Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-CAR-T uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

yhden keskuksen, yksikätinen, avoin kliininen BCMA-nanobody CAR-T -solututkimus refraktaarisessa/relapsoituneessa myeloomassa

BCMA-nanobody-CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehon arviointi uusiutuneessa/refraktaarisessa myeloomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa tehokkaita hoito-ohjelmia uusiutuneen/refraktorisen myelooman hoitoon. BCMA ilmentyy laajasti kypsissä B-soluissa ja plasmasoluissa. Myeloomasolut ilmentävät BCMA:ta yleisesti. BCMA-signaalireitti voi indusoida plasmasolujen proliferaatiota ja eloonjäämistä, BCMA:n alasäätely voi kontrolloida myelooman etenemistä. Tässä tutkimuksessa käytetty BCMA CAR koostuu BCMA-nanobodysta, CD8-saranasta, transmembraanisesta alueesta ja 4-1bb-kostimulaatiodomeenista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongping Song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ja ≤70 vuotta vanha ja odotettu elinikä >3 kuukautta

    • Aktiivinen myelooma IMWG-kriteerien mukaan ja BCMA-positiivinen immunohistokemian tai virtaussytometrian perusteella
    • Tehokasta hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla
    • ECOG-pisteet 0-2
    • Riittävä sydämen, maksan, munuaisten toiminta (sydän: ei sydänsairautta tai sepelvaltimotautia, potilaan sydämen toiminta NYHA-aste 1-2; maksa: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; munuaiset: Cr ≤ 1,25 ULN) ;
    • sujuvasti perifeeriset pinnalliset suonet
    • Ei muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän protokollan kanssa (esim. autoimmuunisairaudet, immuunipuutos, elinsiirto)
    • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen veriraskaustestissä 7 päivän kuluessa ja heidän on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
    • Potilas itse suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti "tietoisen suostumuksen"

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tarttuva 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C virushepatiitti, HIV,
  • Vaikea autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus
  • Vaikeat allergiat
  • Vaikea mielenterveyshäiriö
  • Potilaat, jotka käyttivät suuria annoksia glukokortikoideja 1 viikon sisällä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai muilla geenituotteilla hoidettua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
BCMA-nanobody CAR-T -solut
Lääke: BCMA-nanobody CAR-T -solut

Vaihe 1: Kerää 50-100 ml ääreisverta BCMA-nanobody-CAR-T-solujen viljelyä varten. vaihe 2. 72 tunnin kuluttua, esikäsitelty FC-ohjelmalla, yksityiskohdat seuraavasti: Syklofosfamidi 600-800 mg/m2 2 päivää Fludarabiini 25-30 mg/m2 3 päivää. Vaihe 3: Toisen 48 tunnin verensiirron jälkeen solut palautetaan potilaille infusoitujen CAR T-solujen määrät ovat 5 x 106 /kg ensimmäisille 3 potilaalle, 1,5 x 107 /kg kolmelle toiselle potilaalle ja 4,5 x 107 /kg kolmelle kolmannelle potilaalle .

Tämän jälkeen vielä 6 potilasta otetaan mukaan tehon tarkkailua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CAR-T-solujen turvallisuus
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
vastausprosentti IMWG-kriteerien mukaan
3 kuukautta ja 6 kuukautta
CAR-T-solujen kopiomäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
CAR-T-solujen kopiomäärä
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanCH CAR 2-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktaarinen myelooma

Kliiniset tutkimukset BCMA-nanobody CAR-T -solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa