BCMA-CAR-T uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
yhden keskuksen, yksikätinen, avoin kliininen BCMA-nanobody CAR-T -solututkimus refraktaarisessa/relapsoituneessa myeloomassa
BCMA-nanobody-CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehon arviointi uusiutuneessa/refraktaarisessa myeloomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa tehokkaita hoito-ohjelmia uusiutuneen/refraktorisen myelooman hoitoon.
BCMA ilmentyy laajasti kypsissä B-soluissa ja plasmasoluissa.
Myeloomasolut ilmentävät BCMA:ta yleisesti.
BCMA-signaalireitti voi indusoida plasmasolujen proliferaatiota ja eloonjäämistä, BCMA:n alasäätely voi kontrolloida myelooman etenemistä.
Tässä tutkimuksessa käytetty BCMA CAR koostuu BCMA-nanobodysta, CD8-saranasta, transmembraanisesta alueesta ja 4-1bb-kostimulaatiodomeenista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongping Song
- Puhelinnumero: +86-13521186987
- Sähköposti: ph200811@163.com
-
Päätutkija:
- Yongping Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 ja ≤70 vuotta vanha ja odotettu elinikä >3 kuukautta
- Aktiivinen myelooma IMWG-kriteerien mukaan ja BCMA-positiivinen immunohistokemian tai virtaussytometrian perusteella
- Tehokasta hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla
- ECOG-pisteet 0-2
- Riittävä sydämen, maksan, munuaisten toiminta (sydän: ei sydänsairautta tai sepelvaltimotautia, potilaan sydämen toiminta NYHA-aste 1-2; maksa: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; munuaiset: Cr ≤ 1,25 ULN) ;
- sujuvasti perifeeriset pinnalliset suonet
- Ei muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän protokollan kanssa (esim. autoimmuunisairaudet, immuunipuutos, elinsiirto)
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen veriraskaustestissä 7 päivän kuluessa ja heidän on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
- Potilas itse suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti "tietoisen suostumuksen"
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tarttuva 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen hepatiitti B tai C virushepatiitti, HIV,
- Vaikea autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus
- Vaikeat allergiat
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Potilaat, jotka käyttivät suuria annoksia glukokortikoideja 1 viikon sisällä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai muilla geenituotteilla hoidettua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
BCMA-nanobody CAR-T -solut
|
Vaihe 1: Kerää 50-100 ml ääreisverta BCMA-nanobody-CAR-T-solujen viljelyä varten. vaihe 2. 72 tunnin kuluttua, esikäsitelty FC-ohjelmalla, yksityiskohdat seuraavasti: Syklofosfamidi 600-800 mg/m2 2 päivää Fludarabiini 25-30 mg/m2 3 päivää. Vaihe 3: Toisen 48 tunnin verensiirron jälkeen solut palautetaan potilaille infusoitujen CAR T-solujen määrät ovat 5 x 106 /kg ensimmäisille 3 potilaalle, 1,5 x 107 /kg kolmelle toiselle potilaalle ja 4,5 x 107 /kg kolmelle kolmannelle potilaalle . Tämän jälkeen vielä 6 potilasta otetaan mukaan tehon tarkkailua varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CAR-T-solujen turvallisuus
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
vastausprosentti IMWG-kriteerien mukaan
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
CAR-T-solujen kopiomäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CAR-T-solujen kopiomäärä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH CAR 2-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .