BCMA-CAR-T em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário
7 de setembro de 2018 atualizado por: Henan Cancer Hospital
um Estudo Clínico Aberto de Centro Único, Um Braço, de Célula CAR-T de Nanocorpo BCMA em Mieloma Refratário/Recidivante
Avaliação da segurança e eficácia das células CAR-T do nanocorpo BCMA no mieloma recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há regimes eficazes para mieloma recidivante/refratário.
BCMA expressa extensivamente em células B maduras e células plasmáticas.
Células de mieloma expressam BCMA universalmente.
A via de sinal do BCMA pode induzir a proliferação e a sobrevivência das células plasmáticas, a regulação negativa do BCMA pode controlar a progressão do mieloma.
O BCMA CAR usado neste estudo consiste em nanocorpo BCMA, dobradiça CD8, região transmembrana e domínio de coestimulação 4-1bb.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Yongping Song
- Número de telefone: +86-13521186987
- E-mail: ph200811@163.com
-
Investigador principal:
- Yongping Song
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 e ≤70 anos e expectativa de vida >3 meses
- Mieloma ativo de acordo com os critérios IMWG e BCMA positivo por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo
- Nenhuma opção de tratamento eficaz disponível
- Pontuação ECOG 0-2
- Função cardíaca, hepática e renal suficiente (coração: sem doença cardíaca ou doença coronariana, função cardíaca do paciente NYHA grau 1-2; fígado: TBIL ≤ 3ULN, AST ≤ 2,5ULN, ALT ≤ 2,5ULN; rim: Cr≤ 1,25ULN) ;
- veias superficiais periféricas suavemente
- Nenhuma outra doença grave que entre em conflito com este protocolo (por exemplo, doenças autoimunes, imunodeficiência, transplante de órgãos)
- Sem história de outras neoplasias
- As mulheres em idade reprodutiva devem ser negativas para teste de gravidez de sangue dentro de 7 dias e devem tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e 3 meses após o estudo
- O próprio paciente concorda em participar deste estudo clínico e assinou o "consentimento informado"
Critério de exclusão:
- Infeccioso grave 4 semanas antes da inscrição
- Hepatite ativa da hepatite B ou C, hepatite viral, HIV,
- Doença autoimune grave ou doença de imunodeficiência
- alergias severas
- Transtorno mental grave
- Pacientes que usaram glicocorticóides em altas doses em 1 semana
- Participação em outros estudos clínicos nos últimos 3 meses ou tratamento com outros produtos gênicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Células CAR-T do nanocorpo BCMA
|
etapa 1: Colete 50-100ml de sangue periférico para cultura de células CAR-T do nanocorpo BCMA. etapa 2. Após 72 horas, pré-tratado com esquema FC, detalhes como segue Ciclofosfamida 600-800mg/m2 por 2 dias Fludarabina 25-30mg/m2 por 3 dias. etapa 3: Após outra transfusão de 48 horas, as células de volta aos pacientes o número de células CAR T infundidas é 5x106 /kg para os primeiros 3 pacientes, 1,5x107 /kg para os segundos 3 pacientes e 4,5x107 /kg para os terceiros 3 pacientes . Depois de terminar isso, outros 6 pacientes serão inscritos para observação da eficácia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 4 semanas
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segurança das células CAR-T
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses e 6 meses
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taxa de resposta de acordo com os critérios do IMWG
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3 meses e 6 meses
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|
número de cópias de células CAR-T
Prazo: um ano
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número de cópias de células CAR-T
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH CAR 2-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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