BCMA-CAR-T nel mieloma multiplo recidivato/refrattario
7 settembre 2018 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
uno studio clinico aperto a centro singolo, a un braccio, sulla cellula CAR-T BCMA Nanobody nel mieloma refrattario/recidivato
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule CAR-T nanobody BCMA nel mieloma recidivato/refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non esistono regimi efficaci per il mieloma recidivato/refrattario.
BCMA si esprime ampiamente nelle cellule B mature e nelle plasmacellule.
Le cellule del mieloma esprimono BCMA universalmente.
La via del segnale BCMA può indurre la proliferazione e la sopravvivenza delle plasmacellule, la down-regulation del BCMA potrebbe controllare la progressione del mieloma.
Il BCMA CAR utilizzato in questo studio è costituito da BCMA nanobody, cerniera CD8, regione transmembrana e dominio di costimolazione 4-1bb.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Yongping Song
- Numero di telefono: +86-13521186987
- Email: ph200811@163.com
-
Investigatore principale:
- Yongping Song
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 e ≤70 anni e la durata prevista >3 mesi
- Mieloma attivo secondo i criteri IMWG e BCMA positivo mediante immunoistochimica o citometria a flusso
- Nessuna opzione terapeutica efficace disponibile
- Punteggio ECOG 0-2
- Sufficiente funzionalità cardiaca, epatica e renale (cuore: nessuna cardiopatia o malattia coronarica, funzionalità cardiaca del paziente di grado NYHA 1-2; fegato: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; rene: Cr≤ 1,25 ULN) ;
- vene superficiali lisce e periferiche
- Nessun'altra malattia grave che sia in conflitto con questo protocollo (ad esempio, malattie autoimmuni, immunodeficienza, trapianto di organi)
- Nessuna storia di altre neoplasie
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza sul sangue entro 7 giorni e devono adottare adeguate misure contraccettive durante e 3 mesi dopo lo studio
- Il paziente stesso accetta di partecipare a questo studio clinico e firma il "consenso informato"
Criteri di esclusione:
- Infettiva grave 4 settimane prima dell'arruolamento
- Epatite virale attiva da epatite B o C, HIV,
- Grave malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza
- Allergie gravi
- Grave disturbo mentale
- Pazienti che hanno utilizzato glucocorticoidi ad alte dosi entro 1 settimana
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi o trattamento con altri prodotti genici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Cellule CAR-T nanocorpo BCMA
|
fase 1: raccogliere 50-100 ml di sangue periferico per la coltura di cellule CAR-T BCMA nanobody. passaggio 2. Dopo 72 ore, pretrattato con regime FC, dettagli come segue Ciclofosfamide 600-800 mg/m2 per 2 giorni Fludarabina 25-30 mg/m2 per 3 giorni. fase 3: Dopo altre 48 ore di trasfusione le cellule tornano ai pazienti il numero di cellule CAR T infuse è 5x106/kg per i primi 3 pazienti, 1,5x107/kg per i secondi 3 pazienti e 4,5x107/kg per i terzi 3 pazienti . Al termine, verranno arruolati altri 6 pazienti per l'osservazione dell'efficacia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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verificarsi di eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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sicurezza delle cellule CAR-T
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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tasso di risposta secondo i criteri IMWG
|
3 mesi e 6 mesi
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numero di copie delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: un anno
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numero di copie delle cellule CAR-T
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 aprile 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanCH CAR 2-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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