BCMA-CAR-T w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim
7 września 2018 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne komórek CAR-T nanociała BCMA w opornym/nawrotowym szpiczaku
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nanociała BCMA komórek CAR-T w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma skutecznych schematów leczenia nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka.
BCMA ulega intensywnej ekspresji w dojrzałych komórkach B i komórkach plazmatycznych.
Komórki szpiczaka wykazują uniwersalną ekspresję BCMA.
Szlak sygnałowy BCMA może indukować proliferację i przeżycie komórek plazmatycznych, regulacja w dół BCMA może kontrolować postęp szpiczaka.
BCMA CAR zastosowany w tym badaniu składa się z nanociała BCMA, zawiasu CD8, regionu transbłonowego i domeny kostymulacji 4-1bb.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Song
- Numer telefonu: +86-13521186987
- E-mail: ph200811@163.com
-
Główny śledczy:
- Yongping Song
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 i ≤70 lat oraz przewidywany czas życia > 3 miesiące
- Aktywny szpiczak zgodnie z kryteriami IMWG i BCMA dodatni w badaniu immunohistochemicznym lub cytometrii przepływowej
- Brak dostępnej skutecznej opcji leczenia
- Wynik ECOG 0-2
- Wystarczająca czynność serca, wątroby i nerek (serce: brak choroby serca lub choroby niedokrwiennej serca, czynność serca pacjenta stopnia 1-2 według NYHA; wątroba: TBIL ≤ 3 GGN, AST ≤ 2,5 GGN, ALT ≤ 2,5 GGN; nerki: Cr≤ 1,25 GGN) ;
- gładko obwodowe żyły powierzchowne
- Żadnych innych poważnych chorób, które kolidują z tym protokołem (np. choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, przeszczepy narządów)
- Brak historii innych nowotworów złośliwych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni i muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu
- Sam pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje „świadomą zgodę”
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka infekcja 4 tygodnie przed rejestracją
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV,
- Ciężka choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności
- Ciężkie alergie
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Pacjenci, którzy stosowali glikokortykosteroidy w dużych dawkach w ciągu 1 tygodnia
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie innymi produktami genowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Komórki CAR-T nanociała BCMA
|
krok 1: Pobrać 50-100 ml krwi obwodowej do hodowli nanociał BCMA komórek CAR-T. krok 2. Po 72 godzinach wstępne leczenie schematem FC, szczegóły jak poniżej Cyklofosfamid 600-800 mg/m2 przez 2 dni Fludarabina 25-30 mg/m2 przez 3 dni. krok 3: Po kolejnych 48 godzinach transfuzji komórki z powrotem do pacjentów liczba komórek CAR T poddanych infuzji wynosi 5x106/kg dla pierwszych 3 pacjentów, 1,5x107/kg dla drugich 3 pacjentów i 4,5x107/kg dla trzecich 3 pacjentów . Po zakończeniu tego, kolejnych 6 pacjentów zostanie włączonych do obserwacji skuteczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
bezpieczeństwo komórek CAR-T
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
wskaźnik odpowiedzi według kryteriów IMWG
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
liczbę kopii komórek CAR-T
Ramy czasowe: rok
|
liczbę kopii komórek CAR-T
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanCH CAR 2-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .