재발성/불응성 다발성 골수종에서의 BCMA-CAR-T
2018년 9월 7일 업데이트: Henan Cancer Hospital
불응성/재발성 골수종에서 BCMA 나노바디 CAR-T 세포의 단일 센터, 한 팔, 공개 임상 연구
재발성/불응성 골수종에서 BCMA 나노바디 CAR-T 세포의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 골수종에 대한 효과적인 요법은 없습니다.
BCMA는 성숙한 B 세포 및 형질 세포에서 광범위하게 발현됩니다.
골수종 세포는 BCMA를 보편적으로 발현합니다.
BCMA 신호 경로는 형질 세포 증식 및 생존을 유도할 수 있으며, BCMA의 하향 조절은 골수종의 진행을 제어할 수 있습니다.
본 연구에 사용된 BCMA CAR은 BCMA 나노바디, CD8 힌지, 막횡단 영역 및 4-1bb 동시자극 도메인으로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yongping Song
- 전화번호: +86-13521186987
- 이메일: ph200811@163.com
-
수석 연구원:
- Yongping Song
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 및 ≤70세 및 예상 수명 > 3개월
- IMWG 기준에 따른 활동성 골수종 및 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의해 BCMA 양성
- 유효한 치료 옵션 없음
- ECOG 점수 0-2
- 충분한 심장, 간, 신장 기능(심장: 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환 없음, 환자 심장 기능 NYHA 등급 1-2; 간: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2.5ULN, ALT ≤ 2.5ULN; 신장: Cr≤ 1.25ULN) ;
- 매끄럽게 말초 표면 정맥
- 이 프로토콜과 충돌하는 다른 심각한 질병 없음(예: 자가면역 질환, 면역결핍, 장기 이식)
- 다른 악성 종양의 병력 없음
- 가임기 여성은 7일 이내 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
- 환자 자신이 이 임상 연구에 참여하는 데 동의하고 "정보에 입각한 동의서"에 서명합니다.
제외 기준:
- 심각한 감염성 등록 4주 전
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스성 간염, HIV,
- 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환
- 심한 알레르기
- 심한 정신 장애
- 1주일 이내에 고용량 글루코코르티코이드를 사용한 환자
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 다른 유전자 제품으로 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
BCMA 나노바디 CAR-T 세포
|
1단계: BCMA 나노바디 CAR-T 세포 배양을 위한 말초 혈액 50-100ml를 수집합니다. 2단계. 72시간 후, FC 요법으로 전처리하고, 2일 동안 시클로포스파미드 600-800mg/m2, 3일 동안 Fludarabine 25-30mg/m2 세부 사항을 따릅니다. 3단계: 또 다른 48시간 수혈 후 세포를 환자에게 다시 주입합니다. 주입된 CAR T 세포의 수는 처음 3명의 환자의 경우 5x106/kg, 두 번째 3명의 환자의 경우 1.5x107/kg, 세 번째 3명의 환자의 경우 4.5x107/kg입니다. . 이를 완료한 후 효능 관찰을 위해 다른 6명의 환자를 등록할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 관련 부작용의 발생
기간: 4 주
|
CAR-T 세포의 안전성
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응률
기간: 3개월 6개월
|
IMWG 기준에 따른 응답률
|
3개월 6개월
|
|
CAR-T 세포의 복제 수
기간: 1년
|
CAR-T 세포의 복제 수
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .