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BCMA-CAR-T bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

7. September 2018 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

a Monozentrische, einarmige, offene klinische Studie zu BCMA-Nanokörper-CAR-T-Zellen bei refraktärem/rezidiviertem Myelom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BCMA-Nanobody-CAR-T-Zellen bei rezidiviertem/refraktärem Myelom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine wirksamen Therapien für rezidiviertes/refraktäres Myelom. BCMA wird extensiv in reifen B-Zellen und Plasmazellen exprimiert. Myelomzellen exprimieren BCMA universell. Der BCMA-Signalweg kann die Proliferation und das Überleben von Plasmazellen induzieren, eine Herunterregulierung von BCMA könnte das Fortschreiten des Myeloms kontrollieren. Das in dieser Studie verwendete BCMA-CAR besteht aus BCMA-Nanobody, CD8-Scharnier, Transmembranregion und 4-1bb-Kostimulationsdomäne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongping Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und ≤70 Jahre alt und die erwartete Lebensdauer >3 Monate

    • Aktives Myelom gemäß IMWG-Kriterien und BCMA-positiv gemäß Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie
    • Keine wirksame Behandlungsoption verfügbar
    • ECOG-Score 0-2
    • Ausreichende Herz-, Leber-, Nierenfunktion (Herz: keine Herzkrankheit oder koronare Herzkrankheit, Herzfunktion des Patienten NYHA Grad 1-2; Leber: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5ULN, ALT ≤ 2,5ULN; Niere: Cr≤ 1,25ULN) ;
    • glatt periphere oberflächliche Venen
    • Keine anderen schweren Krankheiten, die diesem Protokoll widersprechen (z. B. Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Organtransplantation)
    • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen negativ sein und sie müssen während und 3 Monate nach der Studie geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen
    • Der Patient selbst stimmt der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnet die „Einwilligung nach Aufklärung“

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Infektion 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktive virale Hepatitis B oder C, HIV,
  • Schwere Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit
  • Schwere Allergien
  • Schwere psychische Störung
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche hochdosierte Glukokortikoide angewendet haben
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten oder Behandlung mit anderen Genprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
BCMA-Nanobody-CAR-T-Zellen
Arzneimittel: BCMA-Nanobody-CAR-T-Zellen

Schritt 1: Sammeln Sie 50–100 ml peripheres Blut für die Kultur von BCMA-Nanobody-CAR-T-Zellen. Schritt 2. Nach 72 Stunden, vorbehandelt mit FC-Schema, Details wie folgt Cyclophosphamid 600-800 mg/m2 für 2 Tage Fludarabin 25-30 mg/m2 für 3 Tage. Schritt 3: Nach weiteren 48 Stunden Transfusion der Zellen zurück zu den Patienten beträgt die Anzahl der infundierten CAR-T-Zellen 5 x 106 /kg für die ersten 3 Patienten, 1,5 x 107 /kg für die zweiten 3 Patienten und 4,5 x 107 /kg für die dritten 3 Patienten .

Danach werden weitere 6 Patienten zur Beobachtung der Wirksamkeit aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit von CAR-T-Zellen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Rücklaufquote nach IMWG-Kriterien
3 Monate und 6 Monate
Kopienzahl von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: ein Jahr
Kopienzahl von CAR-T-Zellen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH CAR 2-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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