 30 dnů po randomizaci.
30 dní
Sekundární bezpečnostní koncové body - Počet příhod trombocytopenie
Časové okno: 30 dní

Počet příhod trombocytopenie během 30 dnů po randomizaci

Prokázat převahu strategie post-procedury antikoagulace s UFH, enoxaparinem nebo bivalirudinem ve srovnání s jejich placebem v době od randomizace do prvního výskytu jakékoli příhody koncového bodu trombocytopenie během 30 dnů sledování.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
ACTION Study Group (Pitié-Salpêtrière Hospital), Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018024X
  • BJUHFRIGHT201802 (Jiný identifikátor: Beijing United Heart Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit