再発/難治性多発性骨髄腫におけるBCMA-CAR-T
2018年9月7日 更新者：Henan Cancer Hospital
難治性/再発性骨髄腫におけるBCMAナノボディCAR-T細胞の単一施設、1アーム、オープン臨床研究
再発/難治性骨髄腫におけるBCMAナノボディCAR-T細胞の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
再発/難治性骨髄腫に対する効果的なレジメンはありません。
BCMA は、成熟 B 細胞および形質細胞で広く発現します。
骨髄腫細胞は普遍的に BCMA を発現します。
BCMAシグナル経路は形質細胞の増殖と生存を誘導し、BCMAのダウンレギュレーションは骨髄腫の進行を制御する可能性があります。
この研究で使用される BCMA CAR は、BCMA ナノボディ、CD8 ヒンジ、膜貫通領域、および 4-1bb 共刺激ドメインで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongping Song
- 電話番号：+86-13521186987
- メール：ph200811@163.com
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主任研究者：
- Yongping Song
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以下で 70 歳以下で、予想寿命が 3 か月を超える
- -IMWG基準による活動性骨髄腫、および免疫組織化学またはフローサイトメトリーによるBCMA陽性
- 有効な治療オプションがない
- ECOG スコア 0-2
- -十分な心臓、肝臓、腎臓機能（心臓：心疾患または冠状動脈性心疾患なし、患者の心機能NYHAグレード1〜2;肝臓：TBIL≤3ULN、AST≤2.5ULN、ALT≤2.5ULN;腎臓：Cr≤1.25ULN） ;
- 滑らかな末梢表在静脈
- -このプロトコルと矛盾する他の重篤な疾患がない（例、自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植）
- 他の悪性腫瘍の病歴なし
- -出産年齢の女性は、7日以内に血液妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および研究後3か月間、適切な避妊措置を講じなければなりません
- 患者自身がこの臨床研究に参加することに同意し、「インフォームドコンセント」に署名した
除外基準:
- 入学の4週間前に重度の感染症
- 活動性のB型またはC型肝炎ウイルス性肝炎、HIV、
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患
- 重度のアレルギー
- 重度の精神障害
- 1週間以内に高用量グルココルチコイドを使用した患者
- -過去3か月間の他の臨床研究への参加、または他の遺伝子製品で治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
BCMA ナノボディ CAR-T 細胞
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ステップ 1: BCMA ナノボディ CAR-T 細胞の培養のために 50 ～ 100ml の末梢血を採取します。 ステップ 2. FC レジメンで前処理した 72 時間後、詳細は次のとおりです。 ステップ 3: さらに 48 時間輸血した後、細胞を患者に戻します。注入された CAR T 細胞の数は、最初の 3 人の患者で 5x106 /kg、2 番目の 3 人の患者で 1.5x107 /kg、3 番目の 3 人の患者で 4.5x107 /kg です。 . これを終えた後、有効性の観察のためにさらに6人の患者が登録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究関連の有害事象の発生
時間枠：4週間
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CAR-T細胞の安全性
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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IMWG基準による回答率
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3ヶ月と6ヶ月
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CAR-T細胞のコピー数
時間枠：一年
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CAR-T細胞のコピー数
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (予期された)
2019年4月10日
研究の完了 (予期された)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。