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BCMA-CAR-T en mieloma múltiple en recaída/refractario

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Henan Cancer Hospital

un estudio clínico abierto de un solo centro, de un brazo, de células CAR-T de nanocuerpo BCMA en mieloma refractario/recidivante

Evaluación de la seguridad y la eficacia de las células CAR-T con nanocuerpos BCMA en el mieloma recidivante/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existen regímenes efectivos para el mieloma en recaída/refractario. BCMA se expresa ampliamente en células B maduras y células plasmáticas. Las células de mieloma expresan BCMA universalmente. La vía de señal de BCMA puede inducir la proliferación y supervivencia de células plasmáticas, la regulación negativa de BCMA podría controlar la progresión del mieloma. El BCMA CAR utilizado en este estudio consiste en un nanocuerpo BCMA, una bisagra CD8, una región transmembrana y un dominio de coestimulación 4-1bb.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongping Song
          • Número de teléfono: +86-13521186987
          • Correo electrónico: ph200811@163.com
        • Investigador principal:
          • Yongping Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 y ≤ 70 años y vida esperada > 3 meses

    • Mieloma activo según criterios IMWG y BCMA positivo por inmunohistoquímica o citometría de flujo
    • No hay opción de tratamiento eficaz disponible
    • Puntuación ECOG 0-2
    • Suficiente función cardíaca, hepática y renal (corazón: sin enfermedad cardíaca o enfermedad coronaria, función cardíaca del paciente NYHA grado 1-2; hígado: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2.5ULN, ALT ≤ 2.5ULN; riñón: Cr≤ 1.25ULN) ;
    • venas superficiales periféricas suavemente
    • Ninguna otra enfermedad grave que entre en conflicto con este protocolo (p. ej., enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, trasplante de órganos)
    • Sin antecedentes de otras neoplasias
    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días y deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante y 3 meses después del estudio.
    • El propio paciente acepta participar en este estudio clínico y firma el "consentimiento informado"

Criterio de exclusión:

  • Grave infeccioso 4 semanas antes de la inscripción
  • Hepatitis viral B o C activa, hepatitis viral, VIH,
  • Enfermedad autoinmune grave o enfermedad de inmunodeficiencia
  • Alergias severas
  • Trastorno mental grave
  • Pacientes que usaron dosis altas de glucocorticoides dentro de 1 semana
  • Participación en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses o haber sido tratado con otros productos genéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo experimental
Células CAR-T de nanocuerpos BCMA
Droga: Células CAR-T de nanocuerpos BCMA

Paso 1: Recoja 50-100 ml de sangre periférica para el cultivo de células CAR-T con nanocuerpos BCMA. paso 2. Después de 72 horas, pretratado con el régimen FC, los detalles son los siguientes Ciclofosfamida 600-800 mg/m2 durante 2 días Fludarabina 25-30 mg/m2 durante 3 días. Paso 3: Después de otras 48 horas de transfusión, las células vuelven a los pacientes. El número de células CAR T infundidas es de 5x106/kg para los primeros 3 pacientes, 1,5x107/kg para los segundos 3 pacientes y 4,5x107/kg para los terceros 3 pacientes. .

Después de terminar esto, otros 6 pacientes serán incluidos para la observación de la eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
seguridad de las células CAR-T
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
tasa de respuesta según criterios IMWG
3 meses y 6 meses
número de copias de células CAR-T
Periodo de tiempo: un año
número de copias de células CAR-T
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Colaboradores

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanCH CAR 2-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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