Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA-CAR-T ved recidiverende/refraktær myelomatose

7. september 2018 opdateret af: Henan Cancer Hospital

en enkelt-center, enarm, åben klinisk undersøgelse af BCMA Nanobody CAR-T-celle i refraktært/tilbagefaldende myelom

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA nanobody CAR-T-celler i recidiverende/refraktær myelom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen effektive regimer for recidiverende/refraktær myelom. BCMA udtrykkes i vid udstrækning i modne B-celler og plasmaceller. Myelomceller udtrykker BCMA universelt. BCMA-signalvej kan inducere plasmacelleproliferation og overlevelse, nedregulering af BCMA kunne kontrollere progressionen af ​​myelom. BCMA CAR brugt i denne undersøgelse består af BCMA nanobody, CD8 hængsel, transmembran region og 4-1bb co-stimuleringsdomæne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongping Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ≤70 år og forventet levetid >3 måneder

    • Aktivt myelom ifølge IMWG-kriterier og BCMA-positivt ved immunhistokemi eller flowcytometri
    • Ingen effektiv behandlingsmulighed tilgængelig
    • ECOG-score 0-2
    • Tilstrækkelig hjerte-, lever-, nyrefunktion (hjerte: ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, patientens hjertefunktion NYHA grad 1-2; lever: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5ULN, ALT ≤ 2,5ULN; nyre: Cr≤ 1,25ULN) ;
    • glatte perifere overfladiske vener
    • Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne protokol (f.eks. autoimmune sygdomme, immundefekt, organtransplantation)
    • Ingen historie med andre maligniteter
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative til blodgraviditetstest inden for 7 dage og skal tage passende præventionsforanstaltninger under og 3 måneder efter undersøgelsen
    • Patienten selv accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrev "informeret samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  • Svært smitsom 4 uger før tilmelding
  • Aktiv hepatitis B eller C viral hepatitis, HIV,
  • Alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom
  • Alvorlige allergier
  • Svær psykisk lidelse
  • Patienter, der brugte højdosis glukokortikoider inden for 1 uge
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder eller er blevet behandlet med andre genprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
BCMA nanobody CAR-T-celler
Medicin: BCMA nanobody CAR-T-celler

Trin 1: Indsaml 50-100 ml perifert blod til dyrkning af BCMA nanobody CAR-T-celler. trin 2. Efter 72 timer, forbehandlet med FC-kur, detaljer som følger Cyclophosphamid 600-800mg/m2 i 2 dage Fludarabin 25-30mg/m2 i 3 dage. Trin 3: Efter yderligere 48 timers transfusion er cellerne tilbage til patienterne, antallet af infunderede CAR T-celler er 5x106/kg for de første 3 patienter, 1,5x107/kg for de anden 3 patienter og 4,5x107/kg for de tredje 3 patienter .

Når dette er afsluttet, vil yderligere 6 patienter blive indskrevet til observation af effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
sikkerhed af CAR-T celler
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings responsrate
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
svarprocent i henhold til IMWG-kriterier
3 måneder og 6 måneder
kopiantal af CAR-T-celler
Tidsramme: et år
kopiantal af CAR-T-celler
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanCH CAR 2-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært myelom

Kliniske forsøg med BCMA nanobody CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner