Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCMA-CAR-T ved residiverende/refraktært myelomatose

7. september 2018 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

en enkeltsenter, enarm, åpen klinisk studie av BCMA Nanobody CAR-T-celle i refraktært/residiverende myelom

Evaluering av sikkerheten og effekten av BCMA nanobody CAR-T-celler i residiverende/refraktært myelom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen effektive regimer for residiverende/refraktært myelom. BCMA uttrykkes i stor grad i modne B-celler og plasmaceller. Myelomceller uttrykker BCMA universelt. BCMA-signalvei kan indusere plasmacelleproliferasjon og overlevelse, nedregulering av BCMA kan kontrollere progresjonen av myelom. BCMA CAR brukt i denne studien består av BCMA nanobody, CD8-hengsel, transmembranregion og 4-1bb co-stimuleringsdomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongping Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og ≤70 år og forventet levetid >3 måneder

    • Aktivt myelom i henhold til IMWG-kriterier, og BCMA-positivt ved immunhistokjemi eller flowcytometri
    • Ingen effektiv behandling tilgjengelig
    • ECOG-score 0-2
    • Tilstrekkelig hjerte-, lever-, nyrefunksjon (hjerte: ingen hjertesykdom eller koronar hjertesykdom, pasientens hjertefunksjon NYHA grad 1-2; lever: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5ULN, ALT ≤ 2,5ULN; nyre: Cr≤ 1,25ULN) ;
    • jevnt perifere overfladiske vener
    • Ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med denne protokollen (f.eks. autoimmune sykdommer, immunsvikt, organtransplantasjon)
    • Ingen historie med andre maligniteter
    • Kvinner i fertil alder må være negative for blodgraviditetstest innen 7 dager og må ta passende prevensjonstiltak under og 3 måneder etter studien
    • Pasienten selv samtykker i å delta i denne kliniske studien og signerte "informert samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig smittsom 4 uker før påmelding
  • Aktiv hepatitt B eller C viral hepatitt, HIV,
  • Alvorlig autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom
  • Alvorlige allergier
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Pasienter som brukte høydose glukokortikoider innen 1 uke
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene eller ha blitt behandlet med andre genprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
BCMA nanobody CAR-T-celler
Legemiddel: BCMA nanobody CAR-T-celler

trinn 1: Samle 50-100 ml perifert blod for dyrking av BCMA nanobody CAR-T-celler. trinn 2. Etter 72 timer, forbehandlet med FC-kur, detaljer som følger Cyklofosfamid 600-800mg/m2 i 2 dager Fludarabin 25-30mg/m2 i 3 dager. trinn 3: Etter ytterligere 48 timers transfusjon er cellene tilbake til pasientene, antall infunderte CAR T-celler er 5x106/kg for de første 3 pasientene, 1,5x107/kg for de andre 3 pasientene og 4,5x107/kg for de tredje 3 pasientene .

Etter å ha fullført dette, vil ytterligere 6 pasienter bli registrert for observasjon av effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
sikkerheten til CAR-T-celler
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
svarprosent i henhold til IMWG-kriterier
3 måneder og 6 måneder
kopiantall CAR-T-celler
Tidsramme: ett år
kopiantall CAR-T-celler
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

10. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH CAR 2-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/refraktært myelom

Kliniske studier på BCMA nanobody CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere