BCMA-CAR-T u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu
7. září 2018 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
otevřená klinická studie BCMA nanobody CAR-T u refrakterního/relapsu myelomu v jednom centru s jednou paží
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti BCMA nanobody CAR-T buněk u relabujícího/refrakterního myelomu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistují žádné účinné režimy pro relabující/refrakterní myelom.
BCMA exprimuje extenzivně ve zralých B buňkách a plazmatických buňkách.
Myelomové buňky exprimují BCMA univerzálně.
Signální dráha BCMA může indukovat proliferaci a přežití plazmatických buněk, down-regulace BCMA by mohla kontrolovat progresi myelomu.
BCMA CAR použitá v této studii sestává z BCMA nanobody, pantu CD8, transmembránové oblasti a kostimulační domény 4-1bb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Song
- Telefonní číslo: +86-13521186987
- E-mail: ph200811@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongping Song
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 a ≤ 70 let a předpokládaná životnost > 3 měsíce
- Aktivní myelom podle kritérií IMWG a BCMA pozitivní imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií
- Není k dispozici žádná účinná možnost léčby
- ECOG skóre 0-2
- Dostatečná funkce srdce, jater, ledvin (srdce: žádné srdeční onemocnění nebo ischemická choroba srdeční, srdeční funkce pacienta NYHA stupeň 1-2; játra: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; ledviny: Cr ≤ 1,25 ULN) ;
- plynule periferní povrchové žíly
- Žádná další závažná onemocnění, která jsou v rozporu s tímto protokolem (např. autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů)
- Žádná anamnéza jiných malignit
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů a musí během studie a 3 měsíce po ní používat vhodná antikoncepční opatření
- Pacient sám souhlasí s účastí na této klinické studii a podepsal „informovaný souhlas“
Kritéria vyloučení:
- Těžká infekční 4 týdny před zařazením
- Aktivní virová hepatitida B nebo C, HIV,
- Těžké autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience
- Těžké alergie
- Těžká duševní porucha
- Pacienti, kteří užívali vysoké dávky glukokortikoidů během 1 týdne
- Účast na jiných klinických studiích v posledních 3 měsících nebo léčba jinými genovými produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
BCMA nanobody CAR-T buňky
|
krok 1: Odeberte 50-100 ml periferní krve pro kultivaci BCMA nanobody CART-buněk. krok 2. Po 72 hodinách, předem ošetřeno režimem FC, podrobnosti jak je uvedeno dále Cyklofosfamid 600-800 mg/m2 po dobu 2 dnů Fludarabin 25-30 mg/m2 po dobu 3 dnů. krok 3: Po dalších 48 hodinách transfuze se buňky vrátí pacientům, počet CAR T buněk podaných infuzí je 5x106 /kg pro první 3 pacienty, 1,5x107 /kg pro druhé 3 pacienty a 4,5x107 /kg pro třetí 3 pacienty . Po dokončení bude dalších 6 pacientů zařazeno ke sledování účinnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 4 týdny
|
bezpečnost CAR-T buněk
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčebné odpovědi
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
míra odezvy podle kritérií IMWG
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
počet kopií CAR-T buněk
Časové okno: jeden rok
|
počet kopií CAR-T buněk
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- HenanCH CAR 2-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .